	국정감사 질의자료 [식약처]	국 회 의 원 오제세
	서울시 영등포구 의사당대로 1 국회의원회관 608호 전화 (02)784-2181 / 팩스 (02)788-0260 홈페이지: www.ojs.or.kr

식품사용 불가 원료의 온라인 판매·구입 모니터링 자료

〇 「식품위생법」제7조에 따르면 식품원료로 사용 가능한 품목은 「식품의 기준 및 규격」(식약처 고시)에 수재되어 있음

〇 「식품위생법」제7조제4항에 따르면 기준 및 규격이 고시되지 않은 품목은 식품으로 사용할 수 없음

※ 독성이 강하여 특별히 식품의 원료로 사용이 금지된 8종 원료를 법률로 규정하여 금지함(식품위생법 93조②항) : 마황, 부자, 천오, 초오, 백부자, 섬수, 백선피, 사리풀

〇 식품위생법 제93조 제2항에 특별히 명시된 한약재 이외에도 ‘견우자(흑축 또는 나팔꽃씨)’, ‘상륙(자리공 또는 장녹)’은 식품원료로 사용할 수 없는 품목(식약처 고시, [식품의 기준 및 규격]에 명시되어 있지 않은 식품 원료)이며, 독성이 있어 의약품으로도 신중히 사용되고 있음에도 불구하고 온라인에서 쉽게 구입할 수 있음

※‘견우자’와 ‘상륙’은 중국약전에 독성이 기재되어 있음

〇 또한 「식품위생법」제93조(벌칙)제2항에 따르면 ‘백선피’는 식품원료로 사용할 수 없는 품목이며, 최근 언론보도와 식약처 보도자료에 따라서 식품섭취를 금지하는 안내를 했으나 현재도 온라인에서 판매, 구입이 가능하다고 sbs 방송을 통해 지적함.

[16. 9. 11. sbs 저녁 8시뉴스 보도내용]

전국에서 가장 많은 한약재가 유통되는

서울 경동시장입니다.

사약의 재료로 알려진

'천남성'을 파는지 묻자,

망설임 없이 약재를 가지고 나옵니다.

"국산. 2만 4천 원."

"한 근에?"

"응"

강한 독성을 걱정하자

좋은 약이라면서

대수롭지 않단 반응을 보입니다.

"비싸더라도 약이 좋으니까 그만큼 비싸지.

이건 자연산이야."

"독성 있다고 조심해야 된다고 해서"

"먹는 사람이 조심하면 뭐."

마찬가지로

독성주의 한약재로 분류돼있는

'반하'는

더욱 쉽게 구할 수 있습니다.

"만4천원이요, 600백 그램에"

"이건 안우러나니까 센 불에 막 끓이다가

은근한 불에"

굳이 시장에 나가지 않더라도

이런 한약재를 구하는 건 어렵지 않습니다.

이 사이트는

간단한 회원가입만 하면

도매상이 아닌, 개인이라도

반묘, 감수, 백부자 같은

독성 한약재를 살 수 있습니다.

식품 원료로 쓰는 게 금지돼 있는

백선피는

대형 포털을 통해서도

쉽게 구매할 수 있습니다.

소화기계통 부작용을 일으킬 수 있지만

그런 주의사항은 커녕

무방부제, 무색소 같은

광고 문구만 나와 있습니다.

[한의사]

민간의 속설에 따라 어디에 좋다더라 이런 말만 맹신해서 이거들 구매해서 복용하다보면 반드시 심각한 부작용이 따르기 때문에 전문가의 진단하에 투약하는 것이 안전합니다.

[오제세]

굉장한 위험한 일이기 때문에 여기에 대한 신속한 대처가 필요하고 빨리 이런 것이 유통되지 않도록 단속을 강화할 필요가 있습니다.

<sbs 방송 이후 식약처 회신에 대한 검토>

1. 식품위생법상 식용으로 금지된 한약재 관련 단속 상세 내용

□  단속지역, 단속결과 상세내용은 붙임과 같습니다.

