	국정감사 보도자료	배포일	2014. 10. 20(월)
		매 수	총 6매
	국회의원 문정림 국회 보건복지위원회
		담당자	김지훈 보좌관
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국회 보건복지위원회

- 2014년도 한국보건의료연구원 국정감사 (14.10.20(월))

[국감 보건복지위-한국보건의료연구원]

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문정림 의원, “「제한적 의료기술 평가제도」, 안정적 사업 운영위한 대책 필요”

- “대상기술 12개 중 자가혈소판 풍부혈장 치료술, 심근경색증에서의 자가말초 중기세포 치료술 등 2건만 제한적 의료기술로 인정돼” -

- “의료 사각지대 해소 및 규제개혁 차원에서, 제도 활성화 노력해야” -

문정림 의원(보건복지위원회, 새누리당 비례대표)은 한국보건의료연구원(NECA, 이하 ‘보의연’) 국정감사에서, ‘희귀·난치질환을 앓고 있거나, 다른 치료법이 없어 고통받고 있는 환자’를 치료하기 위한 노력의 일환으로, 현재 시범운영되고 있는 「제한적 의료기술 평가제도」의 확대와 안정적 사업운영을 위한 대책 마련을 촉구하였다.

「제한적 의료기술 평가제도」란, 신의료기술 평가결과 안전성은 있으나 효과성에 대한 근거가 일부 부족하여 탈락한 의료기술 중 대체기술이 없는 질환이거나, 희귀질환 치료(검사)를 위해 필요성이 인정되는 기술(Ⅱ-b 등급)을 엄격한 기준을 통해 평가하여 한시적으로 사용 가능하도록 함으로써, 의료사각지대를 개선하는 한편, 신의료기술이 의료 현장에 도입될 수 있도록 지원하는 제도를 일컫는다[표1][표2][표3].

이와 관련하여, 문정림 의원은 지난 2012년도 국정감사 및 예산안 심의에서 ‘대체기술이 없거나 임상도입이 필요한 연구단계 기술(Ⅱ-b 등급)이 한시적 신의료기술로 인정될 수 있도록 노력할 것과 관련 예산을 배정할 것’ 등을 보건복지부에 촉구한 바, 「신의료기술평가에 관한 규칙」 및 「제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정」 등 관련 법령이 제·개정된 후, 지난 2014년 4월부터 현재까지 「제한적 의료기술 평가제도」시범사업으로 본격 진행되어 왔다[표4].

문 의원은 “2014년 10월 현재, 신의료기술로 신청된 1,609건 중 ‘신의료기술평가위원회’에서 제한적 의료기술평가 대상 의료기술로 선정한 것은 총 12건인데, 그 중에서 「자가혈소판 풍부혈장 치료술」과 「심근경색증에서의 자가말초 줄기세포 치료술」 단 2건의 기술만이 8개 의료기관에서 시범사업으로 수행되고 있다”고 지적하면서, “나머지 10건의 기술을 제한적 의료기술평가 대상 의료기술로 선정해 놓고도, 그대로 방기하고 있는 것은 제도 도입 취지를 살려 운영하겠다던 복지부가 적극적인 의지가 없음을 보여주는 것이라며 보의연은 이에 적극적 시행의지를 가져야 한다”고 촉구했다[표5][표6].

이어서 “동 제도와 관련하여 일부에서, 유효성이 검증되지 않은 의료기술에 대해 환자가 비용을 부담하고 진료를 받는 것에 대한 윤리적 문제나 환자 안전 문제에 대한 우려를 제기하고 있는 것으로 알고 있다”면서 “이러한 우려를 불식시키기 위해, 환자에게 위해가 있을 것으로 예상되는 기술들은 원천적으로 배제하는 한편, 환자에게 제한적 의료기술 관련 내용에 대한 충분한 설명 및 동의를 구하는 것을 전제로, 치료기간 동안 예상치 못한 상황에 대비, 별도의 보험 가입비를 전액 지원하는 등 환자 안전대책에 만전을 기할 것”을 강조했다.

