	2018 국정감사 보도자료 국회의원 김 순 례
서울 영등포구 여의도동 1 국회의원회관 327호 tel (02)788-2138 / fax (02)788-0155
10월 15일 : 식약처 1. 보건복지부 궐련형전자담배 유해성분 1/10(십분의 일) 사실상 인정 2. 내가 바른 썬크림이 발암물질을 만든다 3. 부실인증 초래하는 해썹 관리인력 부족 심각 4. 자기발생 의료기기, 임상기준 마련해야 !

	보도자료 국회의원 김 순 례 자유한국당 / 비례대표	문의: 이한수 비서관 (02-784-2890)
		2018. 10. 15 (월)
서울 영등포구 여의도동 1 국회의원회관 327호 tel (02)788-2138 / fax (02)788-0155

궐련형 전자담배 유해성 논란, 식약처의 선택은?

보건복지부 궐련형전자담배 유해성분 1/10(십분의 일) 사실상 인정 -

식약처는 국민들에게 궐련형 전자담배의 유해성을 바로 알려야 -

□ 궐련형 전자담배 유해성 논란과 관련하여, 정부부처 간 상반된 내용의 분석이 공개 되 논란이 예상된다. 국회 보건복지위원회 김순례 의원실 국정감사 자료에 따르면, 보건복지부가 궐련형 전자담배 유해성 논란 관련하여 유해성분 1/10(십분의 일)이 사실로 인정될 가능성이 높다는 의견을 냈다.

□ 지난 9월 12일 보건복지부 건강증진과가 김순례의원실에 공식적으로 제출한 답변 자료를 살펴보면, 아이코스의 ‘유해성분평균 90% 감소’광고 관련하여 보건복지부의 입장을 묻는 질문에 사실로 인정될 가능성이 높다는 답변을 내놨다.

보건복지부 건강증진과 답변 中 (2018.09.12. 김순례 의원실에 제출)

“광고에 대해 검증 요구시 유해성분의 감소량 자체는 사실로 인정될 가능성이 높아, 오히려 정부가 기업의 광고내용을 인증하는 결과로 이어지는 등 악용 소지”

“단순히 유해성분의 함량만이 언급되어 있어, 그 자체로는 식약처 검사 결과를 볼 때 과대광고 해당 여부에 대해서 신중한 접근 필요”

□ 지난 6월 7일 식약처가 “궐련형전자담배의 타르 함량이 일반담배보다 더 많이 검출된다”라는 연구결과 발표 이후 아이코스 측은 식약처의 검사방법에 이의를 제기하며 정보공개 소송까지 들어간 상황이다. 그러나 현재까지 이에 대해 식약처는 공식적인 대응을 하지 않고 있다.

□ 이에 김순례의원은 “식약처가 무대응으로 일관함에 따라, 많은 국민들이 금연은커녕 궐련형전자담배로 옮겨가고 있다”라며 “마치 궐련형전자담배는 몸에 덜 해로울 것이다 라는 잘못된 인식이 심어지고 있는 셈”이라고 비판 했다. 이어서“담배회사가 잘못 된 정보로 국민을 현혹하고 있다면, 이를 바로 잡아야할 부서는 식약처”라며 식약처의 적극적인 대처를 요청했다.

「국민건강증진법」 제9조의 4는 국민의 건강과 관련하여 검증되지 아니한 내용을 표시하여 담배에 관한 광고를 한 경우 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금에 처하도록 하고 있다. 김순례의원은 해당조항을 근거로 식약처가 적극적인 법적 조치를 강구해야 한다며, 이는 “단순히 업체에게 벌금을 내도록 하기 위함이 아니라 국민건강과 알권리를 위해 꼭 필요하다”라는 것이 김순례의원의 주장이다.

	보도자료 국회의원 김 순 례 자유한국당 / 비례대표	문의: 이한수 비서관 (02-784-2890)
		2018. 10. 15 (월)
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내가 바른 썬크림이 발암물질을 만든다.

