	국회의원 김 성 주
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	2014년 10월 7일(화) / ☎ 02-784-2351 / ✉ ksj2514327@naver.com

환자 위한 임상시험, 환자안전 위협

부작용 보고 476건 중 사망 49건

김성주 의원 “환자안전을 위해 식약처의 엄격한 관리감독 이루어져야”

연간 수백건에 달하는 의약품 임상시험이 보건당국으로부터 승인받는 가운데, 매년 백건이 넘는 부작용이 보고되고 있어 주의가 요구된다.

국회 보건복지위원회 소속 김성주 의원(새정치민주연합, 전주 덕진)이 식품의약품안전처로부터 받은 ‘최근 3년간 의약품 임상시험 승인 현황’에 따르면 2011년 503건, 2012년 670건, 2013년 607건으로 매년 수백 건의 임상시험 승인이 이루어지고 있다.

<최근 3년간 의약품 임상시험 승인 현황>

(단위: 건)

자료: 식품의약품안전처, 김성주의원실 재구성

	‘11년	‘12년	‘13년
전체 임상시험 승인건수	503	670	607

그러나 해마다 5~6백여건에 달하는 임상시험이 실시되는 만큼 이로 인한 피험자들의 부작용인 ‘중대 이상약물 반응보고’ 또한 최근 3년간 476건에 달하는 것으로 나타났다. 평균 160여건의 부작용이 해마다 일어나는 것이다.

중대 이상약물 반응보고란 의약품 임상시험 의뢰자인 제약사 등이 임상시험 중 발생된 중대하고 예상하지 못한 이상약물반응을 관련 법령(의약품 임상시험 관리기준)에 따라 보고하는 것을 의미하는 것으로 일종의 부작용 보고이다.

<최근 3년간 중대 이상약물 반응 보고 현황>

(단위: 건)

자료: 식품의약품안전처

연도	2011년	2012년	2013년	계
신고건수	163	166	147	476

문제는 이러한 중대 이상약물 반응이 단순한 부작용으로 말하기에는 그 정도와 피해가 심각하다는데 있다. ‘최근 3년간 중대 이상약물 반응 결과’에 따르면 총 476건 중 375건의 입원이 있었고, 7건의 생명위협, 49건의 사망, 45건의 기타 의학적으로 중요한(심각한) 반응이 있었다.

< 최근 3년간 중대 이상약물 반응 결과>

(단위: 건)

자료:식품의약품안전처, 김성주의원실 재구성

중대 이상약물 반응 결과	2011	2012	2013	소계
입원	130	125	120	375
생명위협	3	1	3	7
사망	17	20	12	49
기타 의학적으로 중요	13	20	12	45
계	163	166	147	476

김성주의원은 “우리나라의 연간 임상시험 승인건수는 2002년 55건에 불과했지만 10여년만에 10배 이상 성장해 국내 제약산업 발전을 위한 중요한 역할을 해왔다.”면서도 “신약 및 효능이 좋은 의약품 개발을 위한 임상시험은 필요하지만, 임상 의약품의 안전성에 대한 면밀한 검토와 함께 철저한 임상시험관리기준 준수가 중요하다.”고 지적했다.

김성주 의원은 “중대 이상약물 반응으로 사망까지 이를 수 있는 만큼, 임상시험 중 중대 이상약물 반응이 잦은 의약품에 대해서는 식약처가 철저히 검토해, 임상중단과 같은 엄격한 조치도 취해야한다.”며, “현재 식약처는 임상시험 의뢰자가 임상시험과 관련하여 발생한 환자 피해에 대한 보상기준을 마련토록 의무화하고 있지만, 실제 정당한 보상이 이뤄지는 지에 대해서도 식약처가 관리‧감독을 해야 한다. 또, 현재 임상시험기관 내에 설치하는 임상시험심사위원회(IRB)를 미국, 일본, 영국의 경우와 같이 국가 주도나 외부 비영리법인을 통해 심사의 객관성과 공정성, 투명성을 더할 방안을 고려할 필요가 있다."고 주장했다.