마지막으로 문 의원은, “「제한적 의료기술 평가제도」를 통해 희귀·난치 질환 치료(검사) 방법의 조기 도입으로 환자의 진료선택권을 확대하고, 안전성과 유효성이 불분명한 의료기술에 사용하게 되는 불필요한 지출 감소로 환자나 국가의 경제적 비용을 절감시킬 수 있을 뿐 아니라, 국가차원에서 신의료기술의 근거창출 및 관련 연구 활성화를 통해 보건산업 발전에 기여할 수 있다는 측면에서 제도 활성화가 필요하다”고 지적하면서, “보의연은 복지부와 기재부 등 유관 정부부처와의 적극적인 업무협의를 통해, 원활한 사업 수행을 위한 전담 전문인력 충원, 대상기술 확대를 위한 예산 확보를 위해 노력하라”고 촉구했다.

[표1]. 「제한적 의료기술 평가」의 수행 체계도

[표2]. 「제한적 의료기술 평가제도」시행 전후 비교

<전>
<후>

[표3]. 연구단계 의료기술 분류표

구분	내용	비고
Ⅰ등급	임상도입시 잠재적 이익이 크지 않은 경우	해당 의료기술을 통한 환자 편익, 대체 기술 존재여부에 따라 등급(Ⅰ등급, Ⅱ-a 등급, Ⅱ-b 등급)으로 분류
Ⅱ-a 등급	대체기술은 존재하나, 임상도입시 잠재적 이익이 큰 의료기술로 임상지원이 필요하다고 판단되는 경우
Ⅱ-b 등급	대체기술이 없는 의료기술, 또는 희귀질환 치료(검사)방법으로 남용의 소지가 없는 의료기술로 임상지원이나 시급한 임상도입이 필요하다고 판단되는 경우

[표4]. 「제한적 의료기술 평가제도」추진 경과

일 정	관련 경과
’07.5.1.〜	신의료기술평가제도 도입 및 시행(’14. 9.까지 1,609건 접수)
’07.5.〜’11.12.	신의료기술평가 결과, 유망하지만 시장도입이 불가능한 연구단계 의료기술에 대한 지원 방안 기획
’12.10.~’12.12. 국회 국정감사 및 예산안 심의	- 보건복지위원회 문정림 의원 : 제도 도입필요성 주장*, 관련 예산안 반영 → ‘13년 시범사업 예산 4억원 확보 * “대체기술이 없거나 임상도입이 필요한 연구단계 기술(II-b등급)이 한시적 신의료기술로 인정될 수 있도록 노력할 것”
’12.〜’13.	제도 수행을 위한 예산(‘13년 4억, ’14년 6억) 확보
’13.1.〜’13.12.	제도 시행을 위한 이해관계자 대상 의견 수렴
’14.4.24.	관련 법령 제개정 완료 -「신의료기술평가에 관한 규칙」,「제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정」 ※ 법제화 과정「한시적 신의료기술」→ 「제한적 의료기술」로 변경됨
’14.4.24.〜’14.5.23.	신청접수(총 20건 접수)
’14.5.16.	「제한적 의료기술」소위원회 구성
’14.6.11.	2개 기술, 8개 기관 선정(제2차 제한적 의료기술 소위원회)
’14.6.13.	제한적 의료기술 조건부 승인(제5차 신의료기술평가위원회)
‘14.7.1.	「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」개정 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조(비급여대상)에 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제8항제2호(안전성이 확보된 의료기술로서 대체기술이 없는 질환이거나 희귀질환의 치료‧검사를 위하여 신속히 임상에 도입할 필요가 있어 보건복지부 장관이 따로 정하여 고시하는 조건을 충족하는 경우에만 임상에서 사용 가능한 의료기술) 사항을 포함
’14.8.29.	제한적 의료기술 실시기관 설명회 및 좌담회

