[ 식품의약품안전처 ]

의약품 허가특허연계제도 관련 우선판매품목허가 도입

■ 개 요

o 의약품 허가특허연계제도

- 제약업체가 제네릭(복제약) 허가신청 시 신청사실을 원 특허권자에게 통보하고 이에 대해 특허권자가 이의를 제기하면 특허쟁송이 해결될 때 까지 복제의약품의 제조·시판을 유보하는 제도. 다만, 미국 제약사가 특허 침해 소송을 제기하더라고 허가 절차는 최대 1년간만 자동 정지됨.

* 제네릭 : 특허가 만료된 오리지널 의약품의 카피약을 지칭하는 말. 후발의약품

o 우선판매품목허가

- 특허도전에 성공한 최초 후발의약품 허가신청자에게 일정기간 자신과 동일한 다른 의약품의 판매를 제한할 수 있도록 하여, 우선판매대상 의약품과 주성분, 제형, 용법·용량, 효능·효과가 동일한 후발의약품을 최장 12개월 이내 기간 동안 판매를 제한

o 한·미 FTA 체결로 ‘12년부터 특허 등재, 통지가 시행되고 있고, ’15년부터 판매제한과 우선판매품목허가 시행 예정

[한미 자유무역협정문 제18.9조 제5항 가호]

5. 당사국이 의약품의 시판을 허가하는 조건으로, 안전성 또는 유효성 정보를 원래 제출한 인 이외의 인이 그러한 정보 또는 그 당사국의 영역 또는 다른 영역에서의 이전 시판허가의 증거와 같이 이전에 허가된 제품의 안전성 또는 유효성 정보의 증거에 의존하도록 하용하는 경우, 그 당사국은

가. 그 제품 또는 그 제품의 허가된 사용방법을 대상으로 하는 것으로 허가당국에 통보된 특허의 존속기간 동안 시장에 진입하기 위하여 시판허가를 요청하는 모든 그러한 다른 인의 신원을 특허권자가 통보받도록 규정한다.

- 미국은 제네릭에 대한 판매제한조치와 함께, 제네릭 독점권 제도를 도입하여 특허 도전의 유인을 제공하고 제네릭의 시장 진입을 촉진

* 미국에서도 최초의 제네릭 신청자에 180일간의 판매 독점권을 인정함으로써 특허분석 및 우수한 후발제품 개발의 동기를 부여

o 우리나라도 의약품허가특허연계제도 시행에 있어 판매제한 도입에 따른 제네릭의 시장진입지연을 상쇄할 수 있는 제네릭 촉진 제도를 도입할 필요

- 국내 제약사들은 특허 도전 촉진 및 기업 경쟁력 제고를 위해 우선판매품목허가 도입을 희망

* 우선판매허가에 대한 설문 조사 결과 73.5%(=25/34)가 제도 도입에 찬성(제약분야에 있어 FTA영향과 대응, 정윤택, 지식재산정책 IP Policy, `11.3)

■ 질 문

⇒ 올해 3월과 7월 2차례에 걸쳐서 약사법 일부개정법률안 입법예고를 한 바 있음.

o 한·미 FTA 체결로 ‘12년부터 특허 등재, 통지가 시행되고 있는 가운데, 우선판매품목허가제, 소위 제네릭독점권을 시행하기위한 조치라고 보임.

⇒ 한‧미 FTA 체결에 따라 도입되는 의약품 허가-특허연계제도에서 우선판매품목허가(일명, 제네릭독점권)는 의무사항이 아닌데 굳이 도입하는 이유는?

한‧미 FTA 협정문은 특허등재, 후발의약품에 대한 판매제한 등 특허권 보호를 강화하기 위한 내용만이 규정되어 있음. 하지만, 허가특허연계제도 도입을 요구했던 미국에서는 특허도전에 성공한 후발의약품 기업에 대한 유인책으로 제네릭독점권을 부여하여, 후발의약품의 시장진입을 촉진하는 제도를 동시에 운영하고 있습니다. 이에, 우리도 판매제한을 통한 특허권 보호 강화와 함께, 특허도전 활성화를 통해 후발의약품의 시장진입을 촉진할 수 있도록 하기 위해 우선판매품목허가를 도입하게 된 것.

⇒ 일각에서는 우선판매품목허가가 제네릭의 시장진입을 제한한다는 의견이 있는데, 오히려 정부는 촉진한다고 함. 그 근거는 무엇?

우선판매품목허가제도가 도입되면, 더 많은 의약품을 대상으로 특허 도전이 있을 것으로 생각됨. 현행 제도에서는 위험을 무릅쓰고 특허도전에 성공하더라도 그 수익을 Free Riding한 다른 제네릭 기업들과 나누어야 하므로, 일정한 규모의 수익이 보장되는 경우에만 특허에 도전하게 됨. 한편, 특허도전에 성공한 기업에게만 판매권이 부여되는 우선판매품목허가가 부여되면, 특허도전으로 인해 보다 큰 이익을 얻을 수 있기 때문에 지금보다 매출규모가 작은 의약품에 대하여도 특허 도전하는 사례가 늘어날 것으로 전망됨.

⇒ 일각에서는 우선판매품목허가로 시판되는 제네릭 개수가 한정되어 기존 여러 개 출시될 때보다 소비자 입장에서 선택권이 줄어들어 의약품의 접근성이 떨어질 것이라는 우려가 있음.

⇒ 미국은 제네릭 독점권을 180일 부여하는데 우리나라는 12개월을 부여하려고 함. 기간이 과도하게 길다는 의견이 있음.

o 미국은 제네릭에 대한 판매제한조치와 함께, 제네릭 독점권 제도를 도입하고 있는 가운데, 우리나라도 제네릭의 시장진입지연을 상쇄할 수 있는 제네릭 촉진 제도를 도입할 필요가 있어 보임.

- 제도 도입에 앞서 국민이 우려하는 부분에 대해 면밀히 검토해서 제도 시행에 부침이 없게 하길 바람.