	국회의원 김 성 주
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	2014년 10월 7일(화) / ☎ 02-784-2351 / ✉ ksj2514327@naver.com

“페넴계 항생제 분리시설 의무화”추진 본격화 필요

국회 차원의 첫 공론화 이뤄져

'의약품실사상호협력기구(PIC/S)' 가입에 걸맞은

GMP 국제조화에 박차 가해야

- 페넴계 항생제 분리생산 위한 전용시설 확보 문제 등 제반사항에 대한 제약업계 협의를 통해 단계적 제도개선안 마련해야 -

새정치민주연합 김성주 의원은 식약처 국정감사를 통해 최근 전문가 및 업계에서 제기되고 있는 페넴계 항생제 제조시설 분리 의무화 추진을 본격화해야 한다고 주장하였다.

항생제 제조시설 분리는 과민반응을 일으킬 가능성이 있는 항생제와 다른 의약품과의 작업소 공유를 방지하여 교차오염을 방지하고, 궁극적으로는 항생제 내성균 출현을 방지하는 목적을 가지고 있으며, 정부는 지난 2010년 9월 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」개정하여(2년 경과규정, 2012년 9월 시행) 세파계 항생제(세팔로스포린제제)와 세포독성 항암제에 대한 제조시설 분리 의무를 추가한 바 있다.

*「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」제2조(의약품 제조소의 시설 기준)

①「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」제3조제1항제1호에 따른 작업소(이하 "작업소"라 한다)는 다음 각 호의 기준에 따라야 한다.

1. 무균제제(無菌製劑)(주사제·점안제 및 안연고제를 말한다. 이하 같다)의 작업소, 페니실린제제의 작업소, 성호르몬제제의 작업소, 세팔로스포린제제의 작업소, 세포독성 항암제제의 작업소, 생물학적 제제의 작업소 및 그 밖의 제제 작업소는 각각 분리되어 있을 것.(단서 생략)

하지만, 베타락탐(β-lactam)*계 항생제 중 페니실린, 세파계 항생제는 제조시설 분리 의무에 포함되어 있지만, 페넴계 항생제는 제조시설 분리 의무에서 아직 빠져있는 상황이다.

* 베타락탐(β-lactam)계 항생제 : ▲ Penicillins ▲ Cephalosporins ▲ Penems ▲ Carbacephems 등으로 구분

전문가들은 페넴계 항생제 역시 가장 일반적인 약물 알러지반응을 보이고 있는 페니실린계 항생제와 잠재적인 건강상 위해는 유사하며, 고초열, 천식, 두드러기는 물론 생명을 위협할 수 있는 아나필락시스 등 각종 과민반응을 야기할 수 있다는 점을 들며, 페넴계를 포함한 베타락탐(β-lactam)계 항생제에 전체에 대한 제조시설 분리가 동일하게 필요하다는 주장을 제기하고 있다.

유럽의 경우 약물 과민반응 유발물질인 페니실린은 물론, 올해 8월 분리생산 규제대상을 베타락탐(β-lactam)계 항생제 전체로 확대하는 것으로 가이드라인 개정을 완료했고, 내년 3월부터 의무화가 시행되며, 미국도 가이드라인을 개정하여 베타락탐(β-lactam)계 항생제에 대한 시설분리를 권고하고 있기 때문에 우리나라도 이에 발맞추어 동등한 수준으로 관련 규정을 개정해야 필요성이 있다.

김성주 의원은 “그간 품목별 사전 GMP 인증제 도입 및 밸리데이션 의무화 등 GMP 선진화를 목표로 한 일련의 정책들이 추진되어 왔다. 이제 우리나라도 ‘PIC/S(의약품실사상호협력기구)’ 가입국이라는 위상에 걸맞도록 작업소 시설기준에도 선진 의약강국과의 최신 GMP 조화를 추진해야 할 시기다”라고 강조하였다.

덧붙여, 김성주 의원은 “식약처는 페넴계 항생제 분리생산 관련 작업소 시설분리 현황을 파악하고, 전용시설 확보를 위한 준비기간 및 초기 시설투자 비용 문제 등 제반사항에 대한 제약업계와의 구체적인 협의를 통해 단계적 제도개선안을 마련해야 할 것”이라고 주문하였다.