[표5]. 「제한적 의료기술 평가」 대상 의료기술

No.	의료기술명	사용 대상	사용 목적	비고 (심의일자)
1	심근경색증에서의 자가 말초 줄기세포 치료술	급성 심근경색증 환자 중 원인병변에 대해 성공적 으로 경피적 관상동맥 중재술을 시행한 환자	심근 재생 통한 심근 기능 향상	진행중(?) (‘13.9.27.)
2	자가 혈소판 풍부 혈장 치료술	건병증 환자로 보존치료에 반응하지 않는 환자	조직재생 및 통증완화	진행중(?) (‘12.5.25.)
3	CD4 림프구 활성[생물학적발광측정법]	심장, 폐, 췌장, 소장, 동종조혈모세포 이식	감염 및 이식거부반응의 위험 모니터링	(‘08.12.19.)
4	망막질환에서 광각 이파장 레이저검안경검사	맥락막 종양	맥락막 질환 검사	(‘11.7.22.)
5	근골격계 질환에서의 자가골수줄기세포치료술	불유합/지연유합	조직 재생	(‘11.11.25.)
6	혈관외과 영역에서의 자가골수줄기세포치료술	기존 치료법에 실패한(불가능한) 당뇨병성 하지허혈	혈관생성을 유도하여 족부절단 지연, 피부궤양 치료, 기능적 향상	(‘12.11.23.)
7	C-11 메치오닌 양전자방출단층촬영	전립선암	치료효과 판정	(‘12.11.23.)
		방광암	진단, 치료효과 판정
		신장암	진단
8	종양감축술 후 복강내 온열 항암화학요법	복막가성점액종,충수암, 복막중피종, 위암, 복막육종증	복막 암종증 치료	(‘13.5.24.)
9	유리체강내 자가 혈소판 주입술	황반원공으로 인한 수술적 치료가 필요한 환자 중 고도근시 및 원공크기가 커서 기존 치료로 폐쇄가 어려운 환자	유리체절제술 시행 시 폐쇄 성공률을 높이기 위함	(‘14.6.13.)
10	저항성 고혈압 환자에서 카테터를 이용한 신장신경차단술	약물 치료에도 조절되지 않는 저항성 고혈압	혈압 감소	(‘14.7.25.)
11	이식형 우심실 보조장치 치료술	기존의 약물치료나 개심술로 치료할 수 없는 심부전	· 심장이식 대기환자의 이식 전 가교치료 · 심장이식을 받을 수 없는 환자의 목적치료 · 회복을 위한 가료치료 · 심장이식 대기환자로의 가교 또는 진단	(‘14.7.25.)
12	TEG Platelet Mapping System을 이용한 혈소판 약물반응검사 (아스피린, P2Y12)	기존 트롬보엘라스토그라피 장비에 혈소판 활성화제인 ADP (adenosine diphosphate)와 AA (arachidonic acid)시약을 장착하여 항혈소판 약물인 아스피린(aspirin)과 클로피도그렐(clopidogrel)을 투여하는 환자	약제 반응성 여부를 예측	(’14.8.22.)

<출처 : 한국보건의료연구원 제출자료(‘14.9.30. 기준)>

[표6]. 「제한적 의료기술 평가」선정 결과 – 2개 기술, 8개 의료기관

의료기술명	신청기관	대상환자/질환	사용장비
자가혈소판 풍부혈장 치료술 (Autologous Platelet Rich Plasma Application)	삼성서울병원 분당차병원 서울성모병원 강남성심병원 조선대병원	건병증 환자 (외측/내측 상과염, 족저근막염, 회전근개, 아킬레스건, 슬개건)	<시술> 1. 혈액처리용 기구 2. 범용원심분리기 3. 채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구 <검사> 1. 초음파 진단 장비 2. MRI 3. SPECT/CT
심근경색증에서의 자가말초 줄기세포 치료술 (Autologous Peripheral Stem Cell Therapy for Myocardial Infarction)	서울대병원 세브란스병원 서울성모병원	급성 심근경색증 환자	<시술> 1. 풍선카테터 2. 자동혈액성분분리장치 <검사> 1. 초음파 진단 장비 2. MRI 3. SPECT/CT

<출처 : 한국보건의료연구원 제출자료>