	국정감사 보도자료	배포일	2014. 10. 7(화)
		매 수	총 6매
	국회의원 문정림 국회 보건복지위원회
		담당자	안규찬 비서
		연락처	010-2232-1113
서울 영등포구 여의도동 의사당로 1번지 국회의원회관 423호 TEL : 02-784-6290 FAX : 02-788-0190

국회 보건복지위원회

- 2014년도 국정감사 (14.10.7(화)) - 식품의약품안전처

[국감 보건복지위- 식약처]

-  -

문정림 의원, “식약처는 국민 불안감 해소 위한

의약품 부작용 사례의 신속한 인과관계 확인 및

안전조치 나서야“ 주문

-의약품 유형별, 부작용 증상별 보고건수 등을 분석하여,

다빈도 사례를 유형화하여 의약품 부작용을 관리해야-

문정림 의원(보건복지위원회, 새누리당)이 최근 5년간(2010년 ~ 2014년 6월) 한국의약품안전관리원에 보고된 의약품 부작용 보고 현황을 분석한 결과, 총 503,115건의 의약품 부작용 사례가 보고되었으며, 이 중 지역센터(지역의약품안전센터)[표4]의 보고건수(309,281건, 61.47%)가 가장 많았고, 제약업소(171,756건, 34.13%), 병․의원(15,779건, 3.14%) 등의 순으로 나타났다[표1].

부작용 사례를 최근 5년간 의약품 유형별 보고건수(다빈도 상위 10개)로 분석한 결과, ‘항악성종양제, 해열·진통·소염제, x선조영제, 주로 그람양성·음성균에 작용하는 것, 합성마약’ 등이 매년 상위 5위 내에 포함되어 있었다. 이중 ‘항악성종양제’의 경우 2013년 이후 가장 많은 부작용 보고가 있었으며, 2010년부터 2012년까지는 부작용 보고가 가장 많았던 ‘X선조영제’는, 2013년 이후에는 세 번째로 내려갔으나, 이는 ‘항악성종양제’와 ‘해열·진통·소염제’의 부작용 보고건수가 급증한 탓이며, ‘X선조영제’의 부작용 보고건수도 꾸준히 증가하고 있었다[표2].

또한 최근 5년간 부작용 증상 보고건수(다빈도상위 10개)로 살펴본 결과, 매년 ‘오심’ 증상에 의한 부작용 보고가 가장 많았으며, 그 뒤로 가려움증, 구토, 어지러움, 두드러기, 발진”의 순이었다[표3].

문정림 의원은 “식약처는 의약품 부작용 유형, 증상 보고된 사례 중 다빈도 사례를 유형화 하여 우선적으로 부작용 보고와 해당 의약품과의 인과관계 여부 등에 대한 과학적 조사와 분석을 하여 정확한 정보를 제공할 필요가 있다”고 지적했다.

아울러 문정림 의원은 “의약품 안전정보 관리의 기반이 되는 ‘의약품 부작용 보고’의 61.47%가 지역의약품안전센터에서 이루어지고 있다는 점에서 자발적 부작용 보고 활성화를 위해 보다 적극적으로 부작용 보고를 하는 기관에 대한 지원 시스템을 구축해야 한다”고 제언했다.

[표1]

<보고 기관별 의약품 부작용 보고 현황>

(단위 : 건, %)

보고원	’10년	’11년	’12년	’13년	’14년6월	계
						건	비율
제약업소	22,803	18,449	21,011	81,198	28,295	171,756	34.13
지역센터	37,818	54,569	68,131	90,255	58,508	309,281	61.47
병․의원	3,233	1,475	2,020	8,066	985	15,779	3.14
약국	120	125	543	2,145	23	2,956	0.59
보건소	1	-	-	95	2	98	0.02
소비자 (환자 등)	22	36	140	744	846	1,788	0.36
기타 (소비자단체 등)	146	3	530	757	21	1,457	0.29
총 계	64,143	74,657	92,375	183,260	88,680	503,115	100

* 주 : 식품의약품안전처 제출 자료를 문정림 의원실에서 재구성

<참고 : 통계자료>

식품의약품안전처(한국의약품안전관리원)에 보고된 부작용은 해당 의약품과의 인과관계 여부와 관계없이 보고된 것으로서 해당 의약품의 부작용에 의한 것인지 여부는 WHO 등 해외국가에서의 부작용 사례, 허가과정에서의 임상자료 및 환자의 진료기록 또는 기저질환과의 상관관계 평가 등이 필요하며, 동 자료만으로는 특정 약물에 의해 부작용이 발생하였다고 간주될 수 없는 부작용 보고 내용입니다.

