	보도자료 국회의원 김 순 례 새누리당 / 비례대표	연락처 (02-788-2138)
		2016. 09. 20(월)
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[김순례 의원실]

김순례 의원, 프로바이오틱스 등 건강기능식품의 안전성 진단한다

-정책토론회 ‘[긴급진단] 건강기능식품의 안전성, 이대로 괜찮은가?’개최-

프로바이오틱스 및 체중감량 표방제품 등 5년 판매규모 5,600억...

효능, 안전성 검증 필요한 건강기능식품의 정책적 관리방안 시급하게 도입해야

□ 국회보건복지위원회 새누리당 김순례 의원은 9월 20일(화), 여의도 국회의원회관 제2소회의실에서 ‘[긴급진단] 건강기능식품의 안전성, 이대로 괜찮은가’를 주제로 정책토론회를 개최하였다.

○ 최근 건강기능식품 프로바이오틱스와 체중감량 표방제품(가르시니아 캄보지아 추출물, 와일드망고 종자추출물 함유 제품)이 전 세계적으로 폭발적인 성장세를 보이며 최근 5년간 국내에서 5,600억 원대 판매시장을 형성하고 있다.

○ 그러나 식품의약품안전처와 한국소비자원으로 접수되는 해당 제품들의 소비자 위해사례(복통, 설사, 구토, 오심, 소화불량, 메스꺼움 등)는 적지 않은 것으로 확인됐다.

○ 김순례 의원실에서는 해당 건강기능식품의 위해사례 조사 및 안전성 검토 필요성을 인지, 식약처와 한국보건의료연구원 등에 관련 자료제출을 요구하여 이 같은 사실을 밝혀냈다.

□ 이번 토론회는 주제발표와 패널토론, 질의응답으로 진행되었으며, 의료계 전문가 및 식품의약품안전처 관계자, 소비자 대표, 공공연구기관 소속 전문가 등이 참석하여 건강기능식품의 안전성·유효성, 관리방안 등에 대한 심층적 논의가 이루어졌다.

□ 이날 토론회의 주요 내용은 다음과 같다.

○ 대한소화기학회 김주성 교수는 ‘프로바이오틱스 어떻게 사용할 것인가?’를 주제로 프로바이오틱스의 임상적 효과와 안전성에 대해 소개하였다.

- 김교수는 “프로바이오틱스는 만병통치의 식품 또는 약이 아니므로 그 효과가 입증된 제품을 선택해야 하며, 효과가 입증된 균주라도 용량 및 순도에 따라 효과가 차이가 있다”면서,

- “가장 흔한 부작용으로 복부 팽만감, 가스, 설사, 알레르기 증상, 항생제 내성(Enterococcus의 경우) 유발”을 언급하며, “심한 장막 손상이나 면역저하 환자, 중심정맥관이 삽입된 환자에서는 패혈증이 나타날 수 있으므로 이러한 고위험군환자에게 프로바이오틱스 복용에 주의가 필요하다”고 강조하였다.

○ 한국보건의료연구원 신채민 선임연구위원은 ‘프로바이오틱스의 안전성 및 국내 위해사례 분석’을 주제로 관련 국내외 의학문헌 총 127편 검토 결과와 식약처 및 소비자원에 신고된 위해사례의 종류 및 빈도에 대한 분석결과를 발표하였다.

- 문헌고찰 결과 아토피, 급성 감염성 설사, H.pylori 등 다양한 질환에서 프로바이오틱스를 복용한 결과 대조군에 비해 위해사례가 발생하지 않았으나, 면역억제 환자 및 조산아 등의 경우 패혈증, 균혈증 등의 위해사례가 보고되었다.

- 따라서 해당 위험군에 속한 환자들은 프로바이오틱스 복용 시 전문의와 상담 또는 처방이 필요함을 강조하였으며, 국내외 다빈도 건강기능식품에 대한 인허가 평가 가이드라인 개발의 필요성을 언급하였다.

○ 한국보건의료연구원 박주연 부연구위원은 ‘체중감량 표방제품의 안전성과 유효성 및 국내 위해사례 분석’이란 주제로 가르시니아 캄보지아 추출물 관련 문헌 80편, 와일드망고 종자추출물 관련 문헌 7편 검토 결과와 식약처, 소비자원에 신고된 위해사례 종류 및 빈도에 대한 분석결과를 발표하였다.

- 문헌을 통해 가르시니아 캄보지아 및 와일드망고 종자추출물 함유 제품 복용군에서 체중 및 허리둘레 감소, 혈액학적 수치 변화 등 단기적 체중감량 효과가 나타났다.

