		국회의원 권 미 혁 보 도 자 료
		서울특별시 영등포구 의사당대로 1 국회의원회관 931호 전화 : 784-7729 / FAX : 788-0395 / 담당 : 김동영 비서관			2016. 10. 7(금)

한미약품 올리타정, 부작용 추가확인

사망 3명, 중대한 이상약물반응 29건

‘식약처, 임상시험을 통한 안전성, 유효성 검증은 외면한 채

임상면제 또 추진’

더불어민주당 권미혁국회의원(비례대표)이 “식품의약품안전처를 통해 받은 자료를 확인한 결과, 한미약품 올리타정으로 인한 사망자가 3명, 중대한 이상약물반응이 29건에 이르는 것으로 확인했다”고 밝혔다.

권미혁의원이 확인한 자료에 의하면 2015년 12월 29일(75세), 2016년 3월 23일(57세), 2016년 6월 28일(54세) 각각 사망자가 발생한 것으로 확인되었다.(첨부 참고)

이는 식약처가 제출한 ‘중대한 이상약물반응 현황자료’에 따른 것으로 [의약품 임상시험 관리기준]에 “중대한 이상반응/이상약물반응(Serious AE/ADR)”이라 함은 임상시험에 사용되는 의약품의 임의의 용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 입원 기간의 연장이 필요한 경우,  지속적 또는 의미있는 불구나 기능 저하를 초래하는 경우 등을 의미한다.

중대한 이상약물반응은 사망외에도 29건에 더 발생한 것으로 확인되었다.

임상시험 과정에서 약물과의 인과관계는 확인되지 않았지만, 임상시험 도중에 사망한 사례도 8건이 발견되었다.

권미혁의원은 “임상 3상 조건부 허가로 의약품을 시판할 수 있도록 하는 정부의 규제완화 정책은 국민의 안전은 뒤로 한 채 제약사의 비용부담을 줄여주는데 초점을 맞춘 위험한 정책이다.”“식품과 의약품의 안전을 책임져야 하는 식약처가 앞장서서 국민안전을 위한 안전장치를 없애는 것은 매우 우려스러운 일”이라 주장하였다.

또한 권미혁의원은 “이번에 문제가 된 한미약품 외에 임상3상을 조건으로 허가를 받은 의약품들에 대해 전반적인 검토가 필요하다”고 주장하였다.

# 첨부

한미약품 HM61713 중대한 이상약물반응 현황

(단위: 세)

	중대한 이상약물반응
	입원 등 기타			사망
	보고 일시	나이	임상단계	보고 일시	나이	임상단계
2012	6.28	56	1상
2014	5.19 5.19 5.19 10.15 10.22	56 56 81 51 41	1상 1상 1상 1/2상 1/2상
2015	4.21 7.2 9.3 10.8	64 77 56 65	1/2상 2상 1/2상 2상	12.29	75	2상
2016	2.25 3.9 3.11 3.15 3.15 3.21 4.5 4.8 4.8 4.19 4.26 5.10 5.19 5.19 6.13 6.15 6.15 6.27 6.28	63 54 36 68 77 62 85 58 46 63 60 66 56 80 45 44 65 73 56	글2상 글2상 글2상 글2상 글2상 글2상 글2상 글2상 글2상 글2상 글2상 글2상 2상 글2상 글2상 글2상 글2상 1/2상 2상	3.23 6.28	57 54	글2상 글2상
계	29건			3건

※출처: 식약처 제출자료 재구성

※글: 글로벌임상

한미약품 HM61713 이상반응

	이상	사망
제1상 DE	식욕저하(40.91%(27/66)), 발진, 피부박탈(이상 39.39%(26/66), 설사, 오심(이상 37.88%(25/66)) 두통, 구토(이상 22.73%(15/66)) 상복부 통증(21.21%(14/66))	돌연사 1명 폐렴 1명
제1상 EP	오심(36.14%(30/83)) 두통,발진(이상 26.51%(22/83)) 식욕저하(24.10%(20/83)) 변비,설사,가려움증(이상 21.69%(18/83)) 피부박탈(20.48%(17/83)) 3등급 이상의 이상반응 27.71%(23/83)) 복부통증, 두통, 호흡곤란(이상 2.41%(2/83))	흡인성 폐렴 1명
2상	설사(55.26%(42/76)) 오심(42.11%(32/76)) 발진(39.47%(30/76) 식욕저하, 가려움증(이상 38.16%(29/76)) 피부건조,손,발바닥 홍반성 감각 이상증후군(이상 28.95%(22/76)) 변비(25.00%(19/76)) 피부박탈, 구토(이상 22.37%(17/76)) 3등급 이상의 이상반응 39.47%(30/76)) 폐렴(9.21%(7/76)) 발진(5.26%(4/76)) 손,발바닥 홍반성 감각 이상 증후군, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가, 아스파라진산 아미노전이효소(AST) 증가, 호중구 감소, 고칼륨혈증, 요통, 근력약화, 빈혈, 구토(이상 2.63%(2/76))	폐렴 4명 비정형원발성폐렴 1명

※ 이상반응(Adverse Event, AE)”이라 함은 임상시험용의약품을 투여 받은 피험자에서 발생한, 바람직하지 않고 의도되지 않은 증후(sign, 예; 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom), 질병을 말하며, 해당 임상시험용의약품과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.