	국정감사 보도자료	배포일	2014. 10. 16(목)
		매 수	총 4매
	국회의원 문정림 국회 보건복지위원회
		담당자	김지훈 보좌관
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국회 보건복지위원회

- 2014년도 건강보험심사평가원 국정감사 (14.10.16(목))

[국감 보건복지위-건강보험심사평가원]

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문정림 의원, “케케묵은 의약품과 신약을 비교?

약가 평가 시, 불합리한 대체약 선정기준 개선 필요해”

- “현행 제도, 과도한 규제로 작용해 R&D 투자 위축될 우려 있어” -

- 비용-효과적인 신약에 대한 환자 접근성 보장과 신약 강국 발판 마련 위한 노력 촉구 -

문정림 의원(보건복지위원회, 새누리당 비례대표)은 건강보험심사평가원(이하 ‘심평원’) 국정감사에서, 신약 가격 평가 과정에서 대체약제 선정 기준의 불합리한 측면으로 인해, 신약의 가치가 저평가되어 제약사가 신약의 보험급여권의 진입을 포기하는 사례들이 발생할 우려가 있다며, 비용효과적인 신약에 대한 환자의 접근성을 확보하기 위한 조치가 필요하다고 지적했다.

현재, 신약이 국민건강보험의 적용을 받기 위해서는 심평원에서 대체약과 효과 대비 비용에 대한 평가를 거쳐야 한다. 대체약은 기존에 판매되고 있는 의약품 중 신약 도입 시 대체될 수 있는 의약품을 의미한다[표1].

이와 관련하여 문 의원은 “심평원에서 운영하고 있는 『신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준』을 확인해보니, 기준 자체가 명확하지 않고 폭넓게 설정되어 있는 문제가 있다”고 지적하면서, “구체적으로, 지난 2006년도에 선별등재제도(Positive List system)이 시행되면서, ‘등재 후 15년이 지난 제품은 제외한다’는 규정이 삭제된 바 있고, 다음으로 2009년 12월 『신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준』이 개정되면서 ‘시장상황을 고려하여 일정점유율(누적 80% 정도)을 차지하는 약제(들)를 대체약제로 최종 선정’하도록 한 규정이 빠진 것도 확인되었다. 또한, 심평원은 올해 들어 해당 기준을 다시 개정하여 ‘임상적으로 치료적 위치가 동등한 약제’가 아닌 ‘해당 적응증에 현재 사용되고 있는 약제(치료법 포함)’이면 모두 대체약제로 선정할 수 있는 근거를 마련하는 등 대체약제 선정 기준을 계속 확대해 온 것으로 확인되었다”고 말했다[표2][표3].

실제로, 문정림 의원이 심평원으로부터 제출받은 자료를 통해, 2012년에서 2014년 상반기까지 건강보험의 적용을 받지 못한 약제에 대한 대체약제를 분류하여 분석한 결과, 대체약제 중 등재 후 10년 이상 된 약품의 비율은 80%, 15년 이상 약제도 46.2%를 차지하고 있으며, 등재 후 20년 이상 된 약제도 27.7%에 달하는 것으로 나타났다[표4].

이와 관련하여, 문 의원은 “심평원에서 과거에는 동일·유사 의약품(대체약) 선정 시 15년이 지난 제품을 제외한 바 있고, 일본에서도 15년 이상 된 의약품은 대체약에서 제외하고 있다”고 지적하면서 “과거 규정과 외국의 사례를 면밀히 검토하여 기준을 합리적으로 수정할 필요가 있다”고 지적했다[표5].

또한, 문 의원은, 시장점유율 누적 80%수준의 의약품들을 대체약제로 선정하도록 했던 규정이 삭제된 이후, 점유율과 상관없이 어떤 약제라도 대체약제로 활용될 수 있게 된 현 상황에 대한 우려를 제기하면서, “최근 등재 순으로 일정 시장점유을 반영하여 대체약제를 선정하는 것이 합리적 대안이 될 수 있는지 검토하라”고 주문했다.

그 밖에, 현행 신약 약가평가 과정에서 심평원은 제약사가 대체약제 선정에 대해 이의를 제기할 경우, 대체약제와 해당 신약의 임상을 진행한 자료 또는 각각 의약품들의 임상자료에서 공통된 평가지표를 비교한 자료를 통해 비용효과성 등을 입증하도록 하고 있는데, 비교자료 미제출 시에는 심평원이 신약의 진보성(편의성·효과·부작용 등 개선)을 고려하지 않고 단순 투약비용(가격)만 비교하고 있다는 문제점도 지적되었다.