- 반면, 위해사례로 급성 간염, 간부전과 같은 간 손상 사례, 급성심근염, 심장 빈맥 등의 심장질환, 횡문근 융해증, 신기능 이상, 황달, 부종, 두통, 눈 충혈, 우울 또는 신경 과민, 수면장애 등을 제시하여 제품 섭취와 관련한 가이드라인 마련이 시급함을 강조하였다.

○ 국립암센터 명승권 교수는 ‘현행 건강기능식품제도에 대한 제언’이란 주제로 건강기능식품 및 제도의 문제점과 백수오, 홍삼, 비타민·항산화보충제과 같이 대표적 건강기능식품의 기능과 안전성 문제, 관리방안을 제시하였다.

- 특히, 비타민·항산화보충제의 경우 건강에 도움이 된다는 근거가 없으므로 과일과 채소 등을 통해서 섭취해야 한다고 발표하였으며, 칼슘보충제의 경우 7편의 임상시험을 메타분석한 결과 칼슘보충제의 복용은 심근경색증의 위험성을 27% 높였다고 밝혔다. 그 외의 건강기능식품들의 효능도 임상적 근거가 부족한 것으로 나타났다.

- 따라서 식품의약품안전처도 건강기능식품을 의약품에 준하게 근거중심의학에 기반하여 재평가해야 하며, 의약품내 뉴트라슈티컬이라는 항목을 신설해 엄격하게 관리해야 한다고 주장하였다.

□ 김순례 의원은 “웰니스에 대한 관심이 높아지면서 국민 누구나 쉽게 이용하는 건강기능식품의 안전성·유효성, 위해사례 분석결과를 국민에게 투명하게 공개함으로써 국민의 건강과 안전을 지키는 데 소홀함 없어야 한다”고 정책토론회 개최 의의를 강조하며, “정부 및 의료계, 소비자 등 각계 전문가들의 의견을 수렴하여 국회에서 건강기능식품 관리에 대한 정책적 개선안을 마련하는데 주력하겠다”고 밝혔다.

붙임 1. [긴급진단] 건강기능식품의 안전성 이대로 괜찮은가? 정책토론회 세부일정 1부.

2. 프로바이오틱스의 정의, 관련 균주 및 국내외 위해사례 분석 현황 1부.

3. 체중감량 표방제품의 판매 및 위해사례 분석 현황 1부.

붙임1		정책토론회 [긴급진단] 건강기능식품의 안전성, 이대로 괜찮은가?

□ 일    시: 2016년 9월 20일(화) 14:00~17:00

□ 장    소: 국회의원회관 제2소회의실

사회: 김순례의원실

시간	주제	발표자
13:30~14:00	등록
14:00~14:20	개회사 및 축사
	개회사	국회의원 김순례 새누리당, 보건복지위원회
14:20~14:35	발표① 프로바이오틱스 어떻게 사용할 것인가?	김주성 교수 서울대학교 의과대학
14:35~14:50	발표② 프로바이오틱스의 안전성 및 국내 위해사례 분석	신채민 선임연구위원 한국보건의료연구원
14:50~15:05	발표③ 체중감량 표방제품(가르시니아 캄보지아 및 와일드망고 종자 추출물)의 안전성과 유효성 및 국내 위해사례 분석	박주연 부연구위원 한국보건의료연구원
15:05~15:25	발표④ 현행 건강기능식품제도에 대한 제언	명승권 교수 국립암센터
15:25~15:45	휴 식
15:45~17:00	<토론 및 질의응답> 좌 장: 이상무 선임연구위원(한국보건의료연구원) 토론자: 이중엽 교수(서울대학교 의과대학) 장인진 교수(서울대학교 의과대학) 황선옥 부회장(소비자시민모임) 홍헌우 과장(식품의약품안전처 건강기능식품정책과)
17:00	폐 회

붙임2		프로바이오틱스의 정의, 관련 균주 및 국내외 위해사례 분석 현황

□ 프로바이오틱스의 정의 및 국내 인허가 현황

- 인체 내에서 유익한 활동을 하는 살아있는 균으로 효모균, 박테리아 등을 통틀어 지칭

* 전통적으로 Lactobacillus 등의 유산균을 이용한 발효유 제품을 일컬음. 최근에는 Lactobacillus 이외에 Bifidobacterium, Enterococcus 일부 균주 등을 포함한 발효유, 과립, 분말 등의 형태로 판매

