국회의원 이 명 수

2014국정감사

보건복지부

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담당 : 김동희 비서관(02-784-5712), 총괄 : 주해돈 수석 보좌관 / 제공일 : 10월 24일(총 3매)

이명수의 국정감사 활동

현‘임상시험산업’ 지원체계 문제 개선보다 변명 급급

연구에서 산업으로 발전시키기 위한 개선 시급

<주 요 내 용>

‣ 국가임상시험사업 문제점 지적 → 보건복지부, 한국임상시험산업본부 변명 급급

‣ 한국임상시험산업본부, 문제제기의 논점도 파악 못해 → 반박보도자료 배포, 그러나 제시한 자료 통해 스스로 문제점 인정한 셈

‣ 현 1상 시험 중심의 지원체계 개선해야 진정으로 세계적으로 경쟁력 있는 임상산업발전 이뤄질 것

국회 보건복지위원회 새누리당 간사인 이명수 의원(충남 아산)이 2014년 10월 24일(금) 보건복지부 종합감사에서 임상시험사업 지원에 대한 문제점을 재지적하고 개선을 촉구하였다.

이명수 의원은 “지난 본국감 서면질의를 통해 정부의 임상시험산업 지원에 대한 문제점을 제기한 바 있다.”고 하면서, “그러나 보건복지부와 한국임상시험산업본부는 이에 대한 개선을 하겠다는 의지보다는 변명하기에 급급하다.”고 강하게 질타하였다.

이명수 의원은 “지난 16일 한국임상시험산업본부가 1상시험의 당위성과 타당성에 대한 반박자료를 제시하였는데, 서면질의를 통해 질문한 내용은 1상 시험에 대한 집중적인 지원을 문제제기 한 것이지 1상시험이 문제있다고 지적한 것이 아니었다.”고 하면서, “한국임상시험산업본부는 문제의 논점도 제대로 파악하지 못하고 있다.”고 비판하였다.

또한 이명수 의원은 “임상시험산업본부는 미국 국립보건원 임상시험 등재현황을 근거로 제시하고 있는데, 그 자료를 보더라도 정부가 집중적으로 지원했던 1상 시험분야는 668건으로 총 등재건수 10,337건 중 6.4%에 불과하다.”라고 하면서, “결국 임상시험산업본부 스스로 그동안 국가지원을 통해 임상시험산업이 급속히 발전했다고 주장했던 사실은 거짓이며 우리나라 임상시험산업발전을 위해 그동안 지원했던 노력들은 큰 의미가 없었다는 것을 셀프인증한 것”이라 밝혔다.

한편 이명수 의원은 “임상시험산업본부는 어떠한 객관적 자료도 제시하지 않은 채 1상 시험을 수행한 기관이 2․3상 시험까지 수행하게 되는 것은 일반적이라고 주장하고 있는데, 보건복지부의 서면답변은 위 결과는 제약사를 통해 파악해야 한다고 해서 사실상 근거자료를 제출하지 못하고 있는 상황이다.”라고 하여 임상시험산업본부의 주장은 근거 없는 내용이라 반박했다.

그리고 이명수 의원은 “보건복지부 서면답변에 따르면 지역임상시험센터가 직접 임상시험을 허가 받은 건은 전체 건수 중 22.2%에 불과한 것으로 나타났다.”고 하면서, “국가가 수년동안 몇천 억을 지원하여 육성한 지역임상시험센터의 결과치고는 너무나 초라하며, 이는 자체 임상시험수행능력이 부족하다는 것을 입증하는 결과이다.”라고 지적했다.

이명수 의원은 “임상시험은 높은 부가가치를 창출하는 산업분야라 볼 수 있다. 그런데 과연 산업으로 이어지지 못하는 연구분야에 대해서만 집중하는 것이 과연 옳은 것인지 의문이다.”라고 하면서, “진정으로 임상시험산업분야를 발전시키고 우리나라 제약산업을 발전시키고자 한다면 현재의 지원방식으로는 안 된다. 이에 대한 개선이 절대적으로 필요하다.”고 하여 대책마련을 촉구했다.

<참고자료 1> 임상시험 허가 현황

(13년 식약처 허가기준)

구분	합계	CRO	의료기관	제약사
건	607	84	135	388

<참고자료 2>한국임상시험산업본부가 언론을 통해 반박한 자료로 제시한 Clinicaltrials.gov에 등재된 우리나라 연도별 임상시험 등록현황

(단위 : 건)