배포일시	2015년 9월 15일(화)
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의약품 특허 무효율 기네스북 등재 수준: 88.4%

허가․특허 연계 제도 - 백해무익한 제도임이 밝혀져

특허청 부실 심사 심각한 수준 – 특허 심사보다 특허 장사에 열 올리는 특허청

전순옥 의원(새정치민주연합, 산업통상자원위원회)이 특허청으로부터 제출받은“허가-특허 연계 관련 심판청구 및 처리현황” 자료를 분석한 결과, 지난 3년간 의약품 특허 무효율이 무려 88.4%에 달하는 것으로 드러났다.

3년간 무효심판 대상으로 ‘각하’를 제외한 통계치

의약품 특허 무효율 88.4%는 전 세계 어느 나라 특허청도 따라잡을 수 없는 신기록으로 기네스북에 등재해도 손색없는 수준이다(2014년에는 무효율이 100%이다!!). 그만큼 심각한 부실 심사가 특허청에서 이루어지고 있음을 보여준다. 한국의 의약품 특허 무효율 88.4%는 미국의 의약품 특허 무효율 46%의 약 2배에 달한다. 그리고 특허를 침해하지 않았다는 판단도 무려 91.5%에 달한다. 이 상태에서는 허가-특허 연계 제도를 운영할 실익이 없고, 제도를 운영할수록 환자들의 피해만 커지는 백해무익한 제도임이 드러났다.

Federal Trade Commission, Generic Drug Entry: Prior to Patent Expiration, July 2002, 13면.

소극적 권리범위확인심판은 경쟁사가 자신의 제품이 등록된 특허의 권리범위에 속하지 않는다는 취지의 심판을 청구하는 것을 말함. 의약품 특허의 경우 제네릭 제약사가 의약품 특허권을 침해하지 않았다는 취지의 확인을 특허심판원에 청구함. 심판 청구가 각하되었다는 말은 심판청구서를 잘못 작성하였거나 수수료를 납부하지 않는 등 절차적 결함 때문이므로, 통계에서는 제외하였음.

[의약품 허가-특허 연계 관련 특허심판원 심결 현황 (단위: 건)]

심판종류	2013			2014			2015. 7			합계
	인용	기각	각하	인용	기각	각하	인용	기각	각하
권리범위확인심판 (소극)	2			11		1	73	8	3	98
무효심판	1	2		20			86	12	16	137
합계	3	2		31		1	159	20	19	235

허가-특허 연계 제도는 의약품 특허권을 가진 제약사(대부분 다국적 제약사)가 식약처에 특허를 등재(의약품특허목록집)하면, 식약처가 제네릭 의약품의 시판 허가를 1년 동안 금지하는 제도로서, 한미 FTA를 통해 도입되었다. 원래 의약품 특허권자가 제네릭 의약품의 시판을 금지하려면 법원에 소송을 제기해야 한다. 하지만, 허가-특허 연계 제도가 도입되면 식약처가 알아서 제네릭 의약품의 시판을 1년 동안 정지시키기 때문에 의약품 특허권자는 별도로 소송을 제기할 필요가 없다. 그만큼 의약품 특허권자는 강력하게 보호받는 반면, 값싼 제네릭 의약품의 시판이 지연되어 환자는 물론 국민건강보험 가입자인 국민 모두는 피해를 입게 된다. 우리 정부의 한미 FTA 영향 평가에서도 보건복지분야에서 가장 큰 피해가 예상되는 분야로 허가-특허 연계 제도를 꼽기도 하였다(10년간 매출 감소 최대 1조 7천억원, 별첨 #2, 3 참조).

