	국회의원 김 용 익 보 도 자 료
2014. 10. 8(수)	서울특별시 영등포구 의사당대로 1 국회의원회관 614호 전화 : 784-2570 / FAX : 788-0145 / yikim614@na.go.kr

식약처, 고위험 추적관리대상 인체이식의료기기 관리 허술

- 인체이식 의료기기 부작용빈도 높고, 위험도 매우 높아

- 전체 의료기기부작용 보고의 20-40%가 인체이식의료기기

- 지난 3년간 인체이식의료기기 부작용 사망도 42건이나 보고

새정치민주연합 김용익의원은 국정감사 보도자료를 통해 위험도가 매우 높은 추적관리대상 인체이식의료기기에 대한 식약처의 관리감독이 허술하다고 밝혔다.

의료기기법 제29조에 따른 ‘추적관리대상의료기기’란 ‘의료기기 중에서 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하여 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기’를 뜻한다. 또한 ‘인체이식의료기기’는 식약처 의료기기 고시(2014-155호)에서 ‘인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기’로 정의하고 있다.

이러한 추적관리대상 인체이식의료기기에는 심장에 직접 연결하는 ‘인공심장판막’이나 ‘보조심장장치’같은 높은 기술력을 요하는 장치에서부터, 주로 미용목적으로 많이 사용되고 있는 ‘실리콘겔인공유방’같은 것도 있다. 추적관리대상 인체이식의료기기는 모두 인체 이식과 함께 높은 위험을 동반하는 의료기기로 제조, 수입에서 유통, 소비에 이르기까지 전 과정에 매우 주의 깊은 관찰과 관리가 필요하다.

추적관리대상 인체이식의료기기는 사용하면서 항상 부작용으로 인한 사망 또는 심각한 위험에 노출될 수 있으므로 의료기기법 제30조에 식약처장이 의료기기의 취급자나 사용자에게 관련 자료제출을 요구할 수 있게 되어있다. 그러나 식약처가 ‘추적관리’를 위해 의료기기 관련 기록과 자료를 업체 또는 사용자에게 제출하도록 요구한 내역이 2011년 이후 한 건도 없는 것으로 나타났다.

❍ 부작용도 많고, 위험성도 높은 추적관리대상 인체이식의료기기

김용익의원이 식약처로부터 받은 자료에 의하면, 전체 의료기기 부작용 가운데 20-40%가 인체이식의료기기에서 발생하는 것으로 나타나고 있다.

