산업부, 범부처 신약개발 사업단의

객관적인 과제선정과 평가위한 제도적 보완책 마련해야

[산업통상부]

❍ 산업부·미래부·복지부는 2011년부터 2020년까지 글로벌신약을 10개이상 개발한다는 목표로, 총 사업비 1조 2천억원 규모의「범부처 전주기 신약개발사업」을 3개 부처가 공동으로 추진하고 있으나, 현재 정부부처의 사업추진기관 관리·감독 부실로 사업이행에 대한 점검이 제대로 이뤄지지 않고 있는 실정임.

<범부처 전주기 신약개발사업 추진개요>

□ 신약개발 관련 3개 부처(미래부, 산업부, 복지부)가 공동으로 투자하여 ‘20년까지 글로벌 신약(후보물질)* 10개 이상 개발(Licensing Out)

* 글로벌신약 : 글로벌 스탠다드에 부합하고 혁신성을 갖는 신물질 의약품으로, 연매출 1,000~3,000억원 이상 신약을 의미

○ 총사업비 : 미래부·산업부·복지부 국비 총 5,300억원 (민간매칭 포함 총 1조 600억원)

○ 사업기간 : '11~'19(9년)

○ 사업규모 : 연간 300~750억 규모 투자, 총 200개 규모의 과제 지원

○ 사업시행주체 : (재)범부처신약개발사업단

○ 사업수혜자 : 기업, 대학, 연구소 등

(출처 : 범부처신약개발사업단)

문1) 최근 FTA 체결 등 의약품 시장이 개방되면서 글로벌 경쟁력을 제약산업 육성이 국가적 과제로 떠오르면서, 신약개발의 필요성이 강조되고 있음. 이에 신약개발 연구 전단계에 걸쳐 부처간 칸막이를 제거하고, 우수한 프로젝트를 발굴하여 일관성있게 추진하기 위해「범부처 전주기 신약개발사업」을 산업부·미래부·복지부 등 3개 정부부처가 합동으로 추진하고 있는 것 아닌가?

❍ 현재 정부는 동 사업의 성과를 극대화하기 위해「범부처 신약개발 사업단」을 재단법인으로 설치하고, 이 기관에 운영의 독립성과 자율성을 최대한 보장해주고 있음.

문2) 이러한 사업단 운영은 결국 프로젝트 운영권한을 주고, 결과에 대해서는 사업단이 책임지도록 하는 것인데, 그렇다고 하더라도 기본적인 신약개발 절차와 과정의 투명성에 대해서는 산업부를 포함한 3개 정부부처들이 관리·감독을 해야 하는 것 아닌가?

문3) 그런데 현재 사업단이 사업을 추진하면서 과제를 선정하고 평가하는, 이사진·평가위원·투자심의위원들의 소속이 민간 제약회사인 경우가 많이 있음. 사업단의 투자를 받아야하는 회사에 속하는 사람들이 객관적인 과제선정과 평가를 할 수 있겠는가?

3-1 범부처신약개발사업단 자료에 따르면, 발표평가위원회 위원 중 제일약품/녹십자/한화제약/LG생명과학/종근당 등 국내외 제약회사 소속 임직원이 다수 포함돼 있음.

❍ 그리고 현재 사업단에서 발표평가위원과 투자심의위원의 겸직이 금지되고 있음에도 특정인(배진건/중외제약 소속)에게만 겸직을 허용했음. 또한 지난 2011년부터 2014년까지 발표평가위원회가 18차례 열렸는데 그중 한 위원(김재은/녹십자 소속)은 12차례 발표평가위원을 맡았고, 사업단에서 관리하고 있는 전체 인력 풀 인원 480명 중 실제로 위촉된 위원은 170(35.4%)명뿐이었음.

4-1 현재 범부처신약개발사업단의 신약개발의 과제선정은 발표평가위원회에서 1차로 과학적·상업적 분석을 하여 투자심의원회에 안건을 상정한 이후, 과제에 대한 투자여부를 투자심의위원회에서 결정하고 있음.

4-1-2 때문에 과제선정에 있어서 객관성과 신뢰성을 확보하기 위해, 사업단은 분석과 투자결정을 하는 발표평가위원회 및 투자심의위원회의 위원 겸직을 금지하고 있음.