○ (현장) 약령시장 내 총 36개소 점검결과, 적합 34개소, 부적합* 2개소

약령시장(개소)	구분	점검결과	위반내용
서울(15)	적합	13
	부적합	2	식품에 사용할 수 없는 원료 백선피를 인터넷판매사이트에서 식품용도로 판매함 * 업소명: 천년약초, 산들약초
제천(5)	적합	5
금산(6)	적합	6
대구(10)	적합	10

< 붙임 1 > (현장) 주요 약령시장 한약재 판매업소 점검 결과

[검토 내용]

◦ 한국한약유통협회 회원사는 서울청 관할 업소 117곳, 대전청 관할 업소 128곳(금산지역 약 60여곳), 대구청 관할 업소 89곳이 있음(2013년 기준)

◦ 서울 동대문구 소재 의약품 도매상(한약재)은 총 153곳, 식품관련 업체는 161곳이 있음

☞ 전체 한약재 관련 판매업소 중 일부만을 점검하였고, 현장점검 ‘적합’ 업체에서 식품으로 사용할 수 없는 품목을 취급하고 있음(모니터링 자료 별첨)

※첨부자료 : 한국한약유통협회 회원사(2013년), 서울 동대문구 의약품도매상 및 식품제조가공업 현황(2016.7.기준) 자료

※참고자료

http://health.ddm.go.kr/sub06/sub06_03_03.jsp?

○ 인터넷 판매사이트 조사

- 25개 판매사이트 및 37개 불법게시물 조사

< 붙임 2 > (인터넷) 위반제품 판매사이트 현황

(인터넷) 오픈마켓 판매게시물 현황

☞ 백선피, 백부자, 반하 등 판매차단 품목 이외 식품으로 판매할 수 없는 품목을 취급하고 있음 (관련 모니터링 자료 별첨)

□ 실제 조치한 내용은 다음과 같습니다.

○ 인터넷에서 식품용도로 판매하는 21개 업체에 대하여 해당지방청 위해사범조사팀에 수사 의뢰

○ 25개 판매사이트는 방통위에 사이트(URL) 차단요청, 37개 불법게시물에 대해서는 포털사 등에 삭제 요청

- 9건 삭제, 10건 각하*, 6개 진행 중, 불법게시물 37건 차단(삭제) 완료

* 각하: 모니터링 시점과 심의시점의 화면이 다른 경우(문제되는 문구가 없을 때), 심의시점에 페이지를 찾을 수 없거나 기 차단된 경우 등

○ 한국한약유통협회에 지도 및 홍보 협조요청

○ 인터넷 판매사이트 지속 모니터링 중

[ 검토 내용 ]

※규격품한약재의 수입량 또는 국내생산량 대비 품목제조·판매량과 유통량에 대한 이력을 추적하여 관리할 필요가 있음

<조치 필요사항>

○ 규격품한약재와 식품용한약재의 엄격한 구분, 관리가 필요함

- 수입, 국내 생산량에 대한 이력추적을 통해서 식품용으로 수입된 원료한약재가 규격품 둔갑, 의약품용 규격품한약재의 식품업계 유통 차단 등 근본적인 관리대책 마련 필요

- 의약품용으로 수입 또는 생산된 원료한약재가 GMP에 따라 입고/출고 검사 시에 기준·규격 부적합 판정 후 폐기처리가 원칙이지만, 완제품에 대한 검사가 없는 식품용한약재로 둔갑하여 판매하는 것이 업계의 암묵적인 관행으로 알려져 있음

- 수입한약재의 경우 통관단계에서부터 ‘식품의 원료로 사용할 수 없는 품목’은 식품의 원료 목적으로 수입할 수 없도록 관리가 필요함

※ 식품으로 사용할 수 없는 품목이 수입되어 유통되고 있음(예, 견우자 등)(관련 자료 하단 첨부)

○ 규격품한약재의 의료기관 이외 공급에 대한 행정처분 강화 필요

- 현재는「약사법」제47조제1항 위반으로 제69조의4(시정명령), 제95조(벌칙)에 따라 행정처분 가능

- 반복적으로 위법행위를 하는 업체가 많으므로 이에 대한 엄중한 처벌조항 등 강화가 필요함

※ 식약처 단속 이후 식품으로 사용 할 수 없는 수입한약재의 온라인 유통 자료

□ 견우자

○ 판매주소 : http://storefarm.naver.com/hbf/products/310711042

※ 견우자(나팔꽃씨)는 식품원료로 사용할 수 없는 품목이며, 독성이 있는 품목임

□ 제품사진

http://www.foodsafetykorea.go.kr/portal/safefoodlife/foodMeterial/foodMeterialDB.do?menu_no=294&menu_grp=MENU_GRP01&=&search_type=1&animal=&=0&=1&srch_name=&edible=&=&query=%EB%82%98%ED%8C%94%EA%BD%83%EC%94%A8&=&=

☞ 식품에 사용할 수 없는 품목인 ‘견우자(나팔꽃씨)’를 수입하여 온라인 상에서 판매하고 있음

수입 한약재의 통관단계에서 수입목적, 즉 식품용으로 사용할 수 없는 품목은 수입자체를 금지해야함.

