국회의원 이 명 수

2014국정감사

식품의약품안전처

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담당 : 김동희 비서관(02-784-5712), 총괄 : 주해돈 수석 보좌관 / 제공일 : 10월 7일(총 4매)

이명수의 국정감사 활동 (6)

최근 4년간 의약품 부작용 27만 건 발생, 부작용 감소대책 시급

제약회사의 약물감시를 위한 의약품 안전성 정보관리체계 구축 필요

<주 요 내 용>

‣ 2011년 54,569건, 2012년 68,131건, 2013년 90,255건, 2014년 6월 기준 58,508건으로 매년 증가

‣ 의약품 부작용의 유형 : 위장관계 장애가 가장 많았고, 그 뒤를 이어 피부와 부속기관 장애, 중추 및 말초신경계 장애, 전신적 질환, 정신질환 등이 많이 발생

‣ 식약처, 의약품 제조업자 등 약물감시를 위한 의약품 안전성 정보관리체계 구축 여부에 대하여 실태파악 안해 → 제약회사, 불리한 정보 수정 또는 삭제하여 의약품유해사례보고관리시스템(KAERS)에 보고 우려

‣ 마약류통제관리시스템과 같이 제약회사 단계부터 의약품안전성정보관리체계 구축 필요

국회 보건복지위원회 새누리당 간사인 이명수 의원(충남 아산)이 2014년 10월 7일(화) 식품의약품안전처 국정감사에서 의약품 부작용 감소대책과 함께 제약회사의 약물감시를 위한 의약품 안전성 정보관리체계 구축의 필요성을 강조했다.

이명수 의원은 “식약처로부터 제공받은 자료에 따르면 최근 4년간 의약품 부작용 현황을 보면 총 271,463건이나 된다”고 하면서, “2011년 54,569건, 2012년 68,131건, 2013년 90,255건, 2014년 6월 기준 58,508건으로 그 수도 매년 증가추세를 보이고 있다.”고 지적했다.

이와 함께 이명수 의원은 “의약품 부작용을 유형별로 보면 위장관계 장애가 가장 많았고, 그 뒤를 이어 피부와 부속기관 장애, 중추 및 말초신경계 장애, 전신적 질환, 정신질환 등이 많이 발생한 것으로 나타나고 있다.”고 하면서, “이러한 의약품 부작용 사례의 감소를 위한 대책 마련이 시급하며, 「약사법」개정을 통해 올해부터 적용되는 ‘의약품 부작용 피해보상제도’가 제대로 시행될 수 있도록 철저하게 준비해달라.”고 당부했다.

한편 이명수 의원은 “의약품 부작용 피해 원인규명의 객관적이고 과학적 판단을 위해서는 시판 후 부작용 관리를 담당하는 식약처의 역할이 중요하다.”고 하면서, “그러나 식약처는 의약품 제조업자 등이 약물감시를 수행하기 위한 의약품 안전성 정보관리체계 구축 여부에 대하여 실태파악도 못하고 있는 실정이다.”라고 강력히 비판했다.

그와 관련해 이명수 의원은 “현재 제약회사들은 약물과 관련된 안전성 정보보고 시 엑셀형식으로 의약품유해사례보고관리시스템(KAERS)에 보고하고 있는데, 엑셀형식은 수정․삭제 등이 가능하여 제약회사가 해당 의약품에 대한 안전성 정보를 관리하는 과정에서 불리한 정보가 포함될 경우 이를 수정 또는 삭제하여 KAERS에 보고할 우려가 있다.”고 하면서, “제약회사가 약물감시를 위한 안전성 정보관리를 어떻게 하는지 식약처는 수시로 관리감독을 해야 하며, 수시 관리감독이 힘들다면 마약류통제관리시스템과 같은 시스템을 개발하여 제약회사 단계부터 구축하도록 해야 한다.”고 지적했다.

이명수 의원은 “식약처는 제약회사 등에 대한 관리감독과 관련하여 인력․예산 등의 부족을 하소연하고 있는데, 마약정책과에서 추진하는 시스템과 같은 것을 개발하여 구축한다면 손쉽게 의약품 부작용 및 안전성 정보체계도 관리감독 할 수 있을 것이다.”라고 하면서, “국민들의 안전과 건강을 위해 개선방안을 마련하라.”고 주문했다.

