보도자료		2018년 10월 15일 (월요일)
	국회의원 김 승 희 (자유한국당 비례대표) 서울특별시 영등포구 여의도동 1번지 국회의원회관 638호 ◈ 전화 : 02-784-8193 ◈ 이메일 : shkim2756@naver.com

제네릭 ‘생동성인정품목’관리 시스템 부재, 제2발사르탄 사태 우려

- 2018년 상반기 생동성인정품목 누적현황 13,408건에 달해 -

하나의 오리지널 의약품으로 최대 64개 제네릭 품목 출시 -

식약처, 여전히 생동성인정품목 일일이 수기로 관리해 -

국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 10월 15일(월) 위탁‧공동 생물학적동등성제도 도입 이후 2018년 상반기까지 생동성을 인정받은 제네릭 현황을 공개했다.

1) 2018년 상반기 생동성인정품목 누적현황 13,408건에 달해

식약처에서 제출한 자료에 따르면 2002년부터 2018년 상반기까지 생동성인정품목(누적)은 총 13,408건에 달한다. ☞ <그림1> <별첨> 참조

연도별 생동성인정품목 현황을 살펴보면, 2003년 490건에서 2004년 1,648건으로 약 236% 증가하다가 2017년 625건, 2018년 상반기 481건으로 점차 감소하는 것으로 나타났다.

이는 제네릭의 기준이 되는 신약 개발이 저조함에 따른 현상으로 해석된다.

생동성시험 방식별로 살펴보면, 위탁실시 생동성인정품목은 2002년 40건에서 2017년 515건으로 약 1,188% 급증한 것으로 나타났다.

반면 직접실시 생동성인정품목은 2002년 191건에서 2017년 110건으로 약 42% 감소했다.

2018년 상반기 기준 위탁실시와 직접실시 생동성인정품목 비율은 각각 87%, 13% 수준을 차지하고 있다.

2) 하나의 오리지널 의약품으로 최대 64개 제네릭 품목 출시

<표1> 오리지널 의약품별 제네릭 품목 수 분포 현황

(단위:개)

제네릭품목수	업체수	오리지널의약품
1~10	100	1,260
11~20	24	76
21~30	14	23
31~40	3	4
41~50	3	3
51~	4	5
계	148	1,371

최근 5년간(2013년~2018년) 오리지널 의약품별 제네릭 품목 수 분포 현황에 따르면, 총 1,371개의 오리지널의약품 중 1개 이상 10개 이하 제네릭을 보유한 오리지널 의약품은 100개 업체의 1,260개 제품에 달하는 것으로 나타났다. ☞ <표1> 참조

이어 11개 이상 20개 이하 제네릭 품목 보유 오리지널 의약품은 24개 업체의 76개 제품, 21개 이상 30개 이하는 3개 업체의 4개 제품, 41개 이상 50개 이하는 3개 업체의 3개 제품이며, 51개 이상 제네릭 품목을 보유한 오리지널 의약품도 4개 업체의 5개 제품에 달했다.

가장 많은 제네릭의약품을 출시한 오리지널 의약품은 한국노바티스의 엑스포지정 5/160mg‧5/80mg으로, 각각 64개의 제네릭품목을 보유하고 있다. 이어 지난 9월 30일자로 공급이 중단된 동아에스티의 타리온정 10mg이 61개, 한국베링거인겔하임의 트윈스타80/5mg이 54개, 한국화이자제약의 쎄레브렉스캡슐200mg이 52개 순으로 제네릭을 보유하고 있다.

3) 식약처, 여전히 생동성인정품목 일일이 수기로 관리해

한편, 지난 7월 발사르탄 불순물(NDMA)로 70개 제약회사의 175개 품목이 판매중지된 초유의 사태가 벌어진 가운데, 식약처의 제네릭 의약품 관리 부실이 논란이 된 바 있다.

그러나 식약처의 제네릭 의약품 관리 시스템 현황을 확인한 결과, 3개월이 지난 지금까지도 제네릭 의약품 관리 시스템을 갖추지 않고 일일이 수기로 관리하고 있는 것으로 밝혀졌다.

이에 김승희 의원은 “이번 발사르탄 사태를 통해 위탁‧공동 생동성시험 허용에 따른 낮은 진입 장벽의 문제와 제네릭 난립에 대한 관리 체계 미흡이 지적되었지만, 아직도 제네릭 의약품 관리 시스템을 수기로 관리하고 있다는 것은 심각한 문제”라며, “하루 빨리 제네릭 의약품 관리 시스템을 구축하여 제2의 발사르탄 사태가 발생되지 않도록 만전을 기해야 한다”고 당부했다.

■ 별첨 : 오리지널 제품별 제네릭품목 보유 분포 현황 엑셀 파일

■ 담당자 : 이지영 비서관(02-784-8193/010-9865-6566)

[별첨] 연도별 생동성 인정품목 현황

(단위:건)

구분	직접실시	위탁실시	계
2002	191	40	231
2003	283	207	490
2004	357	1291	1648
2005	371	680	1051
2006	193	380	573
2007	222	497	719
2008	331	340	671
2009	237	200	437
2010	247	190	437
2011	543	366	909
2012	251	337	588
2013	320	823	1143
2014	287	791	1078
2015	238	977	1215
2016	128	984	1112
2017	110	515	625
2018	64	417	481
합계(누적)	4373	9035	13408