국회의원 성 일 종 새누리당 충남 서산시·태안군
	보도자료 (2016. 10. 07)
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갑질주의보! 식약처 현지실사 출장

- 점검표도 없이 현장 점검하는 현지실사

- 부실 출장보고서 작성 관행, 하루빨리 개선해야!

❍ 식약처가 수익자부담원칙을 적용하여 업체부담으로 진행하고 있는 현지실사 출장이 부실한 보고서로 인해 문제가 되고 있다.

□ 참고

- 식약처는 수입 원료의약품 제조업소 현장조사, 실태조사 등에 한하여 수익자부담원칙에 해당하는 예산을 활용, 의뢰인(업체) 부담으로 실사 비용을 충당하고 있음.

- 국내 제약사들이 의약품 원료의 수입 허가를 받기 위해서는 식약처의 해외 실사 및 인·허가가 필수인데, 그 실사에 지출되는 비용을 국민의 세금으로 충당하지않고 수입 업체가 해외실사 비용을 지불하는 것.
미국, 일본 등 해외의 경우도 수익자부담의 원칙으로 운용

- 현지실사 비용은 세출예산에 편성하여 식약처가 출장자에게 경비를 우선 지술, 이후 수입자로부터 실태조사 경비를 징수하여 국고에 세입조치

❍ 국회 보건복지위원회 소속 성일종 의원(새누리당 원내부대표‧충남 서산태안)이 식품의약품안전처에서 제출받은 최근 3년간 식약처 해외출장 보고서를 분석한 결과, 현지실사 보고서의 대부분 보고서가 부실한 것으로 파악되었다.

- 본보고서 없이 요약보고서 1장만 존재하는 경우 많음.

- 품질관리 기준 적합여부 평가 등 기본적인 ‘점검’이 주목적인 출장에 제대로 된 점검표조차 없이 점검사항만 나열

- 출장보고서에 출장 일정 기록뿐만 아니라 접촉자, 접촉시간, 이동경로에 대한 표시 전무

- 여행일, 실사일이 차이나는 경우에도 일비 정산은 여행일 기준으로 지급

❍ 또한, 실사 결과 지적된 사항 및 유의사항에 대해 식약처 차원의 데이터베이스 구축 등 별도의 사후관리가 전혀 이루어지지 않고 있다는 점에 대해서도 문제가 제기되었다.

❍ 이에, 성일종 의원은 “현장 점검에 있어 점검의 기준이 되는 객관적 지표가 마련되어 있지 않다는 것은 주먹구구식 점검에 불과하다”며 “현지실사를 나감에 있어 식약처 차원의 객관적·구체적 점검 지표 마련이 시급하며, 사후 관리를 위한 후속 데이터베이스 구축 역시 필요하다”고 지적했다.

❍ 성의원은 “수익자부담원칙의 적용을 받는 부분이라 할지라도 현지실사는 공무원여비규정의 적용을 받는 엄연한 공무이며, 의약품 및 의료기기에 대한 인허가 심사는 우리 국민 건강과 직결되는 문제이기 때문에 더욱 신중한 점검이 필요하다”고 덧붙이며 “부실한 출장보고서 작성 관행을 하루빨리 개선해야한다”고 강조했다.