보도일시	18.10.15	담당	박민경 비서

투명교정기 부작용 피해사례 속출에도 사후관리 손놓고 있던 식약처
- 식약처의 투명교정기 관리 떠넘기기와 위해사범중앙조사단의 여전한 뒷북수사

-장정숙 의원, “의료기기법 위반 광고 가이드라인 주기적으로 개정하는 한편, 특별사법경찰  의료기기 기획수사 강화해야”

◌ 서울 압구정 한 치과의 투명교정 관련 피해자가 속출한 가운데 식품의약품안전처가 의료기기인 투명교정기에 대한 사후관리를 방치한 것으로 드러남.

◌ 민주평화당에서 활동하는 장정숙 의원(국회 보건복지위원회, 비례대표)이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 치과에서 투명교정기로 사용되는 치과교정장치용레진은 완제품과 재료로 나누어짐. [표1]

<장정숙 의원실 질의에 대한 식약처 답변>

○ ‘의료기관 사용 의료기기’의 경우, ｢의료기기법｣에 따른 사후관리 대상임

○ △△치과에서 투명교정을 위해 사용한 제품은 ‘노ㅇㅇ플러스’ 및 ‘노ㅇㅇ’ 2개 제품이며,

- ‘노ㅇㅇ 플러스’의 경우 식약처에서 인증받은 의료기기로서 사후관리 대상에 포함되나, 해당 제품의 광고 내용을 검토한 결과 제품에 대한 광고가 아닌 치료행위 및 치료방법 등에 관한 광고로 판단됨에 따라 의료기기법에 따른 광고 관리 대상에 해당 되지 않음

○ ‘노ㅇㅇ’ 투명교정기의 경우 ｢의료기사 등에 관한 법률｣에 따른 치과용 기공물로서 의료기기 광고 관리 대상에 해당되지 않음

◌ 문제는 식약처가 인증한 ‘재료’로 만들어진 ‘투명교정기’는 ‘치과기공물’이라면서 사후관리를 방치했다는 것.
- 해당 의료기관에서 제작해서 사용한 투명교정기는 동일한 제품으로 보임에도 불구하고 의료기기와 치과기공물로 분류된다는 이유로 식약처는 해당 사건을 타부처로 책임떠넘기기에만 급급했음.

◌ 또한 식약처의 특별사법경찰인 위해사범중앙조사단은 투명교정기 부작용 사례가 언론에서 다뤄졌음에도 불구하고 피해자들이 치과원장을 경찰에 고발한 이후 경찰로부터 사건을 이첩받아 뒷북 수사를 진행함.

◌ 한편, 장정숙 의원이 식약처로 자료를 제출받은 결과 식약처는 의료기기 수사권을 가진 2015년부터 의료기기 관련 기획수사를 단 1건만 진행하는 등 의료기기 안전관리를 소홀히 한 것으로 드러남. [표2]

◌ 또 다른 문제는 식약처의 구분대로면 해당 제품 광고 시 노ㅇㅇ은 치과기공물, 노ㅇㅇ플러스는 의료기기로 비교할 수 없는 제품임에도 ‘노ㅇㅇ플러스’가 ‘노ㅇㅇ’을 업그레이드한 의료기기처럼 보이게 해 과대광고로 볼 수 있다는 것. 식약처는 의료기기 사후관리 방법인 광고 모니터링도 철저히 하지 않았다는 비판을 피할 수 없게 됨. [표3]

◌ 장 의원은 이같이 의료기기와 치과기공물이 나뉘어 관리된다면 광고 모니터링의 일관성이 사라진다고 지적함. 현행법 상 의료기기 전후비교 광고를 할 수 없음에도 치과기공물인 투명교정기는 전후광고를 할 수 있고, 의료기기인 투명교정기는 전후광고를 할 수 없게 되는 것. 이에 장 의원은 식약처가 의지를 갖고 전반적인 의료기기 관리에 적극적으로 나서야 한다고 주문함.

◌ 장정숙 의원은 “식약처는 피해자에 대한 구제와 방지대책 마련은 커녕 책임 떠넘기기에만 급급했다"며, "식약처의 이러한 행태는 전형적인 탁상행정이면서 사실상 직무유기에 해당한다."고 지적함.
이어 "의료기기 문제는 국민건강과 안전에 직결된 매우 중요한 사안”이라고 강조하면서 “문재인 정부에서 의료기기 규제혁신 의지를 보이면서 앞으로 새로운 의료기기가 쏟아질 것으로 예상되기 때문에 2013년 제정 이후 단 한차례 개정(2015년)[그림1]된 의료기기법 위반 광고 가이드라인을 주기적으로 개정하는 한편, 특별사법경찰을 통한 의료기기 기획수사 강화 등 관리감독 강화방안 마련이 시급하다"고 강조함. /끝/

■참고자료

[표1]