4-1-3 현재 사업단은 배진건 위원(중외제약 상근고문)이 발표평가위원회 및 투자심의위원회 위원을 겸직한 것은 행정착오였다고 설명하고 있으나, 배진건 위원은 사업단이 구성된 이래 발표평가위원회 및 투자심의위원회 위원을 겸직하거나, 번갈아 맡으면서 과제선정에 있어서 절대적인 영향력을 행사하고 있음. 관련업계에 따르면, 배진건 위원은 자신이 차기 사업단장에 내정됐다고 주변에 얘기하고 다니고 있을 정도로, 사업단 내부의 실세라고 함.

<발표평가위원회 위촉 현황>

전체 인력 풀	발표평가위원회 위촉 위원 수	최다 발표평가위원회 위촉 위원
480명	170명(35.4%)	김재은(녹십자 소속) 12회

(출처 : 범부처신약개발사업단)

문4) 이처럼 인력 풀에 있는 위원들을 제대로 활용하지 않고, 특정 인사들이 과제선정과 평가결과에 영향을 끼치고 있는 상황에서, 신약개발사업의 신뢰성과 객관성을 제대로 담보할 수 있다고 보는가?

문5) 또한 범부처 전주기 신약개발사업 협약과제가 61개인데, 이 중에 성공종료가 9건, 성실실패가 10건이었음. 그런데 투자심의위원회가 과제선정도 하고, 과제가 성공했는지 실패했는지에 대한 평가도 하고 있음. 투자심의위원회가 과제를 선정했는데, 선정이 잘못됐는지 또는 사업이 성실실패인지 불성실실패인지 결정하는 것음 문제가 아닌가? 이런 상황에서, 사업평가에 대한 신뢰성을 확보할 수 있겠는가?

5-1 현재 투자심의위원회 한 곳에서 신약개발 과제 선정과 선정이후 성공종료, 성실실패 등의 평가를 모두 하고 있음. 이에 대해 산업부·미래부·복지부는 정부 R&D 과제 중 선정과 평가를 같이 하는 곳은 없고, 기관을 분리해서 실시하고 있다며, 사업단의 행태가 부적절하다는 입장임.

<범부처 전주기 신약개발사업 협약과제 추진현황>

총 과제 수	성공종료	성실실패	진행 중
61개	9개	10개	42개

※ 성실실패 : 사용 예산 미반환

※ 불성실실패: 사용 예산 반환

(출처 : 범부처신약개발사업단)

문6) 산업부는 미래부 및 복지부와 협의하여, △ 사업단 내부에서 일부 위원들로만 신약개발 과제를 선정하는 등의 전횡이 있었는지 조사하고 △ 사업단 전문위원 인력 풀을 확대하고 인력풀에 있는 위원들의 위촉을 폭넓게 하여, 편중적인 위원 위촉 문제를 해결하고 △ 사업평가의 객관성을 담보하기 위해, 과제선정과 평가기관을 이원화 하는 등의 대책을 마련해야 할 것임. 이에 대한 산업부의 방안은 무엇인가?

(재)범부처신약개발사업단 현황 요약자료

(’14.9.17)

□ 사업목적

○ 신약개발 관련 3개 부처(미래부, 산업부, 복지부)가 공동으로 투자하여 ‘20년까지 글로벌 신약(후보물질)* 10개 이상 개발(Licensing Out)

* 글로벌신약 : 글로벌 스탠다드에 부합하고 혁신성을 갖는 신물질 의약품으로, 연매출 1,000~3,000억원 이상 신약을 의미

□ 주요내용

○ 총사업비 : 미래부·산업부·복지부 국비 총 5,300억원

(민간매칭 포함 총 1조 600억원)

○ 사업기간 : '11~'19(9년)

○ 사업규모 : 연간 300~750억 규모 투자, 총 200개 규모의 과제 지원

○ 사업시행주체 : (재)범부처신약개발사업단

○ 사업수혜자 : 기업, 대학, 연구소 등

※ 연도별 예산현황

사업명		‘11	‘12	‘13	‘14	‘15(안)	‘11~’15 누적
합계		150억 (100%)	300억 (100%)	360억 (100%)	300억 (100%)	261억 (100%)	1371억 (100%)
	R&D 사업비	134억원 (89.33%)	272억원 (90.67%)	332억원 (92.22%)	272억원 (90.67%)	240억원 (91.95%)	1250억원 (91.17%)
	운영비	16억원 (10.67%)	28억원 (9.33%)	28억원 (7.78%)	28억원 (9.34%)	21억원 (8.05%)	121억원 (8.83%)