잘못 등록된 의약품 특허로 인한 피해는 환자와 전국민에게 전가

이번 분석에서 밝혀진 것처럼, 의약품 특허권의 무효율이 88.4%나 된다면, 그리고 의약품 특허권을 침해하지 않았다는 판단이 91.5%나 된다면, 허가-특허 연계 제도를 통해 제네릭 의약품의 시판을 1년씩이나 정지시키는 제도가 얼마나 어이없는 제도임을 알 수 있다. 애당초 등록되지 말았어야 할 의약품 특허가 10개 중 9개나 되고, 이 때문에 제네릭 의약품의 시판이 지연되었다. 그로 인한 부당한 이익은 다국적 제약사가 가져가는 반면, 피해에 대한 책임은 아무도 지지 않는 엉터리 제도가 운영되고 있었던 것이다(2015년 허가-특허 연계 관련 심판 청구 사건 1,840건 중 피청구인은 95.7%가 외국계 제약사 --> 의약품 특허권자가 대부분 외국계 제약사란 의미).

이렇게 된 이유는 전적으로 특허청의 부실 심사 때문이다. 특허청의 부실 심사는 무리한 심사 기간 단축을 정책 목표로 삼아서 생긴 당연한 결과이다. 특허청 자료에 따르면, 우리 특허청 심사관 1인당 처리 건수는 2014년 한 해에 무려 230건으로 미국특허청 70건의 3.3배, 유럽특허청 47건의 4.9배에 달한다. 그리고 심사관 1명이 특허 한 건 심사하는 데 불과 8.7시간밖에 들이지 않아 우리 특허청이 전 세계에서 가장 짧다. (미국 28.5시간, 유럽 42.6시간 / 2014년 기준). 가혹한 처리물량으로 심사관들이 부실심사를 할 수밖에 없는 것이다. 특허청은 신속한 심사보다는 정확한 심사에 중점을 두고 역량을 키워야 하며, 대안을 마련해야 할 것이다.

아울러 특허청이 심사 역량을 강화하기 보다는 특허 장사에 열을 올리고 있는 현실도 문제이다. 정부조직법에 따르면 특허청은 특허 및 상표에 관한 사무와 이에 따른 심사, 심판을 위해 만든 조직이다. 하지만 특허청은 심사, 심판 처리 지원 사업에는 전체 사업 예산 중 겨우 13%의 예산만 쓰고 있으며, 그 중 특허심판을 위한 예산은 1.1%에 불과한 실정이다.

이런 문제를 해결하기 위해서는 특허청을 성과 중심의 민간 경영방식으로 운영하는 제도를 고쳐야 한다. 특허권자가 내는 수수료는 이제 특허청의 수입이 아닌 국세로 전환하고 특허청을 책임운영기관에서 제외하여야 한다. 그리고 특허청이 심사, 심판 사무 외에 불필요하게 예산을 낭비하는 것도 바로 잡아야 한다.

전순옥 의원은 의약품 특허 심판 실태에 대해 “의약품 특허 10건 중 9건이 무효라는 사실에 황당할 뿐이다. 어떻게 이런 특허가 등록되었는지 의문이다”고 꼬집었다. 아울러 “특허청은 본연의 임무에 충실하여 정확한 특허 심사, 심판 역량을 강화하도록 하고, 책임운영기관에서 제외하는 방향으로 정부조직을 개편하는 것이 바람직하다”고 강조하였다.

# 별첨 1. 허가-특허 연계 관련 심판 및 특허 심사 현황

□ 허가-특허 연계 관련 심판 현황

(단위 : 건)

국적		2013		2014		2015.7		합계
청구인	피청구인	청구	심결	청구	심결	청구	심결	청구	심결
대한민국	네덜란드	1			1	17		18	1
	대한민국	4	2	15	1	79	18	98	21
	덴마크					6		6
	독일			1		287		288
	미국	10	3	95	5	508	91	613	99
	벨기에					33		33
	스웨덴	8		50	10	281	45	339	55
	스위스	8		4	8	94		106	8
	아일랜드	10		32	7	55	31	97	38
	영국					48		48
	이탈리아					8		8
	일본			18		416	13	434	13
	캐나다					1		1
	핀란드					7		7
	계	41	5	215	32	1,840	198	2,096	235
미국	대한민국			1				1
일본	대한민국	8						8
합계		49	5	216	32	1,840	198	2,105	235

* 청구건 중에서 절차무효처분, 취하서 접수 건을 제외하고 2015.7월말 현재 1,000여건 계류중

□ 허가-특허 연계 관련 심결 현황

(단위 : 건)