의약품용도로 수입하는 한약재는 식품으로 둔갑되어 유통되거나, 식품으로 유통되지 않도록 유통량에 대한 이력추적 관리가 필수적으로 필요함

식약공용 품목

〇 식약공용 품목이라 함은 식품공전에 수록된 식품 원료 목록 중 대한민국약전, 대한민국약전외한약(생약)규격집에 공통으로 수재되어 있는 원료를 말합니다.

〇 참고로 아래와 같이 분류되어 있는 목록은 한의의료행위 중에 쓰이는 처방을 근간으로 한 것이며, 목록 분류 기준에 따라 더 확대될 수 있습니다. (187종 이상이 될 수도 있습니다)

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식 · 약 공용 품목(187종)

갈근(칡뿌리), 갈화(칡의꽃봉오리), 감국(국화꽃), 감초, 개자(겨자), 갱미(맵쌀), 건강(생강), 건율(밤), 검인(가시연의씨), 겐티아나, 결명자, 계지, 계피, 고량강(양강의뿌리줄기), 고본(고발뿌리줄기), 고추, 곡기생(겨우살이), 곤포(다시마), 곽향(배초향), 괴각(회화나무열매), 구기자, 구절초, 금앵자, 금은화(인동), 금전초(연전초, 병꽃풀), 길경(도라지), 길초근(쥐오줌풀뿌리줄기), 꿀, 내복자(무우씨), 냉초, 노근(갈대뿌리), 노회(알로에), 녹각, 녹두, 녹용, 녹용절편, 단삼, 당귀, 당삼(만삼뿌리), 대계(엉겅퀴), 대산(마늘), 대추, 독활(땅두릅), 동과자(동과), 두충, 두충엽(두충의잎), 등피(등피나무열매껍질), 마인(삼의씨), 매괴화(해당화꽃봉오리), 맥문동, 맥아(겉보리싹내어말린것), 면실자(목화씨), 모근(띠), 목과(모과), 목천료(다래나무), 몰약, 미삼(인삼), 박하, 백강잠, 백과(은행), 백반, 백수오, 백출(삽주), 백편두(제비콩종자), 백합, 복령, 복분자, 복신, 비자, 비파엽, 사과락(수세미오이), 사삼(잔대), 사상자, 사인, 사프란, 사향초(백리향), 산사(산사자), 산수유, 산약(마의 뿌리줄기), 산조인, 산초, 삼칠, 삼지구엽초, 상백피, 상심자(뽕나무의 익지 않은 열매, 오디), 상엽(뽕나무잎), 상지(뽕나무 어린가지), 생강, 생지황, 석류, 석창포, 선복화(금불초), 소두구, 송화분, 숙지황, 아마인, 아출(봉출), 어성초(삼백초), 연자육(연꽃의 씨), 연전초(병꽃풀), 영실(찔레나무), 영지(영지버섯), 예지자(으름열매), 오가피, 오미자, 옥촉서예(옥수수수염), 용아초(짚신나물), 용안육, 우방근(우엉뿌리), 우슬(쇠무릎풀), 우절(연꽃의뿌리줄기의마디), 운대자(유채씨), 원지, 위유(둥글레뿌리줄기), 유백피(느릎나무껍질), 육계(계피), 육두구, 율초(한삼덩굴, 늑초), 은행엽, 의이인(율무), 익모초, 익지(익지인), 인동, 인삼, 인진호(사철쑥), 임자(들깨), 자근(지치), 자소엽(차조기), 자소자(차조기종자), 자화지정(제비꽃), 작약(백작약, 참작약), 저마근(모시풀뿌리), 적소두(팥), 적전(천마의 지상부), 정향, 제니(모시풀뿌리), 죽력, 지각(광률나무열매껍질), 지골피(구기자나무 뿌리껍질), 지구자(헛깨나무열매), 지황, 진주, 진피(귤껍질), 창출, 천궁, 천마, 천문동, 청피, 청호(개사철쑥), 총백(파), 측백엽(측백나무잎), 치자, 침향, 택란, 토사자, 팔각회향(대회향, 스타아니스), 패장(마타리), 포공영(민들레), 필발, 하고초(꿀풀), 하수오, 하엽(연꽃잎), 한련초, 한속단, 해동피(엄나무), 해방풍(갯방풍), 해삼, 해송자(잣), 향유, 현초(이질풀), 형개, 호도(호두), 호로파, 호유자(고수열매), 홉(호프), 홍삼, 홍화자(홍화씨), 황금, 황기, 황매목(생강나무 어린가지), 황정(둥글레), 회향, 후추, 흑두(검정콩), 흑사당(사탕수수), 흑지마(참깨), 희렴(진득찰)