- 자외선차단제 수영장물과 만나면 1급 발암물질로 변해 -

- 부작용발생비율, ‘유기’자차가 ‘무기’자차보다 3배 높아 -

□ 2018년 10월 15일, 식품의약품안전처를 대상으로 국회 보건복지위원회 국정감사가 열렸다. 이 자리에서 자유한국당 김순례의원은 전 국민이 바르는 썬크림에 대한 새로운 연구결과를 발표하며 눈길을 끌었다.

지난 2017년 모스크바 국립대학 연구진들이 국제학술지 케스모피어에 게재한‘아보벤존’물질에 관한 연구다. 김순례 의원실이 해당논문을 국회도서관을 통해 공식 번역한 내용에 따르면,‘자외선 차단제’에 많이 사용되는‘아보벤존’과 수영장 소독에 쓰이는‘염소’가 물속에서 만나면, 1급 발암물질인 페놀과 벤조산으로 변하는 것으로 나타났다. 이에 김순례의원은 “결과적으로, 자외선차단제를 바르고 수영장에 들어가면 발암물질이 생성된다”라며 “식약처는 이에 대한 어떠한 대안도 가지고 있지 않다”고 질타했다.

□ 김순례 의원은 지난 7월 미국 하아외주의회에서 ‘옥시벤존’ 성분이 들어있는 자외선차단제 유통을 금지하는 법안이 통과된 사실도 언급했다. 이는 지난 2015년 ‘옥시벤존’ 성분이 극소량만으로도 산호 생태계를 파괴시키고 해양생물의 유전자 변형 등을 유발한다는 연구보고서가 발표되고 나서,  하와이주의회가 세계 최초로 만든 규제다.

□ 김순례 의원은 ‘옥시벤존’과 ‘아보벤존’이 들어간 자외선차단제가 국내에 무려 3,468개나 유통 중이라는 사실을 밝혔다. 이는 국내유통 중인 제품 중 가장 큰 비중을 차지하고 있는 것이다. 이와 관련하여 김순례 의원은 “유기자외선차단제에는 문제가 되는‘아보벤존’과 ‘옥시벤존’물질이 주로 들어 있다” 면서 실제 식약처가 의원실에 제출한 부작용신고 비율을 살펴보면 ‘유기’ 자외선 차단제의 부작용비율이 11.4%로 ‘무기’자외선차단제 3.6%에 비해 약 3배가량 높게 나왔다고 밝혔다.

국내 자외선 차단제 종류별 부작용 보고 현황                   (단위: 부작용 건수)

발생연도		2013	2014	2015	2016	2017
부작용 건수	유기 (유·무기 혼합 포함)	77	78	74	150	111
	무기	1	3	3	10	7
	총계	78	81	77	160	118

* 무기: 징크옥사이드, 티타늄디옥사이드

* ‘17년 심사·보고된 자외선차단제 제품수는 총 4,959개(유기·무기 4,287, 무기 672)

* ‘17년 심사·보고된 자외선차단제 총수 대비 부작용보고 비율(유기·무기 11.4%, 무기 3.6%)

□ 식품의약품안전처는 의원실의 이 같은 지적에 대해‘옥시벤존’과 ‘아보벤존’관련하여 이미 세계적인 배합기준을 준수하고 있다고 밝혔다. 하지만 김순례의원은 최근 발표된 두 연구자료 이전에 만들어진 기준은 의미있는 것이 아니라며, 우리나라가 하와이주의회처럼 세계 기준을 선도해나가야 한다고 주문하였다. 마지막으로 규제가 꼭 산업성장을 막는 것은 아니라며, 식약처가 선도적으로 기준을 만들고 민간 기업들의 연구를 독려해서‘아보벤존’‘옥시벤존’ 물질을 안 쓰고, 백탁현상 까지도 없는 자외선 차단제를 만들면 국내 화장품 회사들이 세계시장을 선도할 것이라고 주장했다. (끝)

	보도자료 국회의원 김 순 례 자유한국당 / 비례대표	문의: 이영현 비서 (02-784-2890)
		2018. 10. 15 (월)
서울 영등포구 여의도동 1 국회의원회관 327호 tel (02)788-2138 / fax (02)788-0155

부실인증 초래하는 해썹 관리인력 부족 심각

- 인증업체 사후평가 단 10팀이 6,717개 업소 검사!

