	국정감사 보도자료	배포일	2014. 10. 7(화)
		매 수	총 4 매
	국회의원 문정림 국회 보건복지위원회
		담당자	안규찬 비서
		연락처	010-2232-1113
서울 영등포구 여의도동 의사당로 1번지 국회의원회관 423호 TEL : 02-784-6290 FAX : 02-788-0190

국회 보건복지위원회

- 2014년도 국정감사 (14.10.7(화)) -식품의약품안전처

[국감 보건복지위]

-  -

잠재적 위험성을 가진 의료기기

GMP 인증을 받지 않고도 버젓이 판매

-GMP 미인정·미갱신을 이유로 행정처분을 받은 사례도

최근 2년간 178건에 달해-

-품질을 인정받은 의료기기만 유통될 수 있도록

식약처의 적극적 노력 필요-

의료기기의 교차오염 및 인위적 오차 방지와 품질보증을 목적으로 도입된 GMP(Good Manufacturing Practice)인증을 받지 않은 의료기기를 판매하다 적발된 경우가 최근 3년간 총 15건에 달했으며, 이 중에는 중증도의 잠재적 위험성을 가진 의료기기도 2건이 포함되어 있는 것으로 밝혀졌다. 또한 GMP 미인정·미갱신을 이유로 행정처분을 받은 사례도 최근 2년간 총178건에 달했다.

문정림 의원(보건복지위원회, 새누리당)이 2014년 국정감사를 앞두고, 식약처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 최근 2년간 GMP 미인정·미갱신을 이유로 행정처분을 받은 의료기기는 총 178건에 달했으며, 이중 인공신장기와 같은 중증도의 잠재적 위해성을 가진 3등급 의료기기✳가 63건으로 전체의 35.4%를 차지했다. 심혈관용스텐트와 같이 고도의 위해성을 가진 4등급 의료기기가 GMP 미인정·미갱신을 이유로 행정처분을 받은 사례도 6건에 달했다[표1].

✳등급분류 기준 및 지정절차(의료기기법 제3조 및 동 시행규칙 제2조)

- 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 4개 등급으로 분류

· 1등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기(예 : 수술용가위)

· 2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기(예 : 주사기)

· 3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기(예 : 인공신장기)

· 4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기(예 : 심혈관용스텐트)

GMP 미인정·미갱신을 받고 이를 판매하다 적발된 경우도 최근 3년간 15건에 달했다. 특히 전기수술기, 레이저수술기와 같은 3등급 의료기기의 경우도 포함되어 있어, 품질 및 안전성이 검증되지 않은 중증도의 잠재적 위험성을 가진 의료기기가 현장에서 상용되는 경우도 있었다[표2].

현행 의료기기법상 의료기기를 제조‧판매하려는 자는 우선 제조업 및 품목허가(신고)를 식약처장으로부터 받은 후 판매하기 전까지 제조 및 품질관리기준(GMP)을 인정받은 후 판매하여야 한다. 이에 따라, 일부 의료기기 제조업자 등이 허가를 받은 후 GMP 적합 인정을 받기 전에 의료기기를 판매하는 사례가 발생하고 있어, 제도 개선이 필요하다.

문정림 의원은 “허가 후 판매 전 GMP 인정 방식을 채택하고 있는 우리나라는 품질 및 안전성이 검증되지 않은 의료기기의 매매가 이루어질 가능성을 열어두고 있어 이에 대한, 제도 개선이 시급하다”며 “이미 국내 의약품, 의약외품, 화장품은 허가 시 GMP 심사를 받도록 하고 있으며, 미국, EU, 일본 등에서도 의료기기 허가 시 GMP 심사를 받도록 하고 있는 바, 우리나라도 의료기기에 대해서 허가 시 GMP 심사를 받도록 제도를 개선해야 한다”고 말했다.

이어서 문정림 의원은 “이를 위해 지난 8월 의료기기법 일부개정법률안을 발의, 국민건강과 환자안전을 위한 의료기기법 일부개정법률안의 조속한 통과 및 시행을 위해 노력하고 있다”며“식약처 역시 GMP 적합 인정 이전에 제조된 의료기기의 시중 유통을 방지하고, 품질이 확보된 의료기기만 유통이 이루어질 수 있도록 최선의 노력을 다해달라”고 당부했다..

[표1]

<GMP 미인정·미갱신 업체 행정처분 현황;의료기기 등급별 현황(‘13~’14.6월)>

구 분		계	‘13	‘14.6
계		178	132	46
GMP 위반	미인정	8 (4.5%)	7	1
	미갱신	170 (99.5%)	125	45
의료기기 등급	4	6 (3.4%)	3	3
	3	63 (35.4%)	40	23
	2	95 (53.4%)	75	20
	1	14 (7.9%)	14	-

[표2]

<최근 3년간(‘12~’14.6월) GMP 적합인정을 받지 않고 의료기기를 판매로 행정처분 받은 내역>

구 분	계	‘12	‘13	‘14.6
적발(건)	15	7	7	1

연번	연도	업종	업체명	품목명	등급	위반내용	처분사항
1	2012	제조	㈜일******	의료용핀셋	2	품질관리기준 적합인정을 받지아니하고 의료기기 판매	당해품목 제조업무정지 6월
2	2012	제조	피****	의료용영상처리장치소프트웨어	2	품질관리기준 적합인정을 받지아니하고 의료기기 판매	당해품목 제조업무정지 6월
3	2012	제조	에***	사지압박순환장치	2	품질관리기준 적합인정을 받지아니하고 의료기기 판매	당해품목 제조업무정지 6월
4	2012	제조	라*****	개인용저주파자극기	2	품질관리기준 적합인정을 받지아니하고 의료기기 판매	당해품목 제조업무정지 6월
5	2012	제조	엔***	기복기, 전기수술기	2, 3	품질관리기준 적합인정을 받지아니하고 의료기기 판매	당해품목 제조업무정지 6월
6	2012	수입	㈜서*****	초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치	2	품질관리기준 적합인정을 받지아니하고 의료기기 판매	해당품목 수입업무정지 6월
7	2012	제조	㈜휠**	수동식휠체어	1	품질관리기준 적합인정을 받지아니하고 의료기기 판매	당해품목 제조업무정지 6월
8	2013	제조	㈜선****	의료용자기발생기	2	품질관리기준 적합인정을 받지아니하고 의료기기 판매	당해품목 제조업무정지 6월
9	2013	제조	한****	소변유량·용적측정장치	1	품질관리기준 적합인정을 받지아니하고 의료기기 판매	당해품목 제조업무정지 6월
10	2013	수입	개****	일회용수동식의료용칼	2	품질관리기준 적합인정을 받지아니하고 의료기기 판매	해당품목 수입업무정지 6월
11	2013	제조	지****	의료용자기발생기	2	품질관리기준 적합인정을 받지아니하고 의료기기 판매	당해품목 제조업무정지 6월
12	2013	수입	에******	수술용장갑	2	품질관리기준 적합인정을 받지아니하고 의료기기 판매	해당품목 수입업무정지 6월
13	2013	수입	엘********	진료용장갑	1	품질관리기준 적합인정을 받지아니하고 의료기기 판매	해당품목 수입업무정지 6월
14	2013	제조	메****	레이저수술기	3	품질관리기준 적합인정을 받지아니하고 의료기기 판매	당해품목 제조업무정지 6월
15	2014	제조	㈜갤**	알칼리이온수생성기	2	품질관리기준 적합인정을 받지아니하고 의료기기 판매	당해품목 제조업무정지 6월