	국회의원 김 용 익 보 도 자 료
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삼성의 갤럭시 S5가 물안경, 성 보조기구만도 못한가?

식약처, 의료기기 해당 여부를 자의적으로 처리

외부위원 참여하는 ‘의료기기위원회’처리 4년간 11건 뿐

식약처가 의료기기 해당 여부를 판단할 때 객관성과 전문성을 고려해 ‘의료기기법’에 따라 외부위원이 참여하는 ‘의료기기위원회’를 활용하지 않고 소관과(의료기기정책과) 직원만 참여해 처리하고 있어 객관성과 공정성 시비 등 논란이 제기될 것으로 예상된다. 2012년 5월~2013년 5월까지는 자의적인 기구로 소위 ‘검독회’를 구성해 처리하기도 했다.

새정치민주연합 김용익의원(국회 보건복지위원회)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘최근 4년간 의료기기 해당 여부 처리 현황 자료’를 제출받아 확인한 결과 ‘의료기기위원회’에서 정식회의를 통해 심의, 처리한 건은 11건(0.2%)에 불과한 것으로 나타났다. 그 외 4,810건은 소관과 직원들이 처리했다.

이를 구체적으로 살펴보면 최근 4년간(2011년~2014년 9월) ‘의료기기 해당여부 처리 현황’은 2011년 1,006건, 2012년 1,359년, 2013년 1,479건, 2014년 9월 977건으로 나타났고, 이 중 ‘의료기기위원회’에서 처리한 건은 2011년 5건, 2012년 1건, 2013년 2건, 2014년 3건(9월까지)으로 전체 처리건의 0.3%에 불과한 수치이다.

또한, 의료기기위원회에서 심의, 처리한 현황을 구체적으로 살펴보면, 자외선 피부 태닝기, 도수 있는 물안경, 성 보조 기구 등 특별히 전문성과 객관성을 담보하여 심의․검토해야 할 안 건으로 볼 수 없는 것들도 포함하고 있었다.

이에 김용익의원은 “‘의료기기위원회’에 회부하는 안건과 해당과에서 임의로 처리하는 안건의 차이가 무엇인지 명확한 근거와 기준이 없다”며 “의료기기 여부 심의가 객관적으로 공정하게 처리됐다고 보기 어렵다”고 주장했다.

특히, 위원회에 심의 안건으로 상정할 것인지 여부를 결정하는 권한이 소관과에 있기 때문에, 법적기구인 ‘의료기기위원회’가 유명무실한 기구로 전락했다는 지적이다.

삼성 특혜로 김용익 의원이 지난4월 복지위에서 지적한 바 있는 ‘갤럭시 S5에 탑재된 심(맥)박수계의 의료기기 해당 여부 검토’와 운동․레저용 심(맥)박수계를 제외하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정도 의료기기위원회의 심의를 받지 않은 것으로 확인됐다.

김용익 의원은 “출시 1개월만에 국내에서 100만대가 팔리고, 팔려 세계 시장에서 2위의 판매실적을 올린 삼성 갤럭시S5 휴대폰이 물안경, 성보조 기구만도 못한 것인가?”라고 반문하며 “식약처가 법적 근거가 명확하고 전문성과 객관성을 갖고 있는 의료기기위원회를 활용하지 않고 내부 직원들이 임의로 처리한 것은 문제가 있다”고 말했다. 이에 김의원은 “의료기기위원회의 심의 안건에 대한 명확한 기준을 만들어 활용도를 높일 수 있는 대책을 수립해야 한다”고 주장했다.

<의료기기 해당여부 처리 현황(단위:건)>

연도	2011년	2012년	2013년	2014년 9월
계	1,006	1,359	1,479	977
의료기기정책과 임의 처리	1,001	1,358	1,477	974
의료기기위원회 심의	5 (0.5%)	1 (0.07%)	2 (0.1%)	3 (0.3%)

<의료기기위원회 의료기기 여부 심의 현황>

구분	심의일자	심의대상 제품	회의결과
1	2014.6.18	자외선 피부 태닝기	의료기기에 해당하지 않음
2		모유성분 분석기	의료기기에 해당됨
3		도수 있는 물안경	의료기기에 해당됨
4	2013.4.29	치질치료 및 예방을 목적으로 사용하는 제품	재심의 필요
5		모유성분 분석기	재심의 필요
6	2012.2.24	보청기와 유사한 성능을 가진 음성증폭기	의료기기에 해당하지 않음
7	2011.11.14	성 보조 기구	의료기기에 해당하지 않음
8		코골이방지 및 수면무호흡증 개선을 목적으로 사용하는 제품	의료기기에 해당
9	2011.11.30	방사선 치료, 환자 진료 시 환자를 고정하거나 자세유지를 목적으로 사용하는 제품	의료기기에 해당
10	2011.12.14	컴퓨터 설치 청력 테스트 제품	의료기기에 해당하지 않음
11		음성증폭을 목적으로 사용하는 제품	재심의 필요