	보 도 자 료 2016. 10. 13(목) 국회의원 김 광 수 (전북 전주시 갑)
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국립암센터, 한미약품 올리타정 환자 12명에 75건 처방

“부작용 논란 있었던만큼 처방환자 상태 잘 살펴야”

국립암센터가 한미약품의 폐암표적치료제 올리타정을 환자 12명에 75건 처방한 것으로 나타났다.

한미약품의 올리타정은 임상시험 환자 부작용 늑장보고 의혹으로 식품의약품안전처와 국민연금공단 국정감사장에서 집중거론 된 바 있다.

국민의당 김광수 의원(전북 전주시갑. 국회 보건복지위 간사)이 국립암센터에서 제출받은 ‘올리타정 처방건수 및 환자 현황’자료에 따르면 국립암센터는 올리타정 처방이 허가된 2016년 7월 이후 현재까지 12명의 환자에게 총 75건을 처방한 것으로 확인되었다.

식약처가 제한적 사용을 허가한 10월 4일 이후 국립암센터 처방사례는 4명의 환자에게 12건이었다.

올리타정 임상환자의 부작용 사례가 발표된 후 식약처는 9월 30일, 안전성 서한을 배포하여 신규환자의 처방을 금지하였다가 의약품 자문기구인 중앙약사심의위원회 검토 결과, 모든 환자에게 정확히 부작용 가능성 알리고 동의를 받는 것을 조건으로 10월 4일 제한적 사용을 허가한 바 있다.

김 의원은 “국립암센터는 환자들에게 정확히 부작용 가능성을 알리고 동의를 얻는 등 식약처의 제한 사항을 엄격히 준수해 올리타정을 처방해야 한다”며 “부작용 논란이 있었던 만큼 처방환자들의 이상반응 여부 등 상태를 철저히 살펴야 할 것”이라고 강조했다.

한편, 국립암센터는 올리타정 총 처방자 12명 중 1명이 지난 10월 2일 사망했으나, 사망자는 말기암환자이며 중증피부이상 부작용은 없었고 항암치료에 반응하지 않아 질병이 진행하여 암관련 합병증으로 사망한 것으로 판단하고 있다고 밝혔다. <끝>

□ 첨부자료 : 출처(국립암센터)

1. 올리타정 처방건수 및 환자(2016. 7 이후)

처방건수	처방대상 환자수
75건	12명

2. 10월 4일 이후(판매금지 해제 이후) 처방사례

- 총 4명 12건 처방(외래 3명(3건), 입원환자 1명(9건))

3. 처방환자 생존 여부

- 총 처방자 12명 중 생존자 11명, 사망자 1명

<참고> 사망자 1명은 말기암환자(60대 남자)이며 중증피부이상 부작용은 없었으며 항암치료에 반응하지 않고 질병이 진행하여 암관련 합병증으로 사망 판단

* 입원기간 : 2016. 9. 7 ~ 2016. 10. 2. / 사망일 : 2016. 10. 2