□ 성과총괄

기술이전		마일스톤 달성/ 상위단계 진입		특허				논문	타 사업 우수성과 연계지원
건수	정액기술료 (단위:억 원)	마일스톤 달성(건)	상위단계 진입(건)	국외		국내		논문 (건)	과제 (건)
				출원	등록	출원	등록
6	266.4(1)	17	8	7	31	12	3	6	24

(1) 1 USD = 1,050 원으로 환율 산정

□ 단계별 사업추진계획

단계	목 표
1단계 (2011.9.9.-2015.2.28)	○ 조직, 인사 관리체계 확립 ○ 과제 관리체계 확립 ○ 가능한 범위 내에서 최대수의 다양한 포트폴리오 구성 ○ 평가, 지원, 투자와 관련한 전문가 그룹 발굴 및 육성(특화된 교육 프로그램 개발) ○ 산· 학· 연 네트워크 구성 ○ Early-win 전략으로 1건 이상의 Licensing-out ○ 국제적 네트워크 구성 및 활성화 - 2013. 4. BIO USA에서 KDDF Technology Fair 개최 예정 ○ 글로벌 신약개발을 목표로 국내 제약 R&D 현황보고서 작성 ○ 2030 세계시장 전망 보고서 작성
2단계 (2015.3.1.- 2018.2.28)	○ 1단계에 구축된 운영체계 및 평가 툴에 대한 리뷰 및 업그레이드 ○ 1단계에서 구성된 포트폴리오의 성공적 진행 관리 및 육성 ○ 미래지향적인 기초연구 포트폴리오 구성 ○ 교육프로그램의 상설화 ○ 해외 네트워크 관리 및 결실화 ○ 국내외 정기적 Technology Fair 개최 ○ 최소 2건 이상의 Licensing-out ○ 전문가 그룹 육성 완료 ○ 글로벌 신약개발을 목표로 국내 제약 R&D 현황보고서 업데이트 ○ 2단계 2030 세계시장 전망 보고서
3단계 (2018.3.1.- 2020.9.8)	○ 2단계에 구축된 운영체계 및 평가 툴에 대한 지속적 업그레이드 ○ 1, 2 단계에서 구성된 포트폴리오의 최적화 ○ 최소 2건 이상의 Licensing-out ○ 향후 10년 대상의 포트폴리오 완성 ○ 신약개발 지원 민간 펀드 조성 기획 보고서

□ 과제 선정평가 현황 (‘11. 9~현재)

평가 절차 (과제 수)	내용
과제접수 (204)	‧매 짝수달 4번째 주 월요일∼금요일 과제 접수
⇓
사전검토 (204)	‧제안요구서 (RFP) 부합 여부 확인 ‧기 지원된 과제 중 보완 없이 재접수한 과제 확인
⇓
발표평가 (187)	‧외부 위촉 전문가로 구성된 평가위원회가 과제의 사업성과 성공률을 평가 - 발표 과제의 특성에 최적화된 평가위원회 구성 - 각 과제 당 20분 발표 40분 질의응답으로 진행 - 평가 과정을 통해 과제 제안자에게 신약개발에 필요한 피드백 제공 - 현장실사 요청항목 기재
⇓
현장실사 (127)	‧현장실사단 (사업단과 외부 위촉 실사위원으로 구성)이 주관연구기관을 방문하여 발표평가 시 제기된 실사항목을 정밀 확인 - 1개 과제당 1일 (full-day) 실사
⇓
투자심의 (170)	‧외부 위촉 전문 심의위원으로 구성된 투자심의위원회가 과제의 글로벌 성공 가능성을 심의하여 협약협의 대상과제를 선정 - 과제의 과학적 우수성 뿐 아니라 투자가치, 권리관계 등을 종합적으로 검토 - 전원합의체 (만장일치제)를 통해 협약협의 대상과제 선정
⇓
협약협의 (65)	‧투자심의 후 협약대상과제로 선정된 과제에 대해 사업단과 주관연구기관이 마일스톤 및 연구비를 협의함
⇓
협약완료 (61)	‧사업단과 주관연구기관이 협약서 및 부속서류에 날인하여 협약체결을 완료함

* 14년 4차(8월) 접수과제 16개 평가 진행 중