보도자료		2013년 10월 21일 (월)
	국회의원 김 현 숙 (복지위·여가위) 서울특별시 영등포구 여의도동 1번지 국회의원회관 738호 ◈ 전화 : 02-784-5260 ◈ 이메일 : annakim@na.go.kr

의료기기 부작용 급증해도

후속조치는 100건 중 2건만!

의료기기 부작용‘09년 53건에서‘12년 2천4백건으로! 4년간 45배 이상 폭증!

부작용 후속조치는 2%에 불과!

부작용 건수 1위 인공유방! 2위 콘택트렌즈!

□ 국회 보건복지위원회 새누리당 김현숙의원이 식품의약안전처를 통해 받은 「의료기기 부작용 발생 내역」자료에 따르면  의료기기를 몸에 사용한 후 나타나는 부작용건수가 폭증한 것으로 나타났음.

□ 2009년 53건에 불과했던 의료기기 부작용건수는 매년 증가하더니 2012년에는 무려 2,397건으로 45배가 넘게 폭증했음:[표 1]참조.

부작용보고 현황을 살펴보면, 2009년 53건, 2010년 137건, 2011년 717건, 2012년 2,397건으로 매년 급증했음.

- 또한 중국산 의료기기의 경우 2009, 2010년에는 부작용보고 건수가 접수되지 않았으나 2011년에 6건이 보고되었고 작년에는 전년대비 4배 증가한 24건이 보고되어 불량 중국산 의료기기가 점점 늘어나고 있는 추세임.

□ 그러나 부작용 보고건에 따른 후속조치는 `09년 부터 `11년 까지 한건도 없었으며 `12년 에 68건이 조치되어 최근 4년간 3,304건의 부작용보고의 2%에 불과했음:[표 1]참조.

[표 1] 2008년 ~ 2012년 의료기기 부작용 발생 내역 및 후속조치

(단위 : 건)

구 분	2009년	2010년	2011년	2012년	계
부작용보고	53	137	717	2,397	3,304
중국산 의료기기	0	0	6	24	30
후속조치	0	0	0	68	68

자료 : 식품의약품안전처, 2013.9 (의료기기관리과)

주) 후속조치 : 안전성 서한 배포, 사용시 주의사항 변경, 제조공정 개선, 품질관리

□ 또한 같은 기간 의료기기별로 부작용 보고 현황을 살펴보면, 인공유방이 1,587건(48%)로 절반가량을 차지하며 가장 많았고, 소프트 콘택트렌즈가 90건으로 뒤를 이었음: [표 2] 참조.

[표 2] 다빈도 부작용 보고 의료기기 현황(2009년 ~ 2012년)

(단위 : 건)

구분	‘09	‘10	‘11	‘12	계
인공유방	8	35	428	1,116	1,587
소프트 콘택트 렌즈	1	11	30	48	90
조직수복용 생체재료	2	7	25	51	85
인공 달팽이관장치	3	3	21	47	74
심혈관용 스텐트	15	13	7	20	55
의약품 주입펌프 외 280개 품목	24	68	206	1,115	1,413
합 계	53	137	717	2,397	3,304

자료 : 식품의약품안전처

□ 이러한 실태와 관련하여 김현숙 의원은 “인체에 이식되는 의료기기 중에는 심장박동기나 심장판막과 같은 생명유지에 필수적인 의료기기들이 많아서 일반 의료기기보다 철저한 관리가 필요하다”며 식약처 등 관계당국의 철저한 감독을 촉구하였음.