심판종류	2013			2014			2015.7			합계
	인용	기각	각하	인용	기각	각하	인용	기각	각하
권리범위확인심판	2			11		1	73	8	3	98
무효심판	1	2		20			86	12	16	137
합계	3	2		31		1	159	20	19	235

* 심결건수 : 인용, 기각, 각하된 건(취하 제외)

** 2013년이후 청구된 허가-특허 연계 관련 심판사건에 대한 처리 현황임

□ 연도별 주요국 특·실 심사관 1인당 처리건수*

(단위: 건)

구 분	2005	2006	2007	2008	2009	2010	2011	2012	2013	2014
한국	206	296	238	187	188	219	271	254	250	230
미국	77	72	73	79	80	76	78	72	77	70
유럽	45	47	45	47	46	48	47	47	48	47
일본	197	217	213	220	231	239	233	239	234	173

* 1인당 처리건수: (특허·실용신안 심사처리건수 + PCT 국제조사 처리건수) / 심사관수

□ 연도별 주요국 심사 1건당 심사처리시간*

(단위: 시간)

구 분	2005	2006	2007	2008	2009	2010	2011	2012	2013	2014
한국	9.7	6.8	8.4	10.7	10.7	9.1	7.4	7.9	8.0	8.7
미국	26.1	27.7	27.4	25.2	25.0	26.5	25.8	27.9	26.0	28.5
유럽	44.6	42.8	44.9	42.6	43.2	42.1	42.7	42.3	41.3	42.6
일본	10.2	9.2	9.4	9.1	8.7	8.4	8.6	8.4	8.5	11.5

* 국가 간 상대적 비교를 위해 1인당 연간근무시간을 통일하여 계산

= 250일 × 1일당 8시간 근무 가정 (2,000시간) / 1인당 연간 심사처리건수

# 별첨 2. 한미 FTA 경제적 효과 재분석(2011. 8. 5. 10개 국책연구원)

- 별첨 2. 2007년 분석과 동일.

- 달라진 점은 산업연관표 의약품산업 부가가치유발계수와 고용유발계수를 2003년치에서 2009년치로 변경한 것 뿐(부가가치유발계수 0.412 -> 0.666, 고용유발계수 0.40815 -> 0.61).

# 별첨 3. 한·미 FTA의 경제적 효과 분석(2007. 4. 27. 11개 국책연구원)

□ 허가-특허 연계에 따른 후발의약품 시장진입 지연 및 매출 손실

○ 허가지연이 없었을 경우 제너릭 예상매출액과 허가지연시 제너릭 예상매출액과의 차이에 승소율(66.7%)을 적용하여 추산

○ 단 허가․특허 연계에 따라 후발의약품 허가가 9개월 지연된다고 가정

- 원 개발자가 제네릭 개발업자에게 특허침해소송을 제기할 경우 예상되는 가처분 소송기간(6~12개월: 현재 국내 특허금지 가처분 소송기간)의 중간값인 9개월을 적용

○ 제너릭 예상 매출액

= {(오리지날 의약품 시장규모)×(제너릭 침투율)}/(1-제너릭 침투율)

○ 허가지연 대상 제너릭 선정 기준

- 한미 FTA 발효 이후 특허분쟁이 발생할 수 있는 제너릭을 대상

. 지난 3년간 퍼스트제너릭 제품출시와 관련된 특허분쟁률: 27%

. 한미 FTA 발효이후 특허분쟁이 현재보다 50% 증가될 것으로 추정

(조사개요: 제약회사 특허업무 전문가대상 설문조사 결과)

. 한미 FTA 발효이후 특허분쟁 예상증가율을 반영한 특허분쟁 예측치: 40% ( = 27%×1.5)

※ 후발의약품 허가신청시 특허소송이 상위 매출액 품목수 기준 40%(전체 매출액의 90.5%)의 제품에서 발생하는 경우와 전체 대상품목에서 누적 매출액 기준 40%의 제품에서 발생하는 경우로 구분하여 매출 손실액 산출