즉, 도입 후 수십 년이 지난 의약품은 새롭게 개발된 의약품과 임상시험 평가기준이 달라 비용효과를 비교하는 것 자체가 불가능한 경우가 발생하는데, 최소 2년의 시간과 수십억의 비용을 들여 해당 신약과 대체약 간의 임상을 진행해야 하는 문제로 신약의 도입을 포기하게 되면, 결국 신약에 대한 환자의 접근성이 훼손되는 결과로 이어지게 된다는 것이다.

문 의원은 “심평원이 신약에 대해 기존의 의약품 또는 치료방법과 비교하여 비용-효과를 분석하여 평가하는 것은 한정된 건강보험재정의 합리적 지출을 위해 매우 필요하다”고 전제하면서, “다만, 제도를 운영하는 과정에서 불합리한 측면이 있다면 바로잡고 개선하도록 노력해야 한다”고 촉구했다.

마지막으로 문 의원은 “세계 제약시장은 1,000조원에 달하는데, 이는 반도체와 자동차 시장을 합한 것과 비슷한 규모이다. 이에 정부는 ‘2020년 세계 7대 제약강국으로 도약한다.’는 강한 의지를 표명하고 제약산업의 발전을 독려하고 있다”면서, “블록버스터급 신약 개발 성공 시 대규모 국부를 창출할 수 있으며, 이를 위해 국내 제약기업이 과감히 R&D에 투자할 수 있도록 규제 일변도의 정책에서 벗어나 범정부 차원의 지원을 아끼지 말아야 한다”며 심평원의 규제 개혁 노력을 촉구했다.

[표1]. 신약의 약가 등재 절차 및 대체약제의 정의

※ 대체약제 : 허가 및 급여기준에서 동등한 치료범위에 포함되는 약제 중, 교과서, 임상지침, 임상연구논문 등에서 임상적으로 치료적 위치가 동등한 약제

[표2]. 대체약제 선정기준

[약제급여평가위원회 세부평가기준] - 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준

1.1.1. 투약비용 비교를 위한 대체약제 선정기준

○ 해당 적응증에 현재 사용되고 있는 약제(치료법 포함)

○ 허가와 급여기준에서 동등한 치료범위에 포함되는 약제(항암제의 경우 공고요법 포함) 중, 교과서, 임상 진료 지침, 임상연구논문 등에 제시되고 있는 약제 선정

- 적응증이 다수인 약제의 경우, 실제 사용현황(청구 및 심사 등)을 고려하여 주요 적응증을 기준으로 선정.

- 임상에서 치료약제 선택 시 약리기전이 고려되거나 대상 환자군이 달라질 수 있는 경우, 기전을 함께 고려하여 선정.

- 대체약제가 없는 경우, 해당 적응증의 현행 치료법을 선정함.

[표3]. 개정 후 폐기된 규정 내용

규정명	내 용
약제 상한금액의 산정기준 (2006년 12월 29일, 약제비 적정화 방안 시행 이전)	[별표 1] 약제 상한금액의 산정기준 2호 - 가목 - (5) (5) 동일 또는 유사효능의 제품 선정은 아래 순서에 의해 5개 선정을 원칙으로 하되, 상한금액표에 최근 등재된 순으로 선정하고, 등재 후 15년이 지난 제품은 제외한다.
신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준 (2009년 7월24일 이전)	약제급여평가위원회 세부평가기준 1. 투약비용 비교를 위한 대체가능약제들 중에서 시장 상황을 고려하여 일정 점유율(누적 80%정도)을 차지하는 약제(들)을 최종 선정

[표4]. 비급여 판정 품목 中 대체약제의 등재 후 경과 기간

(단위: 개, %)

구분		20년 이상	9~15년	4~10년	9~5년	5년 미만
대체약제 수(성분)	65	18	12	22	12	1
비율 (%)	100%	27.7%	18.5%	33.8%	18.5%	1.5%

주) 2012년부터 2014년 상반기까지의 자료를 대상으로 분석함

<출처 : 건강보험심사평가원 제출자료를 문정림의원실에서 재구성>

[표5]. 제외국 대체(비교)약제 선정기준 비교

구분	대체(비교)약제 선정 기준	비고
일본	- 등재 15년 이상 제품은 대체약제에서 제외	등재시기 반영
뉴질랜드	- 임상에서 가장 많이 대체할 것으로 예상되는 약제와 가장 많은 환자에게 처방되는 약제 선정	시장점유율 반영
스웨덴	- 가격과 효과를 비교하기 가장 적절한 치료대안을 선택 (e.g. 가장 많이 처방되는 약제를 선정)