보도일시	18.10.15	담당	김영상 비서관

급하다고 허가 내준 의약품 15년 이후, 23개 중

절반 가까이 생산실적 0, 국산신약은 단 3개뿐(13%)

- 누구를 위한 '3상 조건부 허가'인가?

- 2015년부터 현재까지 23건 중 21건 허가, 신청만 하면 거의 통과되는 수준-

◌ 3상 조건부 허가는 생명을 위협하는 질병, 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우(항암제, 희귀의약품 등) 환자들에게 신속한 치료기회의 제공을 목적으로 하는 제도임. 식약처 심사요건 충족시, 시판후 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 하는 허가임

◌ 국회 보건복지위원회 소속 장정숙 의원이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 최근 3년간 3상 임상 조건부 허가 신청 및 통과 현황을 분석한 결과, 총 23건 중 2건을 제외한 21건(91.3%)이 허가되었음. 표1 참조

[표 1] 3상 임상 조건부 허가 신청 및 통과 현황

품목허가 민원 신청 연도	2015년	2016년	2017년	합계
신청건수	17	3	3	23
허가건수	16	3	2	21
허가비율(%)	94.1	100	66.7	91.3%

* 2018년에는 3상임상시험 조건부 관련으로 신청된 민원 없음

출처: 식약처

◌ 또한, 2015년 이후 급하다고 허가 내준 조건부 허가 의약품 23개였으며, 이 중 11개(47.8%)가 현재시점으로 생산실적이 전혀 없는 것으로 드러남.

-  여기서 올해 4월 13일 올리타정(한미약품) 200mg, 400mg도 개발 중단 계획서 제출했기 때문에 23개 중 13개(56.5%)의 의약품이 생산․공급을 하지 않고 있음

[2015년 이후 3상 조건부 허가 의약품목 및 생산현황]

	2015년	2016년	2017년	계(비율)	계(올리타정 포함시)
3상 조건부 허가제품	12	8	3	23	23
생산액 0	8	2	1	11(47.8%)	13(56.5%)

출처: 식약처, 장정숙 의원실 재정리

- 허가 이후 생산이 전혀 되지 않는 제품으로는 ▲ 코텔릭정20mg, 트랜스라나과립(125mg, 250mg, 1000mg), 로스미르 등 총 5개 의약품

- 2018년도 현재시점에서 생산이 전혀 되지 않는 제품으로는 ▲ 리아백스주, 입랜스캡슐(75mg, 125mg), 자이카디아캡슐(150mg) 등 4개 의약품

- 또한, 생산이 전혀 없었고 자진취소를 해버린 제품으로는 ▲ 자이델릭정 (100mg, 150mg) 등 총 2개 의약품

※ 올리타정 200mg, 400mg도 (‘18.4.13) 한미약품 올리타정 개발 중단 계획서 제출

◌ 더욱이, 국산신약 개발을 독려하기 위해 마련한 제도라고 하지만, 23개 품목 중 국산 신약은 단 3개뿐(13%)

-「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제58조 신설 당시(‘08.8.14.) 개정문 2. 주요내용 러목에 기재

- (제58조 주요내용)국내 개발 신약, 개량신약은 우선하여 심사토록 함

2015년 이후 3상 조건부 허가 의약품목 국산 신약비율

	2015년	2016년	2017년	계(비율)
3상 조건부 허가제품	12	8	3	23
국산신약	1	2	0	3(13%)

출처: 식약처, 장정숙 의원실 재정리

◌ 장정숙 의원은 “환자 치료 때문에 허가를 빨리 내주는 특혜를 주는 것인데, 제약회사가 허가를 받고도 환자들에게 치료제를 공급하지 않는다면 ‘조건부 허가제’의 의미는 퇴색된다”며

“식약처는 허가 전 수요조사, 시판 후 공급계획, 사후 조건충족 여부 등 전반에 대해 사전조사를 하고, 생산이 없는 제품은 과감히 정비해야 해야 한다”라고 밝힘.