- 현재 건강기능식품 및 의약품으로 인허가

* 의약품의 경우 건강보험에서 ‘정장생균제’로 표기되어 의약품(조제용 일반의약품)으로 처방되고 있으며, 2011년 10월부터 6세 미만의 유아의 항생제 관련 설사 또는 괴사성 장염 치료 시에만 요양급여로 인정받고 있음. 그 외에는 비급여임

□ 국내에서 프로바이오틱스로 사용가능한 균주

□ 주요 프로바이오틱스의 안전성 관련 체계적 문헌고찰 분석 결과

- 급성 감염성 설사의 경우 3편의 문헌에서 신생아와 면역억제 환자에서 프로바이오틱스 복용 후 간농양, 심근염, 균혈증 등이 발생하였음

- 아토피 환자의 경우 2편의 체계적 문헌고찰 분석결과, 중증 위해사례는 보고되지 않았으며, 일부 복부통증, 설사 및 구토 등의 경증 위해사례가 보고되고 있으나 대조군 발생 여부에 대해서는 언급이 없음

- 중환자실 입원환자의 경우 5편의 체계적 문헌고찰 분석결과, 4편에서 설사 등 경증 위해사례를 보고하였으나, 위약군과 비교하여 통계적으로 유의미한 차이는 없었으며, 4편에서 중환자실 입원관련 전 원인 사망률 및 병원 사망률을 보고하였으나 위약군과 비교하여 통계적으로 유의미한 차이는 없음

- 그 외 과민성 대장증후군, 간성뇌증, 궤양성 대장염, H.pylori 감염환자, 습진, 암환자 등을 대상으로 한 문헌에서 복통 등 경증 위해사례를 보고하고 있으나, 해당 세부정보를 제시하지 않은 건이 대부분이며, 프로바이오틱스군과 대조군 사이에 발생 빈도 등에 있어 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않거나 두 군간의 차이를 확인할 수 없는 문헌이 대부분이었음

□ 식품의약품안전처 프로바이오틱스 부작용 추정 신고 상세현황

□ 식품의약품안전처 프로바이오틱스 부작용 추정 신고 세부내용

붙임3		체중감량 표방제품의 판매 및 위해사례 분석 현황

□ 가르시니아 캄보지아 추출물의 안전성 및 유효성에 대한 체계적 문헌고찰 결과

- 유효성과 관련하여 42건의 비교연구 문헌을 분석한 결과, 가르시니아 캄보지아 추출물 함유제품이 위약 또는 대조군에 비해 통계적으로 유의하게 몸무게(체중 및 체지방, BMI 감소) 및 허리둘레/엉덩이 둘레 감소, 혈액학적 수치 변화 등 체중감량 효과가 있는 것으로 나타났음.

- 하지만, 포함된 연구 대상자의 추적관찰 기간이 짧으며(12주 이내), 해당 제품 관련 기업의 지원을 받아 수행된 연구가 많았음. 또한 연구대상자의 건강상태 및 제품별 용법/용량/복용기간 차이 등과 같이 연구 간 이질성이 크게 나타나 결과 해석에 주의가 필요함

- 안전성 관련 비교연구 문헌(18건)에서는 심각한 부작용은 보고되지 않았으나, 12건의 증례연구*를 분석한 결과, 가르시니아 캄보지아 추출물 함유제품을 복용한 사람(16명)에서 급성 간염, 간부전과 같은 간 손상 사례 및 급성 심근염, 심장 빈맥 등과 같은 심장질환이 보고되었음

* hydroxycutⓇ제품을 제외한 사례로서, 동 제품은 간 손상 등 다수의 의심사례가 보고되어 2009년 5월 미국 FDA에 의해 건강기능식품 시장에서 철수된 바 있음

- 그 외 위해사례로는 횡문근 융해증, 황달, 호흡곤란, 경련, 두통, 발한, 혈압상승, 저혈당증, 메스꺼움, 구토, 현기증, 위장관계 통증, 방광염, 설사/변비, 발진, 불안 또는 신경과민, 수면장애, 안구경련 등이 보고되었음

□ 와일드망고 종자추출물의 안전성 및 유효성에 대한 체계적 문헌고찰 결과

- 유효성과 관련하여 3편의 비교연구 문헌을 분석할 결과, 와일드망고 종자추출물 함유제품이 대조군 대비 허리둘레 및 총 콜레스테롤을 유의하게 감소시키는 효과가 있는 것으로 나타났음. 하지만, 포함된 연구 모두 아프리카 인종을 대상으로 하고 있으며, 2편의 연구는 해당 제품과 관련된 기업의 지원을 받아 수행된 연구로 연구의 질 역시 낮아 많은 제한점을 가지고 있음

