	국회의원 김 용 익 보 도 자 료
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식약처, 의료기기업체 관리 부실

상습(2회 이상) 의료기기법 위반업체 4.6배 급증, 최대11회까지 위반

GMP 지정업체도 216개소(50.6%) 포함, 최대 8회 위반하기도...

인체 위험성 높은 3,4등급 기기 취급 업체도 125개소(29.3%) 포함

김용익의원, “삼진아웃제나 특별관리제 도입 등 적극적인 관리, 감독 필요”

새정치민주연합 김용익의원(국회 보건복지위원)이 식약처로부터 제출받은 ‘의료기기법 위반 현황자료’를 분석한 결과  2011년~2014년 8월까지 의료기기법을 2회 이상 상습적으로 위반한 업체가 무려 427개소(1,048건)에 이르는 것으로 나타났다. 특히 동양전자의료기(주)의 경우 동 기간 동안 무려 11회나 의료기기법을 위반한 것으로 나타나 상습위반업체에 대한 처벌을 보다 강화해야 한다는 주장이 제기되고 있다.

이는 식약처가 2006년부터 2010년 8월까지 2회 이상 의료기기법 위반업체 현황을 공개했던 것에 비해 크게 증가한 것으로 2회 이상 위반업체의 수가 92개소에서 427개소로 증가하여 4.6배 증가하였으며, 최대 위반업체의 위반횟수도 5회에서 11회로 2배 이상 증가하는 양상을 나타냈다.

그 밖에도 9회 위반업체가 1개소(조양의료기(주)), 8회 위반업체가 1개소((주)디에스하이텍), 7회 위반업체가 1개소(씨엠의료기), 6회 위반업체가 5개소(대명실업(주), 에스엠씨코리아, ㈜닥터리, ㈜비씨엡코리아, ㈜청우메디칼), 5회 위반업체가 8개소(넥슨(주), 장안하이텍(주), ㈜맥진메디칼, ㈜비씨케이, ㈜세만텍, ㈜아이피엑스코리아, ㈜코지라이프, ㈜휴스트메디칼)에 이르는 것으로 나타났다.

<표 1> 의료기기법 2회 이상 위반 업체 현황

(단위 : 개소)

	2회	3회	4회	5회	6회	7회	8회	9회	11회	계
2006-2010.8	63	18	10	1	-	-	-	-	-	92
2011-2014.8	276	101	33	8	5	1	1	1	1	427
<자료> 식품의약품안전처

무허가 의료기기의 제조, 수입업체의 수도 지속적으로 증가하여 2006년부터 2010년 6월 까지 34곳의 업체가 적발된 반면, 2011년-2014년 8월까지 47개 업체가 적발된 것으로 나타났다.

이와 같은 현상이 벌어지게 된 것은 대부분의 의료기기 제조, 수입업체가 영세하고, 박근혜정부 규제완화로 인체에 미치는 위해도가 낮은 1등급 의료기기의 GMP 심사를 면제해주면서, 5인 미만 업체수가 70%이상 증가(2011년 대비 제조업체 426개소, 수입업 374개소 증가)하여 관리, 감독이 어려워졌기 때문이다.

<표 2> 의료기기 제조, 수입업체 근로자 수(2013년 현재)

(단위 : 명, %)

	1인	2인	3인	4인	5-10인	11 -50인	51 -100인	101 -300인	301인 이상	계
제조업	275	263	297	247	719	562	89	52	7	2,511
	11.0	10.5	11.8	9.8	28.6	22.4	3.5	2.1	0.3	100
수입업	349	370	283	179	425	260	36	24	8	1,934
	18.0	19.1	14.6	9.3	22.0	13.4	1.9	1.2	0.4	100
<자료> 식품의약품안전처

의료기기 제조업체의 경우 1인 업체가 전체 의료기기 제조업체에서 차지하는 비중이 11.0%, 2인 이하 업체가 21.5%, 4인 이하 업체가 43.1%에 이르며, 50인 이하의 영세업체가 전체의 94.1%를 차지하고 있다. 이처럼 제조업체의 영세성으로 인해 생산된 의료기기의 질을 담보하기 어려운 상황이다. 의료기기 수입업체 역시 1인 업체가 18.0%, 2인 이하 업체가 37.2%에 이르며 50인 이하 영세업체가 전체 의료기기 수입업체의 96.4%에 이르는 것으로 나타났다.

2011-2014년 8월까지 2회 이상 의료기기법 위반 업체 가운데 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’(GMP) 지정 업체도 216개소(50.6%)가 포함되어 있으며, GMP 지정업체 중 위반횟수가 많은 곳은 8회 위반업소 1개소, 6회 위반업소 3개소, 5회 위반업소 5개소 등이 있는 것으로 나타났다.

<표 3> 2회 이상 의료기기법 위반 업체 중 GMP 지정업체 현황

(단위 : 개소)

	2회 위반	3회 위반	4회 위반	5회 위반	6회 위반	8회 위반	계
업체 수	134	48	25	5	3	1	216
<자료> 식품의약품안전처

또한 이번에 확인한 자료에는 인체에 미치는 위해도가 높은 3,4등급의 의료기기를 취급하는 업체도 125개 업체나 포함되어 있어 자칫 의료기기로 인한 사망사고의 위험성까지 안고 있는 상황이다.

현재 의료기기법에는 의료기기 자체의 문제나 허가받지 않고 제조, 판매 등의 행위를 하는 것에 대한 제제규정은 있으나, 반복적으로 위법 행위를 하는 것에 대한 제제를 가하는 규정은 마련되어 있지 않아 법위반에도 불구하고, 이익이 더 클 경우 불법에 노출될 가능성이 매우 높다.

김용익의원은 “상습적이거나 악의적으로 의료기기법을 위반하는 업체들의 위법행위로 인해 국민건강이 위협받지 않도록 하기 위해서는 삼진아웃제나 특별관리제 도입 등 식약처의 적극적인 관리, 감독이 필요하다”고 지적했다.