○ 완제품 인허가 이력

번호	업체명	품목명/ 등급	인증번호/ 인증일자	이력	비고
1	인ㅇㅇㅇㅇ 코리아 유한회사	치과교정장치용레진/ 2등급	수인08-684호/ (‘08.7.22)	· 최초허가(‘08.7.22) · 제조자 변경(‘09.7.23) · 제조의뢰자 변경(‘10.10.27) · 모델명 변경 등(‘11.1.28) · 원재료 변경(‘14.2.26) · 모양 및 구조 변경(‘14.5.15) · 제조자 변경(‘14.5.16) · 사용방법, 사용시주의사항(‘16.4.11) · 저장방법 변경(‘16.5.9) · 양도양수(‘16.10.13) · 모양 및 구조 변경(‘17.7.28) · 제조자 추가(‘17.8.23) · 제조의뢰자 주소 변경(‘17.8.24) · 모양 및 구조 변경(‘18.4.6) · 외형, 성능, 시험규격 변경(‘18.8.31) · 사용방법 및 사용시주의사항 변경(‘18.9.28)	완제품/ 수입
2	㈜이ㅇㅇㅇ인터내셔날	치과교정장치용레진/ 2등급	제인16-4280호/ (‘16.3.30)	· 최초허가(‘16.3.30) · 양도양수(‘16.5.18) · 모양 및 구조 변경(‘18.8.23)	완제품/ 제조/ 수출용
3	㈜이ㅇㅇㅇ인터내셔날	치과교정장치용레진/ 2등급	제인16-4512호/ (‘16.6.17)	· 최초허가(‘16.6.17) · 양도양수(‘16.10.11) · 원재료 변경(‘17.9.21) · 제품명 추가: eClioooo® -> eClioooo® / NO△△△△△ PLUS(‘18.5.11) · 사용방법 및 사용시주의사항 변경(‘18.10.5)	완제품/ 제조
4	인ㅇㅇㅇㅇ 코리아 유한회사	치과교정장치용레진/ 2등급	수인17-4481호/ (‘17.8.2)	· 최초허가(‘17.8.2) · 제조자 추가(’17.8.23) · 제조의뢰자 주소 변경(‘17.8.24) · 사용방법 및 사용시주의사항 변경(‘18.9.28)	완제품/ 수입
5	오ㅇㅇ ㅇㅇㅇㅇ(주)	치과교정장치용레진/ 2등급	제인18-4423호/ (18.6.5)	· 최초허가(‘18.6.5) · 사용방법 및 사용시주의사항 변경(‘18.10.5)	완제품/ 제조

○ 재료 인허가 이력

번호	업체명	품목명/등급	인증번호 /인증일자	이력	비고
1	㈜인ㅇㅇㅇㅇ	치과교정 장치용레진/ 2등급	제허10-1233호/ (‘10.11.23)	· 최초허가(‘10.11.23) · 제품명 추가(‘15.10.28) · 취하(폐업)(‘18.8.28)	재료/ 제조
2	오ㅇㅇ ㅇㅇㅇㅇ(주)	치과교정 장치용레진/ 2등급	수인17-4580호/ (‘17.9.20)	· 최초허가(‘17.9.20)	재료/ 수입

<출처 : 식약처>

[표2]

<식약처 위해사범중앙조사단 사건 송치 건수>

	2015	2016	2017	2018(8월까지)
식품 축산물	71	118	227	74
의약품 의약외품 건강기능식품	50	55	43	17
화장품	5	32	6	1
의료기기	33	31	6	8
총 수사 건수	159	236	282	95
의료기기 비중(%)	20.7%	13.1%	2%	8%

<식약처 위해사범중앙조사단 수사 중 기획수사 건수>

	2015	2016	2017	2018(8월까지)
식품 축산물	11	17	29	13
의약품 의약외품 건강기능식품	2	1	8	2
화장품	3	11	0	0
의료기기	0	1	0	0
총 기획수사 건수	16	30	37	15

<출처: 식약처 – 장정숙 의원실 재구성>

[표3] 해당 광고 및 관련 법조항

관련규정 <의료기기법>

제24조(기재 및 광고의 금지 등) ② 누구든지 의료기기의 광고와 관련하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 광고를 하여서는 아니 된다.

제52조(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.

1. 제10조제1항ㆍ제2항 전단ㆍ제4항, 제12조제1항(제15조제6항 및 제16조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제13조제1항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제16조제1항 본문, 제17조제1항, 제24조제1항ㆍ제2항, 제26조제2항부터 제7항까지 또는 제45조제2항을 위반한 자

<의료기기법 시행규칙>

제45조(의료기기 광고의 범위 등) ① 법 제24조제2항 및 제3항에 따라 금지되는 광고의 범위는 「표시·광고의 공정화에 관한 법률」에 따른 광고로서 별표 7에 해당하는 광고를 말한다.

[별표7. 금지되는 광고의 범위]

1. 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대광고

13. 효능이나 성능을 광고할 때에 사용 전후의 비교 등으로 그 사용 결과를 표시 또는 암시하는 광고

[그림1] 의료기기법 위반 광고 해설서(민원인 안내서)