	국정감사 보도자료	배포일	2015.9.14.(월)
		매 수	총 4매
	국회의원 문정림 국회 보건복지위원회
		담당자	이백휴 보좌관
		연락처	010-7139-6627
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국회 보건복지위원회

- 2015년도 국정감사 -식품의약품안전처

[2015 국감 보건복지위-식품의약품안전처]

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“의료기기 부작용 신고건수 최근 4년간 6배 이상 증가”

- 의료기기 부작용 조치, 인체에 위해성을 가진

3-4등급 의료기기 33% 달해 -

- 의료기기 부작용 신고 제도와 부작용 조치 내실화 통해 의료기기 안전성 확보해야 -

문정림 의원(보건복지위원회, 새누리당)이 2015년 국정감사를 위해 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 「의료기기 안전성 모니터링센터」를 운영하기 시작한 2011년부터 2014년까지 의료기기 부작용 신고건수는 2011년 717건에서 2014년 4,556건으로 4년간 6배 이상 증가한 것으로 확인됐다[표1].

「의료기기 안전성 모니터링센터」는 의료기기 부작용 사례에 대한 모니터링 강화를 위해 전국 지역별 거점 종합병원을 중심으로 운영되고 있으며, 2011년 6개소를 지정□운영하기 시작하여, (2012년 10개소, 2013년 12개소)2015년 16개소로 지속적으로 확대되어 왔다[표2].「의료기기 안전성 모니터링센터」를 통해 수집된 부작용 사례는 의료기기로 인한 피해 확산 방지 및 허가 시 예상하지 못했던 부작용을 통해 제품의 안전성을 높일 수 있는 실마리 정보로 사용되고 있다.

이에 2011년에 비해 2014년 의료기기 부작용 신고 건수가 6배 증가한 것은 2011년부터 운영된 전국 지역별 거점 종합병원을 중시으로 한 『의료기기 안정성 모니터링 센터』의 역할에 의한 것으로 사료된다.

특히, 최근 3년(2013~2015.7.)간 ‘등급별 의료기기 부작용 신고사례에 대한 조치현황’ 자료를 분석한 결과, 혈관 내 튜브 카테터 등 잠재적 위해성이 낮은 의료기 등급인 2등급 의료기기의 부작용 사례가 284건, 55.2%로 가장 많았으나, 인공신장기 등, 중증도의 잠재적 위해성을 가진 3등급 의료기기의 경우 87건, 16.9%, 인공수정체, 자궁 내 피임기구 등, 고도의 위해성을 가진 4등급 의료기기의 경우가 82건, 15.9%의 부작용이 확인되었다[표3].

<의료기기 등급분류>

○ 사용목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등 차이에 따라 품목별로 등급을 분류하여 고시로 지정 관리

○ 등급분류 기준

· 1등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기(예:수술용가위)

· 2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기(예:주사기)

· 3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기(예:인공신장기)

· 4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기(예:이식형심장충격기)

* <참고> 의료기기법 제3조 및 동 시행규칙 제2조등

따라서 잠재적 위험성이 있는 의료기기의 부작용신고 및 조치를 통해 의료기기를 사용한 시술을 받게 되는 국민안전을 위해서는 의료기기 안정성 모니터링 센터의 역할강화와 이에 따른 조치가 중요함이 확인되었다.

문정림 의원은 “의 료기기 부작용으로 인한 환자와 의료인의 피해를 줄이고, 향후 출시되는 의료기기 제품의 기능을 향상시켜 안전성을 확보하기 위해서는「의료기기 안전성 모니터링센터」를 통한 의료기기 부작용 보고와 확인이 중요하다”며, “이러한 성과를 지속□극대화할 수 있는「의료기기 안전성 모니터링센터」 역량 강화 및 지원 방안을 강구해야 한다“고 말했다.

이어서 문정림 의원은, 식품의약품 안전처에 중증도 이상의 위해성을 가진 3, 4등급 의료기기에 대한 부작용 사례(약 33%)에 대해서는 신속한 조치를 취할 것을 주문하였으며, 의료기기 등급별 부작용 보고 사례를 상세히 분석․검토하여 의료기기의 등급별 안전성을 확보하라고 촉구하였다.

[표1]

의료기기 부작용 신고건수

연도	2011년	2012년	2013년	2014년	최근4년간 (2011-2014) 증가율	2015년 (7.31 기준)
부작용 보고건수	717	2,397	4,130	4,556	635.4%	2,643

※ 문정림 의원실이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 재구성

[표2]

의료기기 안전성정보 모니터링센터 부작용 보고 건수

개소	지역	거점병원	2013년	2014년	2015년 7.31 기준
1	서울	세브란스병원	109	210	185
2		삼성서울병원	141	145	76
3		고려대학교구로병원	122	146	76
4	부산	부산대학교병원	142	186	94
5	대구	영남대학교병원	131	130	88
6	인천	인하대학교병원	-	-	35
7	광주	전남대학교병원	130	175	82
8	울산	울산대학교병원	-	-	91
9	경기	동국대학교일산병원	115	124	90
10		순천향대학교부천병원	128	173	75
11		아주대학교병원	131	149	107
12	강원	원주세브란스기독병원	245	268	181
13	충북	충북대학교병원	-	-	37
14	충남	단국대학교병원	149	132	75
15	전북	전북대학교병원	137	198	92
16	전남	화순전남대학교병원	-	-	61
		소계	1,680	2,036	1,445

※ 문정림 의원실이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료

[표3]

최근 3년간 의료기기 등급별 부작용 조치 현황

(단위 : 개/%)

의료기기 등급	연도
	2013년		2014년		2015년 (7.31 기준)		합계
	건수	%	건수	%	건수	%	건수	%
1등급	11	8.3	38	13.3	13	13.4	57.3	12.0
2등급	82	62.1	141	49.0	61	62.9	285.1	55.2
3등급	23	17.4	54	18.9	10	10.3	94.4	16.9
4등급	16	12.1	53	18.5	13	13.4	81.1	15.9
계	116	100	233	100	84	100	449	100

※ 문정림 의원실이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 재구성