	국회의원 김 성 주
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보도자료	전주 : 전북 전주시 기린대로 568 전자랜드3층 / 국회 : 서울시 영등포구 의사당대로1 국회의원회관 639호
	2014년 10월 20일(월) / ☎ 02-784-2351 / ✉ ksj2514327@naver.com

실리콘유방 파열사고, 4년간 1,700여건

여성들 원인도 모른 채 소송에 휘말려

- 식약처, 원인규명 의지부족, 의료인-환자 간 분쟁 뒷짐 -

가슴성형에 대한 수요가 증가함에 따라 실리콘유방 관련 부작용 사례가 크게 늘어나는데도 정작 의료기기 안전정책을 총괄하는 식약처는 부작용에 대한 원인규명에 소극적이라는 지적이 제기됐다.

새정치민주연합 김성주 의원(보건복지위원회)이 식약처로부터 제출받은 추적관리대상 의료기기 생산·수입 현황 자료에 따르면, 실리콘겔 인공유방의 경우 2013년 67,584개가 생산·수입되어 2012년 대비 2배 이상의 큰 증가폭을 보였다.

< 최근 3년간 실리콘겔 인공유방 생산·수입량 >

구 분	2011년	2012년	2013년
생산·수입량	18,372	27,118	67,584

* 출처 : 식약처 제출 자료(2014. 8월)

* 생산 수입량은 제조원 포장단위 기준

추적관리대상 의료기기의 연도별 부작용 보고 현황을 보면, 압도적인 1위는 실리콘겔 인공유방으로서, 최근 4년간 접수된 2,699건의 부작용 보고 중 2,568건(95.1%)이 발생했다.

< 실리콘겔 인공유방 부작용 및 결함 보고 현황 >

구분	2011년	2012년	2013년	2014년 5월	계
전체 부작용·결함 보고	316건	837건	1,224건	322건	2,699건
실리콘겔 인공유방 관련 보고 건수	310건 (98.1%)	821건 (98.1%)	1,162건 (94.9%)	275건 (85.4%)	2,568건 (95.1%)

* 출처 : 식약처 제출 자료(2014. 8월) 김성주의원실 재구성

또한, 실리콘겔 인공유방 관련 주요 부작용을 살펴보면, 가장 많이 접수된 것은 보형물 ‘파열’로서 최근 4년 간 1,659건이 발생하였으며, 주름(46건), 장액종(12건), 모양변형(11건), 감염(8건), 염증(7건) 등의 부작용이 그 뒤를 이었다.

< 실리콘겔 인공유방 주요 부작용 보고 현황 >

구분	2011년	2012년	2013년	2014년 5월	계
파열	129	631	781	118	1,659
주름		17	17	12	46
장액종	1	2	8	1	12
모양변형		2	1	8	11
감염	3	2	2	1	8
염증		2	2	3	7

* 출처 : 식약처 제출 자료(2014. 8월) 김성주의원실 재구성

한편, 유방성형 부작용 관련, 한국의료분쟁조정중재원에 피해 접수되어 조정·중재된 현황을 보면, 최근 3년 간 9건이 신청되어 2건만이 조정되었으며, 의료기관의 참여거절로 인해 조정절차를 개시하지도 못한 ‘불참각하’는 5건이나 되었다. 결국, 여성들은 정확한 원인도 모른 채 의사와의 합의, 재수술을 결정하거나, 이도 여의치 않으면 소송을 통한 법적분쟁을 감수하고 있다.

< 유방성형술 관련 조정·중재신청 및 처리현황 >

(’14. 9. 30. 기준, 단위: 건수)

구분	신청건	주요 사건 개요	처리결과
2012년	-	해당 없음	-
2013년	4	유방확대술 후 보형물 주름 및 출렁거림 발생	불참각하
		유방하수교정술 후 양측 모양 이상 및 흉터, 통증	불참각하
		유방성형술 후 모양 이상 및 유착 발생	개시후 취하
		유방확대술 중 늑골 골절 및 구축 발생	불참각하
2014년	5	유방확대술 후 보형물 위치 이탈 발생	합의조정
		유방성형술 후 수부 신경손상 발생	조정성립
		유방성형술 후 통증 지속	진행 중
		유방확대술 중 하지 화상 발생 및 수술부위 통증	불참각하
		유방성형술 중 보형물과 함께 봉합하여 통증, 형태변형 발생	불참각하

* 출처 : 한국의료분쟁조정중재원 제출자료

김성주 의원은 “특히, 최근 급증하고 있는 실리콘겔 인공유방 부작용 피해를 입은 소비자들은 정확한 부작용의 원인도 모른 채, 의료인과의 소송 등 분쟁 속에서 고통 받고 있지만, 식약처는 허가사항에 반영된 부작용 외에 시술 문제에서 비롯된 경우나 원인을 단정하기 어려운 경우 부작용 원인을 제품으로 단정하기 어렵다는 식의 소극적인 태도를 보이는 등 의료기기 안전관리 책임기관으로서의 책임감이 부족하다”고 지적하였다.

김성주 의원은 “식약처는 실리콘겔 인공유방 제품에 대한 안전성 검증을 강화하고, 소비자에게는 부작용에 대한 제대로 홍보하고 의료계와의 공조를 통해 안정적인 수술이 이뤄질 수 있도록 노력해야 한다”고 강조하면서, 덧붙여 “올해부터 도입한 ‘의료기기 통합안전관리시스템’이 단순 유통정보 및 소재를 관리하는 기능뿐 아니라, 부작용 발생 및 원인 등의 최신정보를 국민에게 제공하는 역할 또한 수행해야 할 것”이라고 밝혔다.