○ 특허소송 건 중 국내기업 승소율 66.7% 반영

- 1988년 이후 발생한 총 81건 특허분쟁 중 54건 승소

- 특허소송 패소제품은 한미 FTA 발효 이전이나 이후에 공히 시장에 나올 수 없는 제품으로 시장진입 지연제품에서 제외

※ 오리지널제품의 시장규모 및 후발의약품시장 침투율 산정 방법

<향후 후발의약품 개발대상 오리지널제품의 미래시장규모 추정 방법>

- 대상: 오리지널 의약품 가운데 재심사 만료가 남은 품목 및 재심사가 이미 만료되었으나 주요특허가 남은 품목

- 추정방법: 과거(2000~2005년)에 이미 출시된 오리지널의약품의 매출액을 연차별로 조사하여 연도별 성장률을 추정하여 적용

<후발의약품 시장 침투율 추정>

- 최근 5년간 출시된 후발의약품의 매출규모를 조사하여 후발의약품발매이후 연차별 시장 침투율 추정

□ 소비자 후생(보험재정, 환자 본인 부담액)에 미치는 영향

○ 국내 제약사의 후발의약품 발매지연에 따라 계속 오리지날신약을 소비함으로써 발생하는 소비자 후생감소

- 후발의약품 발매지연에 따른 오리지널과 퍼스트제네릭 약가차액(15%)반영

- 후발의약품발매지연에 따른 오리지날 약가 미 인하율(20%)반영

□ 소득에 미치는 영향(지식재산권분야)

= (지재권 확대에 의한 기대매출 손실액)×(2003년 산업연관표 의약품 산업 부가가치유발계수(0.412))

□ 고용에 미치는 영향(지식재산권분야)

= (지재권 확대에 의한 기대매출 손실액)×(2003년 산업연관표 의약품 산업 고용유발계수(0.40815))

			연평균			누적(10년)
				1~5년 평균	6~10년 평균
생산 (매출)감소(억원)			904~1,688	576~1,002	1,232~2,375	9035~16,881
	관세 철폐		157	144	171	1,574
	지재권 강화		746~1,531	432~858	1,061~2,204	7,461~15,307
		허가-특허연계	673~1,458	367~794	980~2123	6,735~14,580
		공개자료보호	73	64	81	726
소득 감소(억원)			372~695	237~412	508~978	3,723~6,955
	관세 철폐		65	59	71	649
	지재권 강화		307~631	178~353	437~908	3,074~6,306
		허가-특허연계	277~601	151~327	404~874	2,775~6,007
		공개자료보호	30	26	33	299
고용감소(명)			369~689	235~409	503~969	3,687~6,890
	관세 철폐		64	59	70	642
	지재권 강화		305~625	176~350	433~899	3,045~6,247
		허가-특허연계	275~595	150~324	400~866	2,749~5,951
		공개자료보호	30	26	33	296
소비자 후생(억원)			△127~△1,364	△330~6	△259~△2,397	△1,266~△13,637
	관세 철폐		404	339	468	4,036
	지재권 강화		△530~△1,767	△333~△669	△727~△2,865	△5,302~△17,672
		허가-특허연계	△517~△1,754	△322~△658	△713~△2,851	△5,174~△17,544
		공개자료보호	△13	△11	△14	△128

# 별첨 4. 최근 10년간 심사․심판 지출내역 및 비중

(단위 : 백만원)

구 분	‘07년	‘08년	‘09년	‘10년	‘11년	‘12년	‘13년	‘14년
총 계	303,829	305,465	328,990	335,375	354,395	402,206	428,302	456,473
1. 심사․심판처리 지원	26,872	25,028	26,916	28,735	36,720	45,601	52,778	59,620
(총계대비 비율)	9%	8%	8%	9%	10%	11%	12%	13%
- 특허 심사지원	23,037	21,089	22,361	24,006	30,466	37,946	45,614	51,304
- 상표 심사지원	2,162	2,130	4,017	4,011	3,787	3,411	3,885	4,476
- 디자인 심사지원	1,184	1,296			1,747	3,485	2,596	3,193
- 심판처리 지원	489	513	538	718	720	759	684	647