	국정감사 보도자료	배포일	2013. 10. 21(월)
		매 수	총 9매
	국회의원 문정림 국회 보건복지위원회
		담당자	임양택 비서관
		연락처	010-8818-5015
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국회 보건복지위원회

-2013년도식품의약품안전처국정감사 (13.10.21(월))

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[국감 보건복지위]

- ‘흐릿한’ 식약처 렌즈 관리, ‘따가운’ 소비자 눈 -

- 콘택트렌즈 부작용, 식약처 4년 9개월 간 113건 파악, 소비자원은 올 해만 200건 접수 -

- 젊은 층이 선호하는 써클렌즈, 부작용 등 정보 자세히 알려야 -

10월 21일, 식품의약품안전처 국정감사에서 식품의약품안전처의 콘택트렌즈 관련 규정의 허술함과 관리 미비로 부작용 등 현황 파악이 미흡하고 후속조치 등이 전무하며 소비자들의 관련 정보 파악이 어려운 등 콘택트렌즈 관련 업무의 전반적 개선이 시급한 것으로 나타났다.

문정림 의원(보건복지위원회, 새누리당 원내부대표)은 식품의약품안전처 (이하 식약처)등으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 식약처는 2009년 이후 4년 9개월 간 총 113건(올해 23건)의 소프트콘택트렌즈 부작용을 파악하였으나[표1], 한국소비자원의 경우 올 해만 총 200건의 콘택트렌즈 부작용을 접수[표2-1]하여 식약처의 적극적 노력이 필요하다고 지적했다.

식약처는 의료기기법과 해당 시행령, 시행규칙 등에 의해 콘택트렌즈의 정보관리, 안정성시험 기준, 제조 및 품질관리 기준, 허가·신고·심사 등의 업무를 수행하는 주무부처로서, 콘택트렌즈를 매일착용과 연속착용, 하드콘택트렌즈와 소프트콘택트렌즈의 4가지로 분류, 관리하고 있다. 이중  ‘일일 착용하는 렌즈로서 활동시간 동안 착용하고 야간 취침시에는 착용하지 않는’ 매일 착용렌즈는 잠재적 위험성이 낮은 의료기기로 분류, 2등급으로 규정하고 있으며, ‘야간취침 시 착용하거나 야간취침을 포함한 1일 이상 지속적으로 밤낮을 연속착용하는 렌즈’로서 연속착용 렌즈는 중증도의 잠재적 위험성을 갖는 의료기기로 분류, 3등급으로 규정하고 있다.

콘택트렌즈 부작용과 관련하여, 식약처는 식약처 고시 “의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정” 제5조에 의거하여 의료기기취급자, 의료인과 환자 또는 소비자로부터 콘택트렌즈 안전성 정보를 접수하고 있는데, 이 규정은 부작용이 위중한 경우에 한해 의료기기취급자의 신고만 의무사항으로 규정하고, 의료인, 환자 및 소비자들은 자발적 보고에 의해서만 식약처가 파악할 수 있도록 돼 있다[표3].

이에 따라 식약처는 2009년부터 올 9월까지, 4년 9개월 간 총 113건의 콘택트렌즈 관련 부작용을 파악했고, 이는 의료기기 제조·수입업자들이 관련 규정에 의해 신고한 내용뿐인 것으로 밝혀졌다. 그러나 한국소비자원은 올해 열 달간 총 200건의 콘택트렌즈 관련 위해사항을 접수, 식약처가 4년 9개월 동안 파악한 사례의 약 두 배를 접수하여 식약처 업무 수행의 부실함을 드러냈다. 또한 식약처는 부작용 현황을 통증 등 증상 유형별로만 간략하게 파악해, 어떤 렌즈가 무슨 부작용을 일으키는지에 대한 문정림 의원의 질의에 대해서도 이를 파악하지 않았다고 답변했다[표1][표2-1,2-2].

콘택트렌즈 부작용 등 신고사례에 대한 후속조치도 전무한 것으로 드러났다. 식약처 고시 “의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정”은 후속조치로 검사명령, 회수, 폐기 및 봉합·봉인 및 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치를 취하도록 규정하고 있는 바, 문정림 의원의 질의에 대해 식약처는 동 고시 제5조 제1항 제2호, 3호에서 규정하는 ‘입원, 회복 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능저하, 선천적 기령 또는 이상을 초래하는 경우’에 해당하는 사례가 없어 이에 대한 후속조치도 없었다고 답변했다.

