	국정감사 보도자료	배포일	2015. 09.14(월)
		매 수	총 4 매
	국회의원 문정림 국회 보건복지위원회
		담당자	안영진 비서
		연락처	010-2714-7267
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국회 보건복지위원회

- 2015년도 국정감사 - 식품의약품안전처

[2015 보건복지위 국감 – 식품의약품안전처]

문정림 의원, “중증난치성 원형탈모증 치료 의사 범법자 만드는 'DPCP' 치료법 합법화 해야”

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-효과 안전성 검증됐지만, 제조 및 등록 절차상에 이유로 불법치료 취급-

미국FDA에선 진료실 조제 가능 허용 -

문정림 의원(보건복지위원회, 새누리당 원내대변인)은 14일 식품의약품안전처 국정감사에서 광범위한 난치성 원형탈모증(중증 탈모증)을 지닌 환자 치료에서 우선적으로 추천되는 치료법 중 하나인 『DPCP 면역치료법』이 국내에서 불법 치료 행위로 간주되고 있다고 지적하며, DPCP의 정식 원료의약품 등재 필요성을 주장했다.

DPCP(Diphenylcyclopropenon, 異名 Diphencyprone, 한글명 디펜시프론)란 접촉성피부염을 일으키는 항원물질로서, DPCP 면역치료법이란, DPCP를 피부에 도포한 뒤 알레르기접촉피부염을 유도해 피부질환을 치료하는 방법으로, 3～6개월 이상의 치료 기간이 소요된다.

면역세포가 털을 공격해서 모발이 빠지게 되는 것을 DPCP면역치료법을 이용하면, 두피에 습진을 유발하고 습진에 의해 생성되는 새로운 세포가 2차적으로 털을 공격하는 세포를 방해하여 모발이 빠지는 것을 막게 된다.

중증탈모증에서의 DPCP면역치료법은 이미 효과와 안전성이 과학적으로 입증되어, 대한피부과학회 교과서 및 전 세계 주요 피부과학 교과서에서 우선 치료법으로 소개되고 있다[표 1].

그럼에도 불구하고, 국내에서는 DPCP가 화학물질로 연구용 시약으로만 사용이 가능하게 되어 있다. 즉, 제약회사에서 생산하는 의약품이 아니기 때문에 DPCP를 인체에 적용하는 것을 인정하지 않고 있다.

식약처는 DPCP 면역치료의 효과와 안전성은 인정하지만 조제실에서 조제된 제품을 의약품으로 인정할 수 없다며, DPCP 면역치료가 제도권 내에 들어가기 위해선 제조소, 제조시설, 제조공정, 품질관리, 포장 등에 있어 일정 수준의 품질을 인정받은 제약사나 단체가 제조하여 정식 의약품으로 등록해야한다는 입장이다.

그러나 최근 미국 FDA에서는 2015년 2월 DPCP를 진료실에서 조제가 가능한 원료의약품 목록인 Bulk Drug Substances List에 등재했다[표 2].

미국 FDA가 안전성과 유효성이 많은 교과서 또는 논문에서 입증이 되면 의약품의 목록으로 받아들일 수 있는 예외규정이 있어, DPCP를 의약품 범주로 인정을 한 것이다.

DPCP 면역치료법의 효능 및 효과, 안전성은 세계적으로 입증이 되고 있다. 그러한 만큼, 제약사의 제조만 기다릴 것이 아니라 병원의 제조실 조제를 예외적으로 허용하여 적절한 치료를 받지 못하는 탈모 환자들의 애로를 해소할 필요가 있다는 것이 피부과학회 및 모발학회의 입장이다.

문정림 의원은, “이미 중증탈모증에 대한 DPCP치료 효과에 대해 100여개가 넘는 논문이 발표 되어 있고, 국내는 물론 미국, 중국 등 전 세계 의료진들이 증증도 탈모 환자를 위해 DPCP 면역치료가 사용되어야 한다는 의견을 피력하고 있다”며, “의약품 승인을 위해서는 까다로운 임상시험을 통과해야 하는 미국에서조차 DPCP는 2015년 2월 그 효과와 안전성을 인정해 실험실 조제 사용을 승인하고 있다”며,

"국내에서도 효과적인 탈모 환자 치료를 위해 DPCP 치료법이 쓰일 수 있도록 제도를 개선하라"고 촉구했다.

한편, 원형탈모 치료에는 급여가 인정되는 스테로이드 약제가 주로 사용되고 있다. 스테로이드는 효능 및 효과가 좋지만 지속적으로 사용하면 많은 부작용이 발생하고 전두·전신 탈모 환자에게는 사용하기 어렵다는 단점이 있다.

이에 문정림 의원은 “식약처는 부작용 우려가 높은 스테로이드 약제는 급여를 인정해 주면서, 각 나라에서 우선 추천되고 있는 DPCP 면역치료법에 대해서는 제조등록 절차상의 문제를 이유로 ‘정식 의료 시술’로 인정하지 않아 탈모 환자들의 치료받을 권리가 제한되고 있다”고 덧붙혔다.

[표 1] 원형탈모증에서 DPCP 치료내역이 기술된 피부과 교과서

[표 2] DPCP 관련 FDA 심의 내용-2015.02.04

DPCP 관련 FDA 심의 내용(한글해석)-2015.02.04.

본 위원회는 DPCP가 section 503A 규정의 조제 항목에 있는 bulk drug substance list에 포함될 것을 권고한다. 비록 일부에서 본 물질의 안전성과 질의 일관성에 (우리나라 식약처에서 한결같이 주장하는 내용) 대한 우려도 있지만, 이 물질은 이미 지난 30년 이상 조제되서 사용되어 왔고 전 세계적으로 임상 의사들에 의해서 원형탈모와 난치성 사마귀의 접촉 면역치료제로서 매우 좋은 효과를 보인다는 것이 입증되어 왔다. 또한 이상반응도 본 제제가 가지고 있는 접촉 민감제와 관련한 것들이다 (주; 본 제제가 접촉피부염을 유발해서 치료효과를 보이는 것이기 때문에 이상반응이라면 종종 접촉피부염을 일으킬 수 있는 내용들이라는 뜻임)임산부나 수유부 같은 특수 상황에 있는 사람들에 대한 장기간 사용에 대한 안정성이나 사용여부에 대한 정확한 지식은 아직 부족한 상태이다. 그러나 난치성 사마귀나 전두탈모, 전신탈모와 같은 중증 탈모 치료제가 전무한 상태에서 DPCP를 무조건 사용하지 못하게 하는 것은 많은 환자들에게 또 다른 방해요소로 작용하게 된다.

1999년 DPCP에 대해 FAD 보고서는 안전성 정보가 부족하여 기본적으로 부적합 판정으로 내렸지만, 많은 검토자들의 의견은 난치성 사마귀나 원형탈모 치료를 위한 차선책이 될 수 있다고 기술하고 있다. 그 이후 실제로 전 세계, 각지의 임상 의사들의 치료경험을 통해서 사람에 대한 많은 안정성 자료가 확보되었고 중증의 원형탈모증과 난치성 사마귀에 우수한 치료 효과가 있음이 입증되었다. 이는 곧 피부과 교과서에서 원형탈모증과 난치성 사마귀 치료에 있어 가장 효과적이면서 안전한 치료법으로 소개하는 계기가 되었다. 본 위원회는 이제 DPCP가 503A bulk drug substance list에 충분히 포함될 자격이 있다고 판단한다.