	국정감사 보도자료	배포일	2014. 10. 7(화)
		매 수	총 3매
	국회의원 문정림 국회 보건복지위원회
		담당자	김지훈 보좌관
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국회 보건복지위원회

- 2014년도 국정감사 (14.10.7(화)) - 식품의약품안전처

[국감 보건복지위-식품의약품안전처]

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문정림 의원, “식약처는 동물대체시험법을 조속히 도입하고

불필요한 화장품 동물실험 금지를 위해 중요한 결정해야“

- 국제 인정 동물대체시험법 전면 도입(2015년) 필요성 강조 -

- 화장품법 개정을 통한 동물실험 금지 방안 마련 계획 밝혀 -

문정림 의원(보건복지위원회, 새누리당)은 7일 진행된 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)에 대한 국정감사에서 국제 인정(OECD) 동물대체시험법에 대한 국내 전면 도입 및 화장품 동물실험 금지 방안 마련을 위한 식약처의 적극적인 노력을 촉구했다.

지난 2013년 3월, 유럽연합(EU)은 동물실험 실시 화장품의 유럽 내 판매를 전면 금지한 바 있으며, 국제적으로 화장품에 대한 불필요한 동물실험을 금지해야 한다는 공감대가 확산되면서 국내에도 불필요한 화장품 동물실험 등을 최소화하기 위한 동물대체시험법의 조속한 도입 필요성이 커져왔다.

이와 관련, 문정림 의원은 2012년도 국정감사 및 2013년도 식약처 예산안 심의 과정 등에서, 동물대체시험법 개발과 동물대체시험 활성화를 위한 식약처의 노력을 촉구해왔다.

이러한 상태에서 그 간 식약처는 화장품 심사에 필요한 OECD 동물대체시험법 가이드라인 총 11개 중 9개를 도입하였으며, 나머지 2개 동물대체시험법은 2015년 내에 도입을 완료할 계획이다[표1].

이에 대해 문 의원은 “식약처가 지난 2010년 이후 현재까지 동물대체시험법 관련 연구에 무려 총 51억원이 넘는 예산을 배정·사용해왔고, 특히 2013년부터는 R&D 예산 외에 동물대체시험법 검증 평가 사업을 위해 총 1억 4,500만원의 일반예산을 추가로 편성·집행해왔음에도, 이미 국제적으로 인정된 동물대체시험법을 5년이 지나도 완료하지 못한 것은 문제”라고 지적하면서 “동물대체시험법 가이드라인이 마련되어야만, 동물실험을 최소화하고, 동물실험을 하더라도 방법을 개선하며, 동물실험을 대체하라는 동물실험 3R 원칙에 맞추어 국가 정책이 마련될 수 있는 바, 이는 ‘생명 존중’이라는 가치로 국격과 국가 이미지가 상승되는 만큼, 식약처는 남은 2개 동물대체시험법의 2015년 상반기 도입을 조속히 마무리해야 한다”고 강조했다.

3R 원칙이란?

- Replacement-대체; 동물 실험 외의 방법으로 원하는 결과를 얻을 수 있다면 실험을 대체함,

- Reduction-감소; 실험동물 수 최소화,

- Refinement-개선; 동물 관리 취급 및 실험절차의 개선

한편, 문 의원은 화장품 동물실험 금지에 대한 식약처장의 입장을 확인하면서, “식약처가 『화장품 동물실험 감축』이라는 정책 방향에 전적으로 동의하고 있을 뿐만 아니라 대체시험법 마련이 완성되어 가고 있고, 국내에서 화장품 동물실험을 금지한다 하더라도, 화장품 동물실험을 의무화하고 있는 중국은 중국 내로 보내진 견본품을 자체실험 하는 등 중국 등으로의 수출에 문제가 되지 않는 만큼, 보다 전향적인 자세로 화장품 동물실험 금지 법안 마련에 협조할 것”을 주문했다.

이어 “유럽연합에서도 타 산업분야(식품, 의약품 등)에서 동물실험을 거쳐 개발된 원료, 신화학물질관리법(REACH법)에 따라 안전성 평가를 거쳐 등록된 성분의 경우 등은 독성시험에 대해 예외로 하고 있는 점을 고려하여, 식약처는 화장품의 안전성 평가에 영향이 없는 범위 내에서 불필요한 동물실험을 금지할 수 있도록 EU와 같이 예외규정을 두고, 필요하다면 유예기간을 설정하더라도 화장품 동물실험 금지 법안을 마련하는 데에 적극 노력해야 할 것”이라고 촉구했다.

[표1]. 식약처 화장품 동물대체시험법 가이드라인 도입 현황(14.10. 현재)

연번	가이드라인	제(개)정 연도	주요내용
1	피부감작성시험법 피부감작성 : 시험물질이 피부에 반복노출되어 나타날 수 있는 홍반 및 부종 등의 면역학적 피부과민반응 (국소림프절시험법)	2007년	기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 방사능을 이용하여 림프구 증식을 측정하는 시험법 (동물 수 감소 및 고통경감)
2	광독성시험법 광독성 : 빛에 의해 유도되거나 증가되는 독성반응	2007년	기니피그를 이용한 광독성시험법을 세포 생존율을 측정하는 세포시험으로 대체한 시험법
3	단회투여독성시험법 (고정용량방법)	2008년	동물사망을 종료시점으로 하던 단회투여 독성시험법을 투여용량에 따른 명확한 독성반응으로 평가하는 대체시험법 (동물 수 감소 및 고통경감)
4	단회투여독성시험법 (급성독성클래스 방법)	2008년	동물사망을 종료시점으로 하던 단회투여 독성시험법을 미리 정한 용량에서의 사망동물수로 평가하는 대체시험법 (동물 수 감소 및 고통경감)
5	피부흡수시험법	2009년	살아있는 동물에서 물질의 흡수 정도를 측정하던 방법을 인체피부모델 등으로 대체한 시험법
6	소각막을 이용한 안점막자극시험법	2011년 (2014년)	살아있는 토끼의 각막을 이용한 안점막자극시험을 도축된 소의 각막으로 대체한 시험법
7	피부감작성시험법 (DA법을 이용한 국소림프절시험법)	2013년	기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 세포내 에너지 측정법(DA법)을 이용하여 림프구 증식을 측정하는 시험법 (동물 수 감소 및 고통경감)
8	피부감작성시험법 (ELISA법을 이용한 국소림프절시험법)	2013년	기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 세포 증식 측정법(ELISA법)을 이용하여 림프구 증식을 측정하는 시험법(동물 수 감소 및 고통경감)
9	피부자극시험 (인체피부모델을 이용한 피부자극시험)	2014년	토끼를 이용하여 피부자극성을 평가하는 시험법을 3D로 제작한 인체 피부모델로 대체한 시험법
10	닭각막을 이용한 안점막자극시험법	2015년 도입예정	살아있는 토끼의 각막을 이용한 안점막자극시험을 도축된 닭의 각막으로 대체한 시험법
11	단회투여독성시험법 (용량고저방법)	2015년 도입예정	단회투여 독성시험법을 미리 정한 용량을 높이거나 낮추는 것을 반복하여 반수치사량을 평가하는 대체시험법 (동물 수 감소 및 고통경감)