<참고자료 1> 지역의약품안전센터 부작용 보고 현황

(단위 : 건)

연번		센터명	지정일자	2011년	2012년	2013년	2014.6월
1	전국	대한약사회	2013.2.1			3,838	5,796
2		국립중앙의료원	2013.2.1			1,026	695
3	서울	서울대학교병원	2006.5.17.	5,653	9,133	8,353	4,452
4		연세대학교 세브란스병원	2006.5.17.	7,637	10,147	8,029	3,340
5		가톨릭대학교서울성모병원	2009.6.24.	2,272	1,744	5,325	3,152
6		삼성서울병원*	2008.3.13.	3,324	3,835	6,139	3,848
7		서울아산병원	2009.6.24	7,999	5,913	9,022	4,839
8		중앙대학교병원	2011.1.10.	2,532	3,545	6,280	3,912
9		한양대학교병원	2011.1.10.	723	6,752	4,877	2,655
10		고려대학교 구로병원	2014.2.1				1,088
11	인천 경기 강원	아주대학교병원	2006.5.17.	3,984	2,054	3,586	1,933
12		동국대학교 일산병원	2008.3.13.	1,098	2,587	2,320	1,380
13		한림대학교 성심병원	2008.3.13.	3,691	1,216	2,603	1,733
14		한림대학교춘천성심병원	2009.6.24.		3,344	4,653	2,807
15		인하대학교병원	2011.1.10.	2,321	2,749	2,597	1,206
16	대전 충청	단국대학교병원	2007.6.11.	2,319	2,437	3,132	1,615
17		충북대학교병원	2009.6.24.	1,720	1,720	2,363	1,011
18	강원	경북대학교병원	2009.6.24.	1,882	2,350	2,785	1,480
19		계명대학교동산병원	2009.6.24.	2,173	2,461	4,112	1,873
20	부산 울산 경남	인제대학교 부산백병원	2007.6.11.	1,217	889	2,991	1,908
21		부산대학교병원**	2009.6.24.	778	1,794	285	1,564
22		동아대학교병원	2013.2.1		7	1,698	1,447
23		경상대학교병원	2014.2.1				728
24	광주 전라	전남대학교병원	2007.6.11.	1,771	2,094	1,615	1,533
25		조선대학교병원**	2011.1.10.	1,089	1,316	814	1,047
26		전북대학교병원	2013.2.1		1	1,796	1,166
27	제주	제주대학교병원	2014.2.1				294
		기타***		386	43	16	6
총계			271,463	54,569	68,131	90,255	58,508

* 삼성서울병원의 경우 2009,2010년 센터재계약이 되지 않지만 자율적으로 보고하였으며, 2011년 1월 10일자로 센터 계약되었음.

**부산대학교병원, 조선대학교병원의 경우 2013년 센터재계약이 되지 않지만 자율적으로 보고하였으며, 2014년 2월 1일자로 센터 계약되었음.

***기타:센터아이디 오류로 특정센터로 분류하기 곤란한 건 등

<참고자료 2> 유형별(상위10개) 부작용 보고 현황

순위	2011년		2012년		2013년		2014년 6월
	기관계	보고건수	기관계	보고건수	기관계	보고건수	기관계	보고건수
1	위장관계 장애	21,110	위장관계 장애	30,262	위장관계 장애	58,946	위장관계 장애	28,530
2	피부와 부속기관 장애	20,110	피부와 부속기관 장애	22,823	피부와 부속기관 장애	38,946	피부와 부속기관 장애	19,397
3	전신적 질환	10,104	중추 및 말초신경계 장애	13,322	중추 및 말초신경계 장애	25,705	중추 및 말초신경계 장애	13,028
4	중추 및 말초신경계 장애	9,902	전신적 질환	11,118	전신적 질환	23,299	전신적 질환	11,476
5	정신질환	4,127	정신질환	5,133	호흡기계 질환	12,074	정신질환	5,670
6	호흡기계 질환	3,968	호흡기계 질환	4,287	정신질환	11,196	호흡기계 질환	5,162
7	비뇨기계 질환	2,442	백혈구, 세망내피계 장애	3,669	백혈구, 세망내피계 장애	8,449	백혈구, 세망내피계 장애	4,836
8	백혈구, 세망내피계 장애	1,987	간 및 담도계 질환	2,145	투여부위 장애	4,635	대사질환	2,288
9	기타	1,846	대사질환	2,016	대사질환	4,404	비뇨기계 질환	2,186
10	투여부위 장애	1,737	비뇨기계 질환	1,865	비뇨기계 질환	4,362	근육 -골격계 장애	2,179

<참고자료 3> 지난 5년간 제약회사에 대한 의약품 안전성 정보체계 점검 및 감독 실시현황 - 미실시

<식약처 미실시 사유>

* 현재 안전성 정보에 대한 보고는「약사법」제68조의8에 따라, 제조업자, 소비자, 의사 등이 할 수 있도록 되어 있고, 이 중 제조업자는 재심사 진행 중 발생한 부작용과 의료기관 또는 소비자에게서 통보된 부작용을 식약처에 보고하도록 되어있는 바, 각 사례(재심사 혹은 제조업자에 통보된 부작용)는 해당 의료기관 또는 소비자에 의해 중복하여 보고될 수 있는 시스템이므로, 의도적인 정보 왜곡 현상은 없는 것으로 판단