2015년 산업위 국정감사	[질의] 특허청	[일시] 2015. 9. 15 (화)
의약품 허가-특허 연계제도 시행에 따라 급증하는 심판청구에 대한 특허청의 처리대책 마련돼야!

□ 현황

◦ <의약품 허가특허연계 제도>는 한·미 FTA 체결(‘07)에 따라 도입된 것으로 제네릭(복제 의약품)의 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도

* 한·미 FTA 발효일 : 2012.3.15.(의약품 허가·특허연계 제도 시행은 3년간 유예)

◦ [도입 전] 제네릭 허가단계에서 특허 침해 확인없이 안전성·유효성이 인정되면 허가한 후, 법원에서 특허권 침해가 확정되면 허가취소

[도입(‘15. 3. 15) 후] 신약의 안전성·유효성 자료를 근거로 한 제네릭 품목허가신청에 대해 사전에 특허 침해 확인절차를 거쳐 시판허가 여부 결정

◦ 한ㆍ미 FTA 내용 반영과 함께 특허도전을 통한 제네릭(복제 의약품)의 도입 촉진을 위해 특허도전에 성공한 제네릭 제약사에 우선판매권을 부여하는 ‘우선판매품목허가제도’ 도입 (약사법 개정・시행 ‘15.3.15.)

- 신약의 특허권 효력을 다투어 승소한 제네릭 제약사에 제네릭 품목 허가 시 일정기간(최장 9개월) 우선판매권 부여

- 제네릭 제약사가 우선판매 품목허가신청을 하기 위해서는 신청 전 특허권자에 대한 특허심판이나 소송 제기 필요

ㅇ  2013년 49건에 불과하던

<의약품 허가-특허연계 관련 특허무효 등의 심판사건>이

제도가 시행된 3월부터 폭증하여 ’15년 7월 기준 1,840건이 청구되었음.

- 그 이유는 국내 제약사들이 제네릭 의약품에 대한 우선판매권을 확보하기 위해서 반드시 의약품에 대한 특허심판을 먼저 청구해야 하기 때문.

<연도별 의약품 허가특허연계 심판청구 현황>

(단위 : 건)

구분	2013	2014	2015								총합계
			1월	2월	3월	4월	5월	6월	7월	소계
청구건수	49	216	10	49	768	938	55	3	17	1,840	2,105

ㅇ 일부 제약사들의 심판청구 취하 등도 있었지만, 심판청구 증가는 일시적인 현상이 아니라 앞으로도 꾸준히 새롭게 의약품 특허목록에 등재되는 특허에 대하여 심판청구가 될 것으로 예상되는 상황인 바 대책마련 필요.

□ 질의

ㅇ <의약품 허가-특허연계> 관련 심판사건은

오리지널 특허권자에게 우선판매품목허가 신청이 통지된 날로부터

9개월 이내 특허심판원의 심결이 이루어지지 않으면,

제네릭 의약품 판매 지연으로 오리지널 의약품 가격 인하시점이 늦어져

국민건강보험 의료비 부담이 증가된다고 알고 있음.

※ 제네릭 제약사는 심판원으로부터 승소 심결을 받아야만 판매금지 조치의 해제 및 제네릭에 대한 독점 판매권 획득이 가능하게 됨.

<의약품 허가특허 연계제도에 따른 제네릭 제약사의 업무절차>

ㅇ 때문에 특허청에서는 지난 3월 <심판사무취급규정>을 개정하여

당사자가 신청하면 다른 심판사건보다 우선하여

의약품 사건을 6개월 이내 처리한다고 발표하였음.

ㅇ 그런데 특허심판원 자료에 따르면 2015년 7월 기준 누적된 미처리건수가

8,200여건이고, 이중 1,200여건이 의약품 허가-특허연계 심판사건임.

ㅇ 의약품 사건은 국민 전체의 의료비 부담과 관련하여 무엇보다 최우선 처리해야 될 것으로 생각됩니다만, 이 때문에 다른 특허심판사건들의 처리를 무작정 미루는 상황이 되고 있는 것 아닌가?

< 특허·실용신안 전체 심판 관련 통계 >

(단위 : 건, 개월, 명)

구 분		유럽 (’13년)	미국 (’13년)	일본 (’14년)	한국 (’14년)
심판청구건수		2,570	11,090	26,175	7,586
처리	본안심리 전 심사전치등록 등			12,506	2,632
	심결건수(A)	2,187	12,223	10,995	5,439
	처리 계	2,187	12,223	23,501	8,071
심판관수(B)		166	186	334	73
심판관 1인당 심결건수(A/B)		13	66	33	75

* 유럽, 미국은 ‘14년 통계 미공표

◦ 이미 심판관 1인당 연평균 처리건수는 특허·실용신안 70~80건 정도로,
유럽, 미국, 일본 주요 선진국에 비해 상당히 높은 수준

◦ 현재 의약품 허가특허 연계 관련 심판사건은 심판7부(심판관 12명 근무,
심판관 4명이 허가특허 사건 전담)에서 담당하고 있음

- 심판관 인력증원 없이 특허심판원에서 의약품 사건을 6개월 이내 모두 처리하고 다른 미처리 심판건수도 처리할 여력이 있는지 궁금함.

- 청장! 폭증하는 의약품 허가-특허연계 심판사건을 처리하기 위한 특허청의 대책은 무엇인지 밝혀주시길 바랍니다!