[ 식품의약품안전처 ]

불법 한약 유통 근절

※ 불법 한약 : 공정서에 기준 규격을 위반한 경우, 잔류이산화황 기준 초과 했다던지, 성상부적합 등 규격을 위반한 경우 등

o 2008년 4월 식약처가 관절염과 골다공증 완화에 효능이 있는 한약재인 ‘숙지황’ 에 대해 실시한 실태조사 결과에 따르면, 중국산 숙지황 12건 중 10건에서 발암물질인 벤조피렌이 검출됐음. (헤럴드 2008. 10. 09)

※ 벤조피렌 : 국제암연구소(IARC)에서 '인체 발암물질 1급'으로 분류한 성분으로, 한약재를 고온에서 건조시킬 때 생성됨.

- 또 언론보도(YTN 2009. 05. 19)에 따르면 2009년 5월 국내에서 유통되는 한약재에 대한 벤조피렌 함유량을 검사한 결과 한약재 14개 품목 26개 시료에서 벤조피렌이 검출되기도 했음.

o 이와 같은 부적격 한약재 유통문제는 비단 벤조피렌에만 발생하는 것이 아님.

- 식약처가 제출한 최근 3년간 불법 한약재 회수 폐기현황 자료에 따르면 △2011년 117건, △2012년 201건, △2013년 137건으로 총 455건에 달했음.

[불법 한약재 회수·폐기 사유별 현황]

구 분	2011	2012	2013	총 계
잔류이산화황 부적합	35	46	44	125
성상부적합	20	74	31	125
중금속(납, 카드뮴)부적합	11	22	27	60
건조감량 부적합	11	9	5	25
잔류농약 부적합	4	12	4	20
산불용성회분	9	1	3	13
무허가제조	3	1	0	4
제조, 품질관리 부적절	2	0	0	2
기타	22	36	23	81
합 계	117	201	137	455

* 출처 : 식품의약품안전처

- 특히 표백제, 보존제, 산화방지제 등으로 사용되는 유해물질인 이산화황이 한약재의 잔류허용기준인 30㎎(1kg 당)을 초과하는 부적합 회수·폐기가 3년간 125건으로 가장 높게 나타났음.

※ △2011년 35건, △ 2012년 46건, △2013년 44건임.

※ 이산화황은 표백제, 보존제, 산화방지제 등으로 사용되는 유해물질로 많이 먹게 되면 인후염, 위염 등을 유발할 수 있음. 특히 천식환자들은 소량만 섭취해도 기도를 자극하여 발작, 홍조 등의 부작용을 일으킬 수 있을 정도로 치명적임.

- 또 △변질되어 악취가 나는 경우가 125건, △납, 수은, 카드늄 등 중금속이 검출된 경우도 60건, △잔류농약이 있는 경우도 20건이었음.

o 이러한 불법, 부적격 한약재가 국내 시장에 유통될 경우 국민의 건강이 위협을 받을 뿐더러 한약에 대한 신뢰가 실추 될 것으로 보임.

o 특히, 국내산 한약재에 비해 수입산 한약재의 이산화황 잔류량이 높은 것으로 나타났음. 한국한의학연구원이 올해 실시한 원산지별 국내유통 한약재 이산화황 잔류실태 조사 결과에 따르면 국산의 경우 부적합율이 1.4%인 반면, 수입산의 경우 11.1%로 수입산이 8배 가량(7.9배) 부적합한 경우가 많았음.

- 또 이산화황 잔류량 역시 국산 36.7mg/kg인 반면, 수입산은 282.4mg/kg에 달해 7배(7.6배) 이상 잔류하는 경우가 많았음.

[국산·수입산 한약재 이산화황 잔류량]

구분	조사 약재 수	부적합수 (30㎎/㎏)	부적합율(%)	이산화황 잔류량 (㎎/㎏)
국산	71	1	1.4	36.7
수입	45	5	11.1	282.4

* 한국한의학연구원「원산지별 국내 유통 한약재의 이산화황 잔류실태 조사 2014」

o 수입산 한약재의 경우 국산보다도 더 특별한 관찰이 필요하다고 봄.

o 한약재의 사용도가 높고 잔류이산화황이 높게 나타나는 숙지황, 구기자, 현오색, 익모초 등 적어도 요주의 품목에 대해서는 철저한 잔류이산화황 모니터링이 필요할 것으로 판단. (※한국한의학연구원 주장)

o 일각에서는 한약재의 건조나 표백시 이산화황이 대량으로 함유되기도 하기 때문에, 빠른 건조를 위해 사용되는 △연탄건조나 △유황훈증 등 건조방식을 규제해야한다는 의견이 있음.

※ 현재 한약재의 건조방법에 대한 규제는 없으며, 건조방법에 대한 안내지침만 배포중임.

o 또 다른 일각에서는 ‘한약재 이력추적제’가 도입되야 한다는 목소리도 있고, 실제 ‘녹용’의 경우 한의사협회 주도로 이력추적제를 시행하고 있음. 다른 한약제에 대해서도 ‘이력추적제’를 도입하자는 의견이 있음.

o 한편, 소규모 영세 한약재배를 하는 경우가 많은 우리의 경우에 ‘이력추적제’가 현실적이지 않다는 의견도 존재.

o 한의학은 오랜시간 동안 임상데이터를 집약해 전통의학으로 정립됐음. 또 한국의 의료관광산업을 발전시킬 수 있는 기대주이기도 함. 그러나 불법 한약재가 유통될 경우 한의학에 대한 신뢰가 무너져 버릴 수도 있는 상황임.

- 이에 한약재에 대한 철저한 모니터링을 통해 벤조피렌은 물론, 이산화황 등 유해성분의 한약재가 유통되는 일이 없도록 보건당국에서 적극적으로 나서주기 바람.

구분	내용
잔류이산화황 부적합	잔류하는 이산화황이 기준(30ppm) 이상 검출되는 경우
성상 부적합	다른 종 또는 다른 부위의 생약 사용, 변질로 인한 변색, 악취 등이 있는 경우
중금속 검출	토양오염 등으로 인한 납, 비소, 수은, 카드뮴 등의 함량이 높은 경우
건조감량	105℃에서 건조하고 더 이상 질량의 변화가 없을 때의 질량과 최초의 질량의 차이가 기준 이상인 경우
산불용성회분	강산(묽은 염산)을 넣고 '회분'항에 준한 시험에 통과하지 못한 경우
무허가제조	한약재를 제조/판매하기 위해서는 약사법 제31조에 따라 의약품 제조업자가 개별 품목에 대하여 한약재 품목을 식약처에서 허가를 받거나 신고를 하여함.그럼에도 불구하고 개별 품목을 (허가)신고하지 않고 제조하는 경우
제조, 품질관리 부적절	약사법 제31조에 따라 허가받은 제조업자는 '의약품등의 안전에 관한 규칙' 제48조에 따라 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고하여야 하나, 품질검사 결과 일부 시험항목이 부적합하거나, 일부품질검사 항목을 빠뜨리고 시험한 후 출고(판매)하는 경우

※ 참고 : 불법 한약재 사유별 설명