식품안전관리 인증원은 인력 부족으로 1명만 평가참여 하기도

□ 국회 보건복지위원회 김순례의원이 발표한 국정감사자료에 따르면, 해썹인증업체를 관리하는 인력이 절대적으로 부족한 것으로 나타났다.

□ 식약처에서는 1995년부터 국민에게 안전한 먹거리를 제공하기 위해 해썹인증 제도를 실시하고 있으며, 해썹 표시가 제품구매의 영향을 미친다고 생각하는 국민이 약 70%에 달했다.

□ 하지만, 살충제 계란 사태에 이어 최근 발생한 초코케이크 학교 집단 식중독 사고와 관련해 제품을 생산한 업체와 제품 원료인 난백액을 납품한 업체 모두가 해썹업체라는 것이 알려지며 해썹 인증에 대한 국민 신뢰도가 크게 떨어지고 있다.

□ 김순례 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 식중독 초코케이크를 생산한 업체인 더블류원에프엔비의 식중독 사태 전 2017년 8월 정기 사후평가에서는 적합판정을 받아 인증을 이어갔지만, 식중독 사태 이후 하루가 지난 긴급 현장평가에서는 5가지 지적사항이 발생해 해썹인증 부적합 판정을 받은 것으로 밝혀졌다.

□ 식중독 발생의 주원인인 난백액을 납품한 가농바이오도 올해 4월 실시한 정기 사후평가에서는 선행요건관리기준 100점 중 96점, 해썹관리기준은 200점 만점을 획득해 인증을 이어갔지만, 식중독 사태 이후 긴급 평가에서는 선행요건 관리기준 85점, 해썹 관리기준은 44점이 하락한 156점으로 부적합 판정을 받은 것으로 나타났다. 5개월 만에 평가점수가 확연히 감소한 것이다.

□ 김 의원은 “해썹인증의 정기 사후평가와 사고 발생 시 평가의 결과가 상이한 것은 정기 사후 평가의 인력이 절대적으로 부족해 정기 평가가 엉망으로 진행된 것”이라고 주장했다.

□ 식약처가 제출한 ‘해썹 사후관리 인력 및 업체수 현황’자료에 따르면 해썹 사후관리 인력 21명이 6,717개의 업체를 감당하고 있는 것으로 나타났다. 2인 1조로 사후 평가를 하는 것을 감안한다면 1년에 10팀에서 6,717개의 업체를 평가하는 것이다.

<해썹 사후관리 인력 및 업체수 현황>

(단위: 개소, 명, 누계)

구분		‘15	‘16	‘17	‘18 10월 현재
√ ①지방청 HACCP사후관리 대상 업체수** * 법적근거 -「식품위생법」제48조의2, -「축산물 위생관리법」제9조의3	소계	2,685	3,613	4,137	6,717
	식품제조가공업 등	2,517	3,329	2,849	5,403
	유가공업 등	168	284	1288	1,314
지방청 HACCP사후관리 인력(명)		21	21	21	21

□ 해썹인증 신청업체 심사와 축산물 관련 업체의 사후평가까지 하는 식약처 산하 식품안전관리인증원도 상황은 마찬가지다. 총 69명의 심사관이 1년에 4천개소가 넘는 업체를 인증심사하고, 7,844개소의 축산물 관련업체를 사후평가하고 있었다. 심지어 인증원은 사후 평가 인력이 부족해 2인 1조가 아닌 한명만 평가에 투입되기도 했다.