<표 1> 의료기기 부작용보고 다빈도 50위 현황
	품목명	2012년	품목명	2013년	품목명	2014년
1	실리콘겔인공유방	824	실리콘겔인공유방	1,178	실리콘겔인공유방	598
2	실리콘막인공유방	268	일회용수동식의료용칼	185	실리콘막인공유방	280
3	수액세트	55	실리콘막인공유방	173	주사기	181
4	의약품주입펌프	55	수액세트	154	일회용수동식의료용칼	167
5	조직수복용생체재료	51	주사기	149	수액세트	139
6	인공달팽이관장치	47	직접주입용의약품주입용기구	111	일회용발조절식전기수술기용전극	79
7	주사기	39	비흡수성체내용스태플	98	비흡수성체내용스태플	74
8	비흡수성체내용스태플	35	전극카테터	70	전극카테터	66
9	의치부착재	30	조직수복용생체재료	62	직접주입용의약품주입용기구	56
10	직접주입용의약품주입용기구	29	혈관내튜브·카테터	61	조직수복용생체재료	52
11	환자감시장치	28	경피카테터	60	의료용일반클립	49
12	매일착용소프트콘택트렌즈	26	의약품주입펌프	56	전동식의료용핸드피스	48
13	인공유방	24	뇌혈관내색전촉진용보철재	52	일회용수술용스태플용기구	47
14	조영제주입기	24	인공엉덩이뼈관절	52	생체재질인공심장판막	44
15	의료용저압지속흡인기	22	풍선확장식혈관성형술용카테터	51	산소투여용튜브카테터	43
16	디지털진단용엑스선촬영장치	21	고투과성인공신장기	44	고투과성인공신장기	42
17	비이식형혈관접속용기구	21	의료용일반클립	41	뇌혈관내색전촉진용보철재	39
18	의료용일반클립	20	생체재질인공심장판막	40	의약품주입펌프	33
19	심혈관용스텐트	18	범용인공호흡기	35	경피카테터	30
20	혈관내튜브·카테터	17	산소투여용튜브·카테터	31	매일착용소프트콘택트렌즈	29
21	소프트콘택트렌즈	16	심혈관용스텐트	31	인공수정체	29
22	일회용소변유량·용적측정장치	15	인공달팽이관장치	27	의치부착재	26
23	경피카테터	13	환자감시장치	27	혈관내튜브카테터	26
24	비뇨기과용범용튜브·카테터	13	비이식형혈관접속용기구	25	뇌혈관용스텐트	25
25	수혈세트	13	뇌혈관용스텐트	24	내시경용기구	23
26	의약품주입용기구	13	의치부착재	24	인공유방	23
27	인공신장기	13	범용전기수술기	23	환자감시장치	21
28	골절합용나사	12	안과용관류흡인기	22	전동식의약품주입펌프	19
29	단기사용기관기관지용튜브·카테터	12	흡인용튜브·카테터	22	일회용여과기부착침	18
30	외과용드레이프	12	비뇨기과용범용튜브·카테터	21	풍선확장식혈관성형술용카테터	18
31	일회용수동식의료용칼	12	의료용저압지속흡인기	21	비이식형혈관접속용기구	17
32	일회용투관침	12	일회용손조절식전기수술기용전극	21	조직수복용재료	17
33	멸균주사침	11	심부체강창상피복재	20	심혈관용스텐트	15
34	산소투여용튜브·카테터	11	일회용소변유량·용적측정장치	20	의료용저압지속흡인기	15
35	수동식의약품주입펌프	11	전동식의료용핸드피스	20	혈관용스텐트	15
36	일회용손조절식전기수술기용전극	11	인공유방	19	디지털진단용엑스선촬영장치	14
37	치료용하전입자가속장치	11	일회용수술용스태플용기구	19	인공달팽이관장치	14
38	수술용장갑	10	흡수성체내용지혈용품	19	인공신장기	14
39	의료용산소혼합공급기	10	소변유량·용적측정장치	18	일회용내시경투관침	14
40	전신용전산화단층엑스선촬영장치	10	매일착용소프트콘택트렌즈	17	체외형의료용전극	14
41	이식형심장충격기용전극	9	수혈세트	17	심부체강창상피복재	13
42	범용카테터캐뉼러	8	일회용발조절식전기수술기용전극	17	인공엉덩이뼈관절	13
43	이동형엑스선촬영장치	8	자동전자혈압계	16	혈관내색전촉진용보철재	13
44	인공수정체	8	혈관내색전촉진용보철재	16	흡수성체내용지혈용품	13
45	저주파자극기	8	내시경용기구	15	창상피복재	12
46	연속관류카테터	7	체외형의료용전극	14	폴리글리콜산봉합사	11
47	의료용삭피장치	7	디지털진단용엑스선촬영장치	13	뇌수종용션트	10
48	인공호흡기	7	연속관류카테터	13	단기사용위장용급식튜브	9
49	일회용발조절식전기수술기용전극	7	일회용여과기부착침	13	두피뇌파용전극	9
50	흡인용튜브·카테터	7	골절합용나사	12	단기사용위장용튜브카테터	1

의료기기법 제3조는 의료기기를 위험도에 따라 4개의 등급으로 분류하고 있다. 이중 추적관리대상이 되는 인체이식의료기기는 총 24개 품목 중 22개 품목이‘고도의 위해성을 가진 의료기기’인 4등급 의료기기로, 2개 품목이 ‘중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기’인 3등급 의료기기로 구분되어 있다.

실제 인체이식의료기기는 위험성도 높아 지난 3년간 42건의 사망사고가 보고되기도 하였다.

<표 2> 인체이식 의료기기 부작용 보고 중 사망 현황

(단위: 건)

	2012년	2013년	2014년
추적관리대상 인체이식의료기기	15	9	11
비추적관리대상 인체이식의료기기	2	4	1
<자료> 식품의약품안전처. 김용익의원실 재구성

이처럼 추적관리대상 인체이식의료기기의 부작용 빈도수도 높고, 매년 10여건 이상의 사망사고가 발생하고 있음에도 식약처는 아직 의료기기의 제조, 수입, 유통, 소비에 이르는 전과정을 파악하지 못하고 있다.

김용익의원은 “인체이식의료기기를 이식받은 환자는 의료기기를 몸 속에 이식한 채 짧게는 수개월에서 길게는 평생을 살아야 한다. 국민들이 인체이식의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 정부가 나서서 의료기기의 생산과 소비 전 과정에 대한 추적관리시스템을 만들 필요가 있다 ”고 밝혔다. 또한“의료기기 취급자들이나 사용자들에 의해 부작용 보고가 좀 더 적극적으로 이루어질 수 있도록 장려하거나, 보고하지 않는 것에 대해 제재를 가하는 등의 제도개선이 필요하다”고 밝혔다.