- 안전성 관련 비교연구 문헌(2편)에서는 두통, 수면장애, 장내 가스 등의 부작용이 두 군에서 비슷하게 나타났으며, 2편의 증례보고에서는 만성 신부전과 간독성이 보고되었음

□ 식약처 가르시니아캄보지아 및 와일드망고 종자추출물 위해사례 신고현황

- 제품 유형별 신고현황

구분	~ 2009년	2010년	2011년	2012년	2013년	2014년	2015년	계
가르시니아캄보지아	7	9	6	3	16	161	44	246
와일드망고 종자	-	-	-	-	-	-	17	17
건강기능식품 전체	337	103	122	62	166	1864	566	3,220

- 부작용 증상별 신고현황(2014~2015년)

제품유형	구 분	세부 항목
가르시니아 캄보지아 추출물 (총 204건)	증상별 (총 461건)	위장관	피부		간/신장/ 비뇨기		뇌신경/ 정신관련		심혈관/ 호흡기		대사성 장애		기타
		133	107		17		56		53		38		57
	보유질환 유무	있음				없음				정보없음
		17				71				116
	치료 여부	받음						받지않음				정보없음
		병원치료		약국치료
		53		3				143				5
와일드망고종자추출물 (총 17건)	증상별 (총 69건)	위장관	피부		간/신장/ 비뇨기		뇌신경/ 정신관련		심혈관/ 호흡기		대사성 장애		기타
		12	18		4		6		7		-		22
	보유질환 유무	있음				없음				정보없음
		2				10				5
	치료 여부	받음						받지않음				정보없음
		병원치료		약국치료
		4		1				11				1

* 위장관: 설사, 위염, 소화불량, 위경련, 위통, 혈변, 변비, 변색깔 이상, 복통, 구토, 메스꺼움, 속쓰림, 기타 위장관 이상

대사성장애: 갑상선이상, 발열, 고열, 탈수, 발한, 오한, 혈압상승, 기타 대사성장애 이상

피부: 수포, 여드름, 아토피, 피부염, 피부발진, 가려움, 피부각질화, 두드러기, 탈모, 얼굴색변화, 안면홍조, 기타 피부이상

간/신장/비뇨기: 간기능 이상, 신장기능 이상, 배뇨곤란, 빈뇨, 혈뇨, 황달, 요실금, 부종, 기타 간/신장/비뇨기 이상

뇌신경/정신관련: 수면이상, 얼굴신경이상, 마비, 어지러움, 두통, 경련, 기타 신경계 이상

심혈관/호흡기: 혈관파열, 저림, 가슴 답답, 두근거림, 혈압상승, 호흡이상, 기타 순환기계 이상

기타: 시력저하, 안구통증, 안염, 편도염, 통증, 생리이상, 체중증가/감소, 치아이상, 식욕부진, 기력쇠약, 영양실조, 쇼크, 기타

- 간/신장 증상관련 세부 접수내용

제품유형	연도	세부 내용
가르시니아 캄보지아	2014	제품명: OOOO 부작용 추정사례 증상: 간기능 이상 부작용 추정사례 증상 기타: 눈충혈 보유질환 여부: 정보없음 치료여부: 받지 않음 상세내역: 한달 반 가량 복용 후 눈충혈 등 이상반응 발생, 의원 내원 후 간에 무리가 갔다는 소견(제품과 인과관계 여부는 불명확하여 상급기관 진료 권유)
	2015	제품명: OOOO 부작용 추정사례 증상: 위염, 신장기능 이상 부작용 추정사례 증상 기타: 정보 없음 보유질환 여부: 정보없음 치료여부: 병원치료 받음 상세내역: 1. 46세 여성 2. 2월8일 홈쇼핑 통해 구입(OOOO), 그전에 작년초부터 △△△△ 제품을 꾸준하게 섭취하고 있었음 3. OOOO은 2월부터 1일 2회 2알씩 총 3개월 정도 섭취하였고, 4월 말에 중단함 4. 섭취하는 중 3월 초 건강검진을 받음_ 신사구체여과율이 낮고, 위장장애가 있음 5. 중단한지 2주 되었는데 아침에 구토를 하고 몸이 좋지 않음

* 그 외 간/신장/비뇨기계통 증상 접수(19건)은 분류상 모두 “부종”에 해당되었음