<식품안전관리인증원 인증심사 업체 및 사후관리대상 업체>

<최근 3년간 인증심사 신청 현황>

(단위: 건)

구 분	2015년	2016년	2017년
식 품	2,055	2,121	2,773
축산물	1,940	2,030	1,488

<2018년 사후관리 대상 업체>

‘18년 축산물 정기 조사평가 대상: 7,844개소

□ 이에 김순례 의원은 “미국의 경우 정부가 인증제도를 운영하지 않고 모든 식품회사에 대해 엄격한 잣대로 일탈기업을 잡아내고 있다”며 “식약처도 이제 해썹 인증 문제를 보완하는 것이 아니라 식품사고를 방지할 수 있는 근원적 대책을 마련해야한다”고 강조했다.

#첨부자료

[더블유원에프엔비 평가보고서 비교]

[가농바이오 평가보고서 비교]

	보도자료 국회의원 김 순 례 자유한국당 / 비례대표	문의: 이후석 비서관 (02-784-2890)
		2018. 10. 15 (월)
서울 영등포구 여의도동 1 국회의원회관 327호 tel (02)788-2138 / fax (02)788-0155

자기발생 의료기기, 임상기준 마련해야 !

- 목걸이, 속옷, 침대가 의료기기 ? -

- 효능효과 검증없는 식약처, 가격은 수입·생산업체 마음대로 ! -

제품에 대한 구체적인 검증방법, 관리기준 세워야 !

국회 보건복지위원회 김순례 의원(자유한국당, 비례대표)은 10월 15일(월)에 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘최근 5년 간 자기발생의료기기 생산현황’ 자료를 공개했다.

□ 건강관리에 대한 국민들의 관심이 높아지면서 의료기기로 허가받은 제품들이 인터넷쇼핑몰, 홈쇼핑 등 다양한 유통채널을 통해 판매되고 있다.

□ 식약처에서는 이런 제품들 중 의료용자기발생기를 2등급 의료기기로 분류하고 ‘근육통 완화’를 사용목적으로 허가 승인하였다. 허가된 제품의 유형은 목걸이 팔찌 등 악세서리류, 밴드류, 침구류, 붙이는 파스 형태, 의복류에 이르기까지 다양한 제품 형태를 보이고 있고, 대부분 일반 공산품의 형태를 가지는 것으로 나타났다.

□ 2018년 현재 자석이 부착된 의료기기 제품 중 식약처의 허가를 받은 제품은 총 310개로 나타났다. 최근 5년 동안 발생한 생산·수입현황은 2013년도 53만개에서 2017년도 210만개로, 시장규모가 4배 이상 증가한 것으로 확인되었다.

□ 그러나 의료기기는 환자의 질병의 진단․치료․경감 등에 사용되는 제품으로 규정하고 있다. 따라서 자석이 부착되었다고는 하나 ‘목걸이’, ‘속옷’, ‘침구류’ 형태의 제품들을 의료기기로 분류하여 관리하는 것은 적절하지 않다는 지적이다.

[표1] 의료용자기발생기(A85010.01,2등급) 제품유형별 허가현황

(단위 : 건, ’18.9.5.기준)

구 분	제품형태	제조	수입	합계 허가건수
장신구	목걸이, 팔찌, 발찌, 허리띠	62	14	76
밴드형태	허리밴드, 무릎밴드, 손목밴드 등	67	6	73
침구류	매트, 이불, 방석, 베개	59	8	67
패치형태	일반파스, 동전파스	56	3	59
의복류	내의, 조끼, 속옷, 양말, 신발깔창, 슬리퍼	9	4	13
기타	자석, 마사지기구, 찜질팩, 부항기, 안경 등	22	0	22
합계		275	35	310

※자료: 식품의약품안전처 제출, 김순례의원실 재정리

[표2] 최근 5년 간 자기발생의료기기 생산현황

연 도	2013	2014	2015	2016	2017
생산․수입량 (단위:개)	530,691	949,455	1,343,357	1,640,234	2,116,433
생산․수입금액* (단위: 억원)	42	38	47	33	57
실적보고 업체수 (개소)	30	35	37	38	45

※ 자료 : 식품의약품안전처 제출, 김순례의원실 재구성

* 수입금액은 당해연도 평균 환율로 환산

1. 통증완화 목적으로 허가된 자석, 임상적 검증 불완전!