문정림 의원은 식약처에 대한 질의를 통해 “현 규정은 콘택트렌즈 부작용 발생시 의료기기업자가 실명(失明) 및 이에 준하는 정도의 중한 부작용에 대해서만 보고토록 하고 있어, 기타 부작용 및 콘택트렌즈 구매자에 의한 부작용보고는 제대로 파악 할 수 없는 구조”라며 국민의 건강과 안전을 책임지는 식약처의 무책임한 업무행태를 지적했다. 덧붙여 문정림 의원은 “관련 규정은 일방적인 의료기기 부작용 신고기준으로 사망이나 생명에 위협을 주는 경우, 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우, 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능 저하를 초래하는 경우, 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우 등만 신고토록 하고 있어 콘택트렌즈의 경우에는 실명(失明)이 아니면 실질적으로 보고 및 후속조치를 할 수 없는 경우에 해당된다. 따라서 콘택트렌즈의 특성을 고려치 않은, 의료기기 제조수입업자에게만 일방적으로 유리하게 부작용 신고기준은 제도적 미비가 심각한 상태다”라고 지적했다.

한편, 문정림 의원은  미용목적으로 젊은 여성층이 선호하는 써클렌즈에 대한 설문조사의 예를 들어, 써클렌즈에 대한 식약처의 관리 및 제도적 보완의 필요성을 언급했다. 한 안과의원에서 작년 12월부터 올 9월 까지 충혈, 통증, 눈곱, 시력저하 등을 주소로 내원한 환자 중 써클렌즈 착용이 발병의 원인으로 사료된 각·결막염 진단 환자 94명을 대상으로 실시한 설문조사 결과, 4년 이상 착용 후 합병증으로 병원을 찾은 환자가 전체의 41%를 차지하는 등, 써클렌즈 착용시 미용적 효과에 의존하는 중독 문제가 큰 것으로 드러났고, 친구들끼리 돌려가며 렌즈를 착용하는 경우가 10%, 실명 등 써클렌즈의 위험성에 대해 제대로 인지하지 못한 경우가 86%를 차지하여 이에 대한 교육 및 홍보가 절실하다고 지적했다. 한편 환자 중에는 써클렌즈 착용 후 초기 부작용 증상을 나타난 후 전문의의 조언에도 불구하고 지속적인 렌즈의 무분별한 착용으로 실명(失明)에 이른 만 18세 여학생의 사례도 있는 등 부작용으로 병원을 찾는 10대의 비중이 높아지고 있어 이들에 대한 대책이 시급하다고 언급했다[그림1][표4].

문정림 의원은 “써클렌즈는 그 특성상 색소 투여를 위해 렌즈를 두껍게 만들 수 밖에 없고 이에 따라 산소투과율이 낮아지고 색소가 눈에 천착할 우려가 있는 등 사용 시 세심한 주의가 필요함은 이미 알려진 사실이다. 하지만 젊은 연령의 써클렌즈에 대한 중독성 및 이로인한 심각한 부작용이 발생함을 고려할 때 판매연령 제한, 제품에 경고문구 표시, 나아가 젊은 연예인 등이 TV 등을 통해 하는 광고의 영향력 등을 신중히 검토해야 할 것”이라고 했다.

이어서 문정림 의원은 “무엇보다 써클렌즈를 포함한 콘택트렌즈 관리 전반에 대한 식약처의 안일한 인식 전환, 실효적 제도 정비가 시급하다”고 강조하며 허가 및 시판 후 발생한 부작용들을 각 사례별로 신속히 검토하고 이에 대해후속조치를 마련할 것을 요구했다.

덧붙여 문정림 의원은. “콘택트렌즈의 부작용과 위해성을 신중히 검토하여 콘택트렌즈 등급 상향, 부작용 신고 절차 정비 등을 포함한 전반적인 제도개선을 위한 입법 활동을 추진하겠다”고 했다.

[표1]

< 식약처가 파악한 소프트콘택트렌즈 부작용 현황 >

(단위: 건)

부작용 유형	비율(%)	합계	‘09	‘10	‘11	‘12	‘13. 9월
통 증	49.6	56	1	4	15	24	12
이 물 감	26.5	30	0	5	6	13	6
충 혈	7.1	8	0	0	2	5	1
염 증	4.4	5	0	1	3	0	1
성능미흡 (시력보정)	4.4	5	0	0	1	3	1
기 타	8	9	0	1	3	3	2
합 계	100	113	1	11	30	48	23

※ 기타 : 시야흐림, 각막염, 결막염, 중심이탈현상, 알러지반응 등

※ 자료 : 문정림의원실 요청에 따른 식약처 제출자료(2013. 10. 19)

[표2-1]

<한국소비자원 콘택트렌즈 관련 위해정보 접수현황>

(단위 : 건)

구 분	2013년( ~10월18일)
위해사례 건수(건)	200

* 소비자위해감시시스템(CISS) 접수사건 제목검색 ‘렌즈’

※ 자료 : 문정림의원실 요청에 따른 식약처 제출자료(2013. 10. 18

[표2-2]