□ 질의요지

▷ (질의) 「식품위생법」제7조에 따르면 식품원료로 사용 가능한 품목은 「식품의 기준 및 규격」(식약처 고시)에 수재되어 있음

따라서「식품위생법」제7조제4항에 따르면 기준 및 규격이 고시되지 않은 품목은 식품으로 사용할 수 없음

그리고 독성이 강하여 특별히 식품의 원료로 사용이 금지된 8종 원료를 법률로 규정하여 금지함(식품위생법 93조②항) : 마황, 부자, 천오, 초오, 백부자, 섬수, 백선피, 사리풀

식품위생법 제93조 제2항에 명시된 8개 품목 이외에도 식약처 고시 인 식품의 기준 및 규격에 명시되어 있지 않은 품목은 식품으로 사용할 수 없음.

식품위생법 제93조 제2항에 특별히 명시된 한약재 이외에도 ‘견우자(흑축 또는 나팔꽃씨)’, ‘상륙(자리공 또는 장녹)’은 식품원료로 사용할 수 없는 품목(식약처 고시, [식품의 기준 및 규격]에 명시되어 있지 않은 식품 원료)이며, 독성이 있어 의약품으로도 신중히 사용되고 있음에도 불구하고 온라인에서 쉽게 구입할 수 있음

본 의원이 지적하여 sbs 방송 보도 이후에 식약처가 식품위생법상 식용으로 금지된 한약재 관련 단속 상세 내용을 보면 (현장) 약령시장 내 총 36개소 점검결과, 적합 34개소, 부적합* 2개소임.

하지만 식약처가 단속점검한 36개소는 극히 일부에 불과함.

한국한약유통협회 회원사는 서울청 관할 업소 117곳, 대전청 관할 업소 128곳(금산지역 약 60여곳), 대구청 관할 업소 89곳이 있음(2013년 기준). 서울 동대문구 소재 의약품 도매상(한약재)은 총 153곳, 식품관련 업체는 161곳이 있음.

전체 한약재 관련 판매업소 중 일부만을 점검하였고, 식약처 단속이후 본 의원실에서 다시 점검한 결과 현장점검 ‘적합’ 업체에서 조차 식품위생법에 근거한 식품위생법 고시에 위반하여 식품으로 사용할 수 없는 품목을 취급하고 있는 것으로 드러났음(별첨).

이에 본의원은 다음과 같은 방식으로 엄격하게 규제하여야 한다고 봄.

첫째, 규격품한약재와 식품용한약재의 엄격한 구분, 관리가 필요함

- 수입, 국내 생산량에 대한 이력추적을 통해서 식품용으로 수입된 원료한약재가 규격품 둔갑, 의약품용 규격품한약재의 식품업계 유통 차단 등 근본적인 관리대책 마련 필요

- 수입한약재의 경우 통관단계에서부터 ‘식품의 원료로 사용할 수 없는 품목’은 식품의 원료 목적으로 수입할 수 없도록 관리가 필요함

※ 식품으로 사용할 수 없는 품목이 수입되어 유통되고 있음(예, 견우자 등)(관련 자료 하단 첨부)

둘째, 규격품한약재의 의료기관 이외 공급에 대한 행정처분 강화 필요

- 현재는「약사법」제47조제1항 위반으로 제69조의4(시정명령), 제95조(벌칙)에 따라 행정처분 가능

- 반복적으로 위법행위를 하는 업체가 많으므로 이에 대한 재범 등에 대한 가중 처벌조항 등 필요함.

이에 대한 식품의약품안전처의 입장은 어떠한가?