국회의원 이 명 수

2014국정감사

보건복지부

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담당 : 김동희 비서관(02-784-5712), 총괄 : 주해돈 수석 보좌관 / 제공일 : 10월 13일(총 3매)

이명수의 국정감사 활동 (7)

‘임상시험산업’ 지원체계 문제 – 사업방향에 대한 개선 필요

<주 요 내 용>

‣ 국가임상시험사업 → 건강한 국민을 대상으로 한 1상 시험에 집중 투자, 실적은 미흡

‣ 실제 환자를 대상으로 한 2상, 3상 시험이 중요하나 이에 대한 지원은 미흡

‣ 우리나라 CRO육성보다 해외 CRO에 오히려 도움 주는 꼴

국회 보건복지위원회 새누리당 간사인 이명수 의원(충남 아산)이 2014년 10월 13일(월) 보건복지부 국정감사에서 임상시험사업 지원에 대한 문제점을 지적하고 개선을 촉구하였다.

이명수 의원은 “보건복지부는 지난 2007년부터 임상시험 시장확대와 글로벌 진출을 위한 체계구축이라는 목적으로 산하단체인 국가임상시험사업단(KoNECT)을 출범시켰다.”고 하면서, “이 사업단은 지난 2014년 3월 임무를 종료하였는데, 그 사업의 결과는 지역임상시험센터 지원이라는 명목으로 전국적으로 12개 병원에 1상 임상시험센터의 난립만 가져왔다.”고 비판하였다.

이어 이명수 의원은 “초기 임상시험인 1상 임상시험이란 환자의 치료를 목적으로 수행되는 다른 임상시험들(2상, 3상, 4상)과는 달리, 개, 원숭이를 대신하여 건강한 성인을 대상으로 신약의 안전성과 혈중 약물농도 변화를 평가하기 위한 연구이다.”라고 하면서, “환자를 직접 대상으로 하는 2상(경증환자 대상 시험)과 3상(중증환자 대상 시험) 보다는 건강한 국민을 마루타로 몰아넣는 1상시험 위주의‘지역임상시험센터 지원사업’과 같은 국민의 안전을 희생양으로 삼는 분야에 정부가 지원을 하는 것이 옳은 정책방향인지 의문이다. 또한 미국 국립보건원에 등재된 임상시험실적을 보면 정부가 지원했던 1상 시험실적보다 1~4상시험실적이 훨씬 많다.”고 질타했다.

또한 이명수 의원은 “우리나라 임상시험산업이 발전해야 한다는 데에는 보건복지부와 뜻을 같이 한다. 임상시험산업은 부가가치가 높은 미래성장동력 산업이라고 볼 수 있다.”라고 하면서도, “보건복지부가 ‘임상시험 글로벌선도센터 지원 프로그램’도 함께 진행하고 있는데, 우리나라 CRO(임상시험 수탁기관)산업의 지원․육성은 도외시 한 채 해외 CRO업체와 MOU를 맺는 것이 과연 ‘글로벌’인지 되묻고 싶다.”고 강력히 비판했다.

이명수 의원은 “지금까지 추진한 6년간 연 6천여명의 교육생을 배출했다고 하나, 과연 몇시간 교육을 통해 이들이 전문인력이라고 볼 수 있는지 의문.”이라고 하면서, “전문인력이라고 할 수 있는 임상시험전문간호사 및 임상전문코디네이터 등은 현재 계약직으로 고용불안정에서 근무하고 있다. 이들은 고용불안정에서 자신의 경력을 쌓고 있다가 해외 CRO업체의 러브콜로 이직함으로써 우리나라 임상시험산업에 기여는 커녕 해외업체를 위한 전문인력양성을 국비로 해준 꼴이 되었다.”고 지적했다.

이명수 의원은 “지역균형발전차원이라는 측면에서 그동안 대학병원 및 대형병원에 나눠먹기식 예산배분을 통해 임상시험관련 시설을 잘 구비해놓은 것으로 알고 있다.”고 하면서, “이제부터라도 각 지역임상시험센터가 국가지원이 아닌 자생적으로 경쟁력을 갖추도록 해야 하며, 정부는 각 CRO산업과 관련된 제도적 지원을 마련하여 진정으로 글로벌시장에서 우리 임상시험산업이 성장 및 경쟁할 수 있도록 뒷받침해야 한다.”고 촉구했다.

<참고자료 1> Clinicaltrials.gov에 등재된 우리나라 각 단계별 임상시험 실적

(단위 : 건)

연도	등재국내 임상시험	Phase 1	Phase 2	Phase 3	Phase 4
2009년	551	60	120	125	124
2010년	718	70	153	185	128
2011년	826	101	181	182	122
2012년	929	113	185	232	163
2013년	973	128	142	217	124
2014년	607	84	72	113	74
합계	4604	556	853	1054	735

<참고자료 2> 임상시험전문인력 양성 결과

수행단계		1단계		2단계		3단계		누적 합계
해당년도		2008	2009	2010	2011	2012	2013
교육과정 참여인원		5,217	6,770	7,230	7,448	7,445	8,830	43,034
교육과정		28	33	31	36	36	34	198
인증제		-	-	-	176	194	295	665
특성화교육지원		1	1	4	3	3	-	12
인턴십 프로그램	인턴수	-	4	24	31	46	39	144
	기관수	-	4	5	5	5	6	25
화이자모델링 /시뮬레이션 교육센터		13	12	10	9	9	5	58

<참고자료 3> 2013년 임상시험전문인력 양성 과정 및 일정 중 일부 발췌

2013년 연간교육일정
교육과정명		교육장소	교육인원	교육일수	교육시간
임상연구자<PI>	기초교육	서울아산병원 교육연구관	40명	2일	2시간
		경북대학교병원	20명	1일	4시간
		연세의료원	30명	1일	4시간
	기본교육	연세의료원	40명	1일	5시간
		가톨릭대학교 부지 내	60명	1일	6시간
		온라인 기본교육과정(기본학습)	-	1일	6시간
	중급교육	동아대병원센터동	30명	8일	16시간
		가톨릭대학교 부지 내	20명	8일	24시간
	심화교육	삼성서울병원 세미나실2	30명	8일	22시간
		부산대학교병원 응급의료센터(E동) 지하1층	50명	7일	18시간
	보수교육	경북대학교병원	60명	1일	3시간
		인하대병원	60명	1일	4시간
		연세의료원	30명	1일	4시간
임상연구 코디네이터 (CRC)	Pre-CRC 교육과정	경희대학교(서울여대)	400명	1일	3시간
		전남대학교병원	400명	1일	3시간
	CRC 기본교육과정	경희대학교 간호과학대학, 서울대병원 임상시험센터	40명	5일	40시간
		충남대병원 임상시험센터	30명	5일	40시간
	CRC 심화교육과정	서울대병원 임상시험센터	22명	4일	32시간
		인제대학교 부산백병원	22명	3일	23시간
		서울아산병원
임상시험 모니터요원 (CRA)	초급과정	강남지역(미정)	36명	4일	32시간
	중급과정	강남지역(미정)	30명	4일	32시간
	보수과정	강남지역(미정)	20명	0.5일	4시간
	고급과정	강남지역(미정)	20명	3일	24시간