○ 한국소비자원 콘택트렌즈 관련 위해 사례 세부현황

유 형	상 세		위해 건수
착용 시 부작용	각막손상	20	121
	결막손상	44
	결막․각막손상	3
	안구통증	38
	안구충혈	2
	안와손상	3
	기타 안구질환	2
	시력저하	1
	이물발생	5
	제품불량	2
	불명	1
안 빠짐	각막손상	1	61
	결막손상	9
	안구통증	1
	이물발생	50
기 타	외부에서 발생한 위해, 세척제 및 보관액 사용으로 인한 위해 등		18
합 계			200

※ 자료 : 문정림의원실 요청에 따른 한국소비자원 제출자료(2013. 10. 18)

[표3]

제5조(안전성 정보의 보고) ① 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제31조제1항에 따라 부작용 등 안전성 정보를 보고하고자 하는 의료기기취급자는 그 사실을 안 날부터 다음 각 호에서 정하는 날까지 별지 제1호서식의 보고서를 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)에게 제출하여야 한다.

1. 사망이나 생명에 위협을 주는 유해사례를 초래한 경우에는 7일 이내. 이 경우 상세한 내용을 최초 보고일 부터 8일 이내에 추가로 보고하여야 한다.

2. 다음 각 목에 정한 유해사례를 초래한 경우 15일 이내

가. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우

나. 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능 저하를 초래하는 경우

다. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우

3. 기타 중대한 정보 또는 그 밖의 유해사례로서 식약처장이 보고를 지시한 경우 다음 각 목의 기간 이내

가. 제1호 내지 제2호에 해당되지 않는 유해사례의 경우 30일 이내

나. 외국 정부의 발표 등 조치사항의 경우 30일 이내. 다만, 회수계획을 보고한 경우에는 생략할 수 있다.

② 「의료법」 제2조에 따른 의료인과 환자 또는 의료기기 소비자는 유해사례를 알게 된 경우 별지 1호 서식에 따라 식약처장 또는 의료기기취급자에게 보고할 수 있다.

[표4]

<모 안과의원 써클렌즈 부작용 관련 내원환자 대상 설문조사 결과>

(1) 설문조사 개요

○ 설문 기간 : 2012. 12월∼ 2013. 9월

○ 설문 대상 : 충혈, 통증, 눈곱, 시력저하 등을 주소로 내원한 환자 중 다른 원인을 제외한 써클렌즈 착용이 발병의 원인으로 사료된 각·결막염 환자 94명 대상으로 설문 실시

○ 설문 방법 : 서면

○ 설문 인원 수 : 94명(여성 대상)

○ 설문 참여연령 분포 : 10대 35명, 20대 46명, 30대 13명

○ 설문 결과(아래 표)

구 분	건 수
1. 써클렌즈 착용동기?	94	100%
1) 친구가 끼고 다니는걸 보고 (예뻐 보여서)	56	60%
2) 주변권유. 시력이 안 좋아서	33	35%
3) 그냥 심심해서	5	5%
2. 써클렌즈의 위험성 정도를 어느 정도 알고 있는지?	94	100%
1) 실명	13	14%
2) 안 좋은 것은 알고 있지만 괜찮을 것으로 생각	46	49%
3) 몇 번 끼어봤는데 괜찮아서(가끔 끼기 때문에)	13	14%
4) 비싼 써클렌즈는 안전할 것으로 생각되어서	22	23%
3. 얼마나 끼고 합병증이 생긴 것을 알고 내원했나?	94	100%
1) 한 달 이내	23	24%
2) 6개월 이내	9	10%
3) 1년 이내	16	17%
4) 4년 이상	39	41%
	무응답 7	7%
4. 주변 지인 중 몇 %나 착용하고 있나?	94	100%
1) 10%	7	7%
2) 20%	5	5%
3) 30%	13	14%
4) 40% 이상	69	73%
5. 렌즈 착용을 중단하려고 했는가? 실패한 적이 있는가?	94	100%
1) 있다	44	47%
2) 없다	49	52%
	무응답 1	1%
6. 병원에서 렌즈 부작용 설명을 자세히 들은 적이 있는가?	94	100%
1) 있다	47	50%
2) 없다	45	48%
	무응답 2	2%
7. 위험성을 알게 된 경유	94	100%
1) TV	55	59%
2) 신문	2	2%
3) 병원	26	28%
4) 학교	2	2%
5) 친구.주변	7	7%
	무응답 2	2%
8. 친구끼리 돌려가면서 낀 적이 있다.	94	100%
1) 있다	9	10%
2) 없다	84	89%
	무응답 1	1%

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[그림1]

써클렌즈 부작용으로 인한 만 18세 여학생의 실명(失明) 사례

1. 정상적인 각막과 결막

2. 결막으로부터 각막 안쪽으로 신생혈관 생성

3. 신생혈관 다량 생성으로 인한 각막 혼탁 및 부종 발생

4. 각막안쪽에 노폐물과 염증 심각, 실명위기 상태