		국민건강지킴이 서울 광진구갑		보건복지 국정감사 보도자료
	국회의원 전혜숙 국회보건복지위원회 위원, 예산결산특별위원회 위원, 윤리특별위원회 간사
서울 영등포구 의사당대로 1, 국회의원회관 927호 / jhsook7612@gmail.com T. 02)784-8340~1 F. 02)788-0217 / jun-hs.com			2016. 10. 7(금)

임산부, 수유부(모유맘)에게 투약 금지한 약물(돔페리돈),

산부인과에서 10개월 동안 7만 8천여건 처방

식약처, 2015년 1월. 허가사항 변경

투약 후 모유 수유시 산모와 신생아에게 부작용, 특히 심장 문제 발생 우려 경고

식약처의 경고에도 불구하고,

전국의 산부인과에서 2015년 3월~12월까지 10개월 동안 78,361건 돔페리돈 처방

전혜숙 의원,

“돔페리돈은 2004년 6월, 미국 FDA에서 생산 및 판매를 금지했음에도 불구하고 국내에서 광범위하게 복용되고 있음. 식약처의 조속한 재검토를 통해 돔페리돈에 대한 근본적인 조치 필요 강조”

[돔페리돈]

○ 미국 FDA는 급성 심장사 등 부작용이 심각하다고 판단하여

2004년 6월부터 생산 및 판매를 법적으로 금지함.

○ 국내는 2016년 10월 현재, 59개업체가 79품목의 돔페리돈 성분 함유 의약품(전문의약품 74품목, 일반의약품 5품목)을 제조하고 있음.

○ 효능, 효과 - 오심, 구토 증상의 완화

○ 용법용량

성인 및 청소년(12세 이상, 35kg 이상) : 돔페리돈으로서 1회 10mg(레보도파 투여시 5mg)을 1일 3회 식전에 경구투여한다. 1일 최대 복용량은 30mg이다.

일반적으로, 1주일을 초과 사용하지 않도록 한다.

○ 식약처는 2015년 1월 8일, 돔페리돈의 허가사항 변경지시를 통해,

아래 사항을 경고했음.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) ~ 2) (기허가사항과 동일)

3) 돔페리돈은 모유를 통하여 분비되며 신생아들은 산모의 몸무게에 맞게 조절된 용량의 0.1% 미만을 수유 받는다. 모유수유를 통한 노출 후에는 부작용 특히 심장 문제가 발생할 수 있다. 모유수유가 아이에게 주는 이익과 산모가 치료를 통하여 받는 이익을 고려하여 둘 중 하나를 중단하는 조치를 취하여야 한다. 모유수유를 받은 신생아들은 QTc 연장 위험 요소에 대하여 경계하여야 한다.

식약처의 ‘허가사항 변경지시(2015. 1. 8)에도 불구하고,

2015년 3월~12월까지 10개월동안 전국의 산부인과에서 78,361건의 돔페리돈 처방이 진행되었음.

[국회의원 전혜숙 국정감사 자료요구]

1. 산부인과 돔페리돈 처방 현황

(산출기준)

1.’15년3월~’16년8월까지 심사청구된 건강보험 명세서 중 요양개시월기준 (’15년3월~’15년12월)

(심사결정 미반영)

2.대상 : 산부인과(진료과목)에서 처방한 domperidone성분 의약품

3.원내·외 처방내역을 집계 (실조제내역과다를수있음)

처방건수(건)	처방금액(천원)
78,361	45,497

건강보험심사평가원 약제관리부 차장 신철호 (전화번호 : 02-2182-8515)

전혜숙 의원은,

“돔페리돈은 각종 부작용으로 인해 2004년 6월, 미국 FDA에서 생산, 판매를 금지했음에도 불구하고 국내에서 광범위하게 복용되고 있음. 특히, 식약처가 2015년 1월‘허가사항변경지시(2015. 1. 8)’를 통해 경고했음에도 불구하고 당해 3월부터 12월까지 전국의 산부인과에서 7만 8천여건의 돔페리돈 처방을 한 것은 매우 심각한 상황”이라고 강조하며, “식약처의 조속한 재검토를 통해 돔페리돈에 대한 근본적인 조치가 필요하다”주장했다.

문의 : 조형국 보좌관(010-5413-2167), 임양택 비서관(010-8818-5015)