2016년 9월 22일 (목) / 담당자 : 김동현 비서관 02)788-2666, 010-4773-8875, firemoth78@gmail.com

‘회수·폐기 의약품’복용하는 국민들 … 회수율 고작 21.4%

-119개 중 31개 판매된 뒤에야 회수조치…‘뒷북 행정’비판

최근 3년간 회수율 70% 이상 품목, 119종 중 3종에 불과

회수 사유로는‘유용성 미입증’이 가장 높아

최근 3년간 회수명령 조치를 받은‘회수·폐기 대상 의약품’의 회수율이 21.4%에 그치는 것으로 드러났다.

국회 기동민 의원(더불어민주당, 보건복지위원회, 서울 성북을)이 식약처에서 제출받은‘의약품 회수명령 현황’자료에 따르면 최근 3년간 회수명령 조치를 받은 의약품 2,049만2,850개(119종) 중 회수된 것은 21.4%인 438만1,733개에 그쳤다. 119종 중 31개 품목이 실제 판매된 후 회수조치 됐으며, 이중 회수율이 70% 이상인 품목은 고작 3종에 불과했다.

식약처는 판매 허가를 내린 이후, 제품의 안전성이 우려된다는 이유로 회수 결정을 내렸다. 주요 사유로는 유용성 미 입증(92건), 용출시험(6건), 원료 품질 우려(4건), 함량시험(4건), 균 검출(2건), 비교용출(2건), 표시기재(2건), GMP 기준 미준수(1건), 붕해 시험(1건), 성상(1건), 원료 품질 부적합(1건), 점착력 시험(1건), 제조소 허가 변경 미실시(1건), 팽윤 시험(1건)등이었다.

대표적으로 주기적인 복용이 필요한 고혈압치료제‘로자케이정’, 우울증 치료제‘환인염산이미프라민정25밀리그람’등이 불량 의약품으로 판정받아 각각 11.8%, 9.9% 회수 조치 됐다. 또 다래끼, 결막염(유행성 결막염) 치료제인‘비바탑점안액’의 경우, 회수율이 0%였다.

올해 상반기 회수명령이 내려진 의약품은 총 92종으로 2014년(16건), 2015년(11건)에 비해 급증했다. 92종의 회수명령 사유는 모두‘유용성 미입증’이었다. 기동민 의원은 “일단 허가를 내준 다음 결정을 뒤집은 셈”이라며“식약처의 의약품 관리·감독 시스템에 허점이 있다는 것을 드러냈다”고 비판했다.

‘수입 원료의약품’에 대한 부실 검증도 도마에 올랐다. 대우제약(후루손플러스점안액), 씨제이헬스케어(켑베이서방정0.1밀리그램), 파일약품㈜(비바플로점안액), 휴니즈(리플루-티점안액) 제품은 외국 규제당국으로부터 ‘원료품질 우려’로  확인되어 뒤늦게국내에서 회수 조치됐다.

기 의원은“이미 제품이 판매된 뒤에야 회수 조치를 내린 식약처는‘뒷북행정’이란 비판을 피할 수 없다”며 “불량 의약품 복용은 국민 보건에 심각한 악영향을 끼치는 사안이므로, 당국은 의약품 승인 및 폐기의약품 관리·감독에 만전을 기해야 한다”고 강조했다. (끝)