국회의원 성 일 종 새누리당 충남 서산시 태안군
	보도자료 (2016. 10. 07)
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쓰던 치약도 리콜하는데

몸속 의료기기, 먹던 약은 리콜 안돼

10~30%대에 머물던 식품·의약품·의료기기 리콜, 지침개정 후 100% 육박

200%를 넘는 회수율(?)... 실상은 20%에 그쳐

소비자 판매 물량은 리콜 대상에서 제외

□ 국민을 기만한 식품의약품안전처의 식품·의약품·의료기기에 대한 리콜제도가 국정감사의 도마 위에 올랐다.

□ 국회 보건복지위원회 국회 보건복지위원회 성일종 의원(충남 서산·태안, 새누리당 원내부대표)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘식품 회수 현황’에 따르면 유통재고량을 회수 대상으로 지정한 2014년 9월부터 2016년 3월까지 총 생산·수입량 89만 2,587㎏중 회수 대상은 18.7%에 불과한 16만 7,079㎏였다.

[표 1] 최근 5년간 위해 식품 회수 현황

(단위: kg, %)

연도	생산(수입)량 A	유통재고량 B	회수대상비율 B/A	회수량 C	회수율 C/A(C/B)
2012.	3,017,300			1,162,966	38.5
2013.	622,650			182,509	29.3
2014. 1~8	452,765			69,448	15.3
소계	4,092,715			1,414,923	34.6
2014. 9~12	81,743	21,974		20,235	24.8(92.1)
2015.	718,887	127,491		124,629	17.3(97.8)
2016. 3	91,957	17,614		17,452	19.0(99.1)
소계	892,587	167,079	18.7	162,316	18.2(97.1)
합계	8,986,060			2,974,710	33.1

※ 위해식품 회수지침 개정('14.9.1 시행) : 회수실적 산정방식을 '생산(수입)량'에서 '유통재고량'으로 개정

- 회수실적(%) = (회수량/유통재고량)×100

□ 의약품은 회수대상량을 바탕으로 회수율을 산정하기 시작한 2014년 2월부터 지난 3월까지 2,993만 2,890개(정, 박스, 캡슐 등 각 단위) 중 11%(331만 6506개) 뿐이었고, 의료기기의 경우도 회수대상량은 생산, 수입량의 13.5%에 불과했다.

[표 2] 최근 5년간 위해 의약품 회수 현황

(단위: 개, %)

연도	생산(수입)량 A	유통재고량 B	회수대상비율 B/A	회수량 C	회수율 C/A(C/B)
2012.	3,198,029			124,024	3.9
2013.	1,878,915,233			147,185,504	7.8
2014. 1	575,460			7,947	1.4
소계	1,882,688,722			147,317,475	7.8
2014. 2~12	21,802,477	2,180,563		2,276,047	10.4(104)
2015.	7,108,479	1,038,669		1,017,480	14.3(98)
2016. 3	1,021,934	97,274		225,529	22.1(231.8)
소계	29,932,890	3,316,506	11	3,519,056	11.8(106.1)
합계	3,794,288,400	3,219,232		297,928,477	7.9

※ 의약품 등 회수에 관한 규정 개정('14.2.)

- 회수대상량이란 회수대상제품량 중에서 해당업소보유량과 소비자사용량을 제외한 도매상 보유량, 약국·병·의원 보유량, 그 밖에 시중유통량의 합

[표 3] 최근 5년간 위해 의료기기 회수 현황

(단위: 개, %)

연도	생산(수입)량 A	유통재고량 B	회수대상비율 B/A	회수량 C	회수율 C/A(C/B)
2012	567,427			78,369	13.8
2013	4,745,570			39,506	0.83
2014	223,420			124,270	56
소계	5,536,417			242,145	4.4
2015	703,547	96,542		93,012	13.2(96.3)
2016	84,008	10,075		10,055	11.9(99.8)
소계	787,555	106,617	13.5	103,067	13.1(96.7)
합계	11,776,381	96,542		577,302	5.46

※ 의료기기 회수∙폐기 등 업무처리지침 개정('15.6.25)

- 회수대상량을 정의하고 회수율 산정 기준을 생산량에서 회수대상량으로 변경

□ 해당 기간 각각 80%가 넘는 제품은 이미 위해성을 가진 채 소비자에게 판매된 것이다. 즉, 국민 건강과 직결된 식품과 의약품, 의료기기에서 문제가 발생해 리콜(회수) 조치가 이뤄지더라도 정작 이를 구매한 소비자들은 ‘사각지대’에 놓여 있게 된 셈이다.

□ 그 이유는 식약처의 리콜이 판매가 안 된 재고 물량을 기준으로 하다보니, 판매 물량은 제외돼 있기 때문이다. 최근 가습기살균제 성분이 포함됐다는 이유로 쓰다 남은 치약까지 리콜 또는 환불해 주는 상황과도 극명하게 대비된다.

□ 그럼에도 불구하고 식약처의 2012년부터 2014년 8월까지 15.3~38.5%였던 위해 식품 회수율은 2014년 9월부터 92.1~99.1%로 껑충 뛰었다. 10%를 밑돌던 위해 의약품 및 의료기기 회수율 역시 지난해부터 100%에 육박했다. 어떻게 이런 일이 발생하고 있을까?

□ 이는 제조업체가 리콜에 적극적이어서 회수량이 늘어난 게 아니라 식약처가 업무 지침을 변경해 회수 실적 산정 방식을 바꿨기 때문이다. 지침 개정 전에는 전체 제조·수입량을 기준으로 회수된 물량의 비율을 구했다. 그러나 새 지침에는 ‘유통·재고량’으로 기준이 바뀌었다. 생산·수입업자와 도매·소매업체 등이 보관하는 물량만 리콜 대상에 포함되고 소비자들에게 이미 판매된 물량은 아예 빠진 것이다. 저조한 회수율이 갑자기 폭등한 이유다.

□ 이에 대하여 성 의원은 “소비자 판매 물량을 리콜 대상에서 뺀 것은 국민을 기만하는 것”이라면서 “보건당국은 국민들이 리콜 관련 정보를 쉽게 확인할 수 있는 시스템을 도입하는 등 대책을 마련해야 한다”고 지적했다.