- 일본 허가기준 차용하고 검증방법, 성능기준 없어!

□ 일본에서는 1951년 “부착된 부위의 근육통 및 혈액순환 개선“을 목적으로 의료기기로 분류하고 인정해 준 바 있다. 이에 식약처는 일본의 기준에 따라 ‘외관’, ‘치수’, ‘자속밀도’, ‘부식시험’ 등에 기준을 차용해서 1981년부터 의료기기로 허가해주고 있었다.
* 일본은 자기발생기를 세계 최초 의료기기로 품목분류(1951년)하여
“장착부위의 근육통 및 혈액순환 개선”을 사용목적으로 자석밀도인증
* 우리나라검사항목 : ‘외관’, ‘치수’, ‘자석밀도’, ‘부식시험’, ‘낙하시험’,
‘자석수량시험’

□ 그러나 식약처에서는 자기발생 자석에 대한 임상적 검증방법을 개발한 적이 없는 것으로 확인되었다. 게다가 자석이 얼마정도 세기를 가져야 하는지, 어디에 몇 개가 부착되어 있어야 효과가 있는지에 대한 구체적인 성능기준도 없는 실정이다.

2. 의료기기 가격, 파는 사람 마음대로!

- 자석밀도 낮은 제품이 가격은 더 높아!

□ 식약처에 보고된 생산 수입 원가 자료에 따르면 유사한 자석이 들어간 제품임에도 신고된 원가들이 천차만별을 보이는 것으로 나타났다.

□ 장신구류의 경우, B장신구의 자석밀도는 1000, 수입원가는 6000원으로 확인되었다. 그런데 A장신구의 자석밀도는 B장신구의 2배가 안 되는 1900이었지만, 수입원가는 무려 26만400원으로 확인되었다.

□ 침구류 제품 역시, D침대의 자석밀도는 700, 생산원가는 5만5천원으로 확인되었다. 그러나 C침대의 자석밀도는 600으로 D침대보다 낮은 밀도에도 불구하고 생산원가가 66만원이나 되는 것으로 확인되었다.

[표3] 생산 수입원가 비교자료

장 신 구 류 (팔찌)	회사명	장신구 A	장신구 B
	자석밀도	1,900	1,000
	자석개수	44	3
	수입원가(원)	260,400	6,000

침구류	회사명	침구 C	침구 D
	자석밀도	600	700
	자석개수	48	24
	생산원가	660,000	55,000
밴드류	회사명	밴드 E	밴드 F
	자석밀도	1,100	700
	자석개수	20	10
	생산원가	880,000(수입)	8,000(제조)

※자료: 식품의약품안전처 제출, 김순례의원실 재구성

□ 심지어 이런 제품들을 중심으로 민원이 신고 되거나 적발되는 허위광고까지 증가추세에 있어 식약처가 임상적 효과, 검증이 면밀하게 하지 못한 책임으로부터 자유로울 수 없다는 지적이다.

[표4] 의료용자기발생기 허위광고 적발건수

연도	합계	‘14	‘15	‘16	‘17
합계	165	18	29	44	74
민원제기	83	-	24	2	57
모니터링	82	18	5	42	17

※ 자료 : 식품의약품안전처 제출, 김순례의원실 재구성

□ 이에 김순례 의원은 “식약처의 의료기기에 대한 허술한 관리로 모든 피해가 고스란히 국민들에게 돌아갈 것”이라며 “식약처가 허가 관리하는 제품들에 대해서는 구체적인 임상적 검증방법, 관리기준을 명확하게 해야 한다”고 말했다.

/끝/