[표2]

<최근 5년간 의약품 부작용(유형별) 보고 : 다빈도(상위 10개)>

순위	2010년		2011년		2012년		2013년		2014년 6월
	유형별	보고 건수	유형별	보고 건수	유형별	보고 건수	유형별	보고 건수	유형별	보고 건수
1	X선조영제	6,924	X선조영제	9,690	X선조영제	11,716	항악성종양제	23,628	항악성종양제	17,162
2	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것	5,169	해열.진통.소염제	7,637	해열.진통.소염제	9,734	해열.진통.소염제	16,650	해열,진통,소염제	11,748
3	해열.진통.소염제	4,950	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것	6,459	합성마약	8,562	X선조영제	13,970	x선조영제	7,312
4	항악성종양제	4,175	항악성종양제	5,668	항악성종양제	8,557	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것	11,491	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것	6,621
5	합성마약	2,887	합성마약	5,126	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것	8,071	합성마약	9,851	합성마약	6,045
6	기타의 화학요법제	2,824	기타의 화학요법제	2,211	정신신경용제	3,293	최토제, 진토제	8,909	기타의 화학요법제	2,916
7	정신신경용제	1,833	정신신경용제	2,189	기타의 화학요법제	3,005	백신류	7,059	소화성궤양용제	2,727
8	혈압강하제	1,455	주로 그람양성균에 작용하는 것	1,898	아편알카로이드계 제제	2,221	기타의 화학요법제	5,178	정신신경용제	2,248
9	항전간제	1,342	피임제	1,753	피임제	1,549	혈압강하제	4,562	아편알칼로이드계제제	2,024
10	항결핵제	1,257	진해거담제	1,512	항결핵제	1,502	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	4,006	진해거담제	1,997

[표3]

<최근 5년간 의약품 부작용(분류명) 보고 : 다빈도(상위 10개)>

순위	’10년		’11년		’12년		’13년		’14년 6월
	분류명	보고 건수	분류명	보고 건수	분류명	보고 건수	분류명	보고 건수	분류명	보고 건수
1	오심	7,758	오심	11,477	오심	16,341	오심	26,417	오심	13,508
2	두드러기	6,391	두드러기	8,021	가려움증	9,130	구토	15,236	가려움증	8,127
3	발진	6,276	가려움증	7,680	구토	8,999	가려움증	15,113	구토	7,189
4	가려움증	5,767	발진	7,308	두드러기	8,710	두드러기	12,991	어지러움	7,128
5	구토	4,360	구토	6,596	발진	7,860	어지러움	12,838	두드러기	7,051
6	어지러움	3,552	어지러움	5,479	어지러움	7,002	발진	11,766	발진	5,934
7	설사	1,966	설사	2,372	설사	2,895	설사	6,541	과립백혈구감소증	3,890
8	두통	1,616	두통	2,036	소화불량	2,844	과립백혈구감소증	6,086	설사	3,342
9	복통	1,524	열	1,898	두통	2,536	두통	6,045	두통	3,080
10	열	1,479	호흡곤란	1,666	과립백혈구감소증	1,978	소화불량	5,054	소화불량	2,750

[표4]

<최근 5년간 지역의약품안전센터 현황>

연번	센터명	지정일자	’10년	’11년	’12년	’13년	’14년
1	서울대학교병원	2006.5.17.	○	○	○	○	○
2	연세대학교세브란스병원	2006.5.17.	○	○	○	○	○
3	아주대학교병원	2006.5.17.	○	○	○	○	○
4	단국대학교병원	2007.6.11.	○	○	○	○	○
5	인제대학교부산백병원	2007.6.11.	○	○	○	○	○
6	전남대학교병원	2007.6.11.	○	○	○	○	○
7	삼성서울병원	2008.3.13.	×	○	○	○	○
8	동국대학교일산병원	2008.3.13.	○	○	○	○	○
9	한림대학교성심병원	2008.3.13.	○	○	○	○	○
10	가톨릭대학교서울성모병원	2009.6.24.	○	○	○	○	○
11	충북대학교병원	2009.6.24.	○	○	○	○	○
12	한림대학교춘천성심병원	2009.6.24.	○	○	○	○	○
13	경북대학교병원	2009.6.24.	○	○	○	○	○
14	계명대학교동산병원	2009.6.24.	○	○	○	○	○
15	부산대학교병원	2009.6.24.	○	○	○	×	○
16	서울아산병원	2009.6.24.	○	○	○	○	○
17	중앙대학교병원	2011.1.10.	-	○	○	○	○
18	한양대학교병원	2011.1.10.	-	○	○	○	○
19	인하대학교병원	2011.1.10.	-	○	○	○	○
20	조선대학교병원	2011.1.10.	-	○	○	×	○
21	대한약사회	2013.2.1	-	-	-	○	○
22	국립중앙의료원	2013.2.1	-	-	-	○	○
23	동아대학교병원	2013.2.1	-	-	-	○	○
24	전북대학교병원	2013.2.1	-	-	-	○	○
25	고려대학교구로병원	2014.2.1	-	-	-	-	○
26	경상대학교병원	2014.2.1	-	-	-	-	○
27	제주대학교병원	2014.2.1	-	-	-	-	○
총 계			15개소	20개소	20개소	22개소	27개소