2018. 10. 15(월)

김광수 의원, 인체삽입의료기기 부작용 중 90% 실리콘인공유방

관리 대상 52개기기 부작용 6809건 중 실리콘겔인공유방이 6199건

부작용 사례 글로벌 상위업체 2곳이 6,115건으로 대부분 차지

실리콘겔 모유 유입 논란, 매년 1천건 부작용 발생해도 수수방관

정부에서 관리하는 인체에 1년이상 삽입되는 의료기기 52개 중 실리콘겔인공유방 1품목이 전체 부작용 중 90%를 넘게 차지하고 있는 것으로 나타났다. 하지만, 관계당국은 ‘예견된 부작용’이라며 큰 문제가 아니라는 입장을 보이며 후속조치에 손을 놓은 채 수수방관만하고 있어 문제라는 지적이다.

지난해 가슴보형물이 파열돼 보형물 안에 있는 실리콘겔이 모유에 유입된 것으로 확인되면서 논란이 일었지만 후속대책은 제자리걸음을 걷고 있다.

국회 보건복지위원회 김광수 의원(전북 전주시 갑, 민주평화당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘추적관리대상 의료기기 부작용 발생 현황’자료에 따르면 식약처는 인체에 1년이상 삽입되는 의료기기 48품목과 의료기관 외 장소에서 사용가능한 생명유지용 의료기기 4품목 등 총 52개 품목을 추적관리대상 의료기기로 지정해 관리하고 있다.

지정관리 의료기기의 2012년부터 올해 8월까지 발생한 부작용은 14개 품목에서 총 6,809건이었다. 이중 실리콘겔인공유방이 91%에 달하는 6,199건을 차지하고 있는 것으로 나타났다. 실리콘겔인공유방 부작용 발생 6,199건 중 거의 대부분인 6,115건은 한국존슨앤드존슨 메디칼, 한국 엘러간 등 글로벌업체 2곳에서 생산되는 제품이었다.

실리콘겔인공유방 부작용은 △ 2013년 1,179건 △ 2014년 958건 △ 2015년 986건 △ 2016년 656건 △ 2017년 1,057건으로 매년 1천건을 넘나드는 부작용이 발생되고 있다.

하지만, 식약처는 ‘예견된 부작용’이라며 부작용 발생 이후 사후조치에 수수방관만 하고 있다. 수많은 부작용 사례에도 불구하고 사후조치 결과에 대한 식약처의 답변은 ‘안전성 서한 배포, 안전사용 홍보, 파열여부 체크 및 전문의 진단 권고 ’에 불과해 부작용을 줄이기 위한 조치보다는 소비자의 선택에 책임을 전가하는 모습니다.

실리콘겔인공유방의 부작용은 ‘파열’이 3,292건으로 53%에 달했고 ‘구형구축’이 2,033건 33%였으며, 파열은 수술을 통해 이물질을 제거해야 한다. 무증상 파열의 진단을 위해 정기적인 자기공명영상(MRI) 검사를 권고하고 있다.

김광수 의원은 “인체에 1년 넘게 삽입되는 의료기기의 부작용 중 대부분을 차지하고 있는 실리콘겔인공유방의 부작용이 6,200건에 달하고 있다”며 “하지만 식약처는 ‘예견된 부작용’이라며 후속 조치에 손을 놓고 있는 실정이다”고 지적했다.

이어 “몸에 직접 삽입하는 기기의 부작용이 매년 천건 넘게 보고 된다면 부작용을 줄이기 위한 조치에 나서야 함에도 소비자의 선택에 책임을 전가하는 것은 무책임한 태도”라고 질책하고 “식약처는 부작용이 많은 의료기기에 대한 관리조치 방안 마련에 나서야 할 것”이라고 강조했다. <끝>

□ 첨부(자료 출처 : 식품의약품안전처)

1. 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 품목(48품목), 의료기관 외 장소에서 사용가능한 생명유지용 의료기기(4품목)로 구분한 추적관리대상 의료기기 부작용 발생 현황

2. 년도별 실리콘겔인공유방 부작용 종류(파열, 구형구축)별 건수

3. 실리콘겔인공유방의 업체별 부작용 발생건수

1. 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 품목(48품목), 의료기관 외 장소에서 사용가능한 생명유지용 의료기기(4품목)로 구분한 추적관리대상 의료기기 부작용 발생 현황

연번	품목명	연도별 부작용 발생 현황(건)								비고
		‘12	‘13	‘14	‘15	‘16	‘17	‘18 .8.30	합계
1	이식형심장박동기	0	0	3	0	0	0	3	6	(48품목)
2	이식형심장박동기용전극	0	3	4	4	5	4	14	34
3	혼합재질인공심장판막	0	0	0	0	0	0	0	0
4	생체재질인공심장판막	4	35	45	17	29	23	2	155
5	비생체재질인공심장판막	0	0	0	0	1	0	0	1
6	이식형심장충격기	0	0	0	10	4	10	11	35
7	전동식이식형의약품주입펌프	0	0	0	0	0	0	0	0
8	실리콘겔인공유방	696	1179	958	986	656	1057	667	6,199
9	이식형심장충격기용전극	0	2	0	7	4	0	46	59
10	인공측두하악골관절	0	0	0	0	0	0	0	0
11	특수재질인공측두하악골관절	0	0	0	0	0	0	0	0
12	인공안면아래턱관절	0	0	0	0	0	0	0	0
13	특수재질인공안면아래턱관절	0	0	0	0	0	0	0	0
14	혈관용스텐트	2	3	0	1	0	0	0	6
15	관상동맥용스텐트	0	0	0	0	0	0	0	0
16	장골동맥용스텐트	0	0	0	0	0	0	0	0
17	심리요법용뇌용전기자극장치(이식형)	0	0	0	0	0	0	0	0
18	발작방지용뇌전기자극장치(이식형)	0	0	0	0	0	0	0	0
19	진동용뇌전기자극장치(이식형)	0	0	0	2	0	4	14	20
20	이식형통증완화전기자극장치	1	0	0	0	0	0	0	1
21	이식형통증제거용전기자극장치	0	0	0	0	0	0	0	0
22	이식형전기자극장치용전극	0	0	0	0	0	0	3	3
23	보조심장장치	0	0	0	2	0	0	0	2
24	횡격신경전기자극장치	0	0	0	0	0	0	0	0
25	중심순환계인공혈관	0	0	0	0	0	0	0	0
26	비중심순환계인공혈관	0	0	0	0	0	0	0	0
27	콜라겐사용인공혈관	0	0	0	0	0	0	0	0
28	헤파린사용인공혈관	0	0	0	0	0	0	0	0
29	윤상성형용고리	0	0	0	0	0	0	0	0
30	이식형인슐린주입기	0	0	0	0	0	0	0	0
31	유헬스케어이식형인슐린주입기	0	0	0	0	0	0	0	0
32	이식형말초신경무통법전기자극장치	0	0	0	0	0	0	0	0
33	이식형보행신경근전기자극장치	0	0	0	0	0	0	0	0
34	이식형요실금신경근전기자극장치	0	0	0	0	0	0	0	0
35	이식형척주측만증신경근전기자극장치	0	0	0	0	0	0	0	0
36	혼수각성용미주신경전기자극장치	0	0	0	0	0	0	0	0
37	경동맥동신경자극장치	0	0	0	0	0	0	0	0
38	이식형전기배뇨억제기	0	0	0	0	0	0	0	0
39	척수이식배뇨장치	0	0	0	0	0	0	0	0
40	심장박동기리드어댑터	0	0	0	0	0	0	0	0
41	이식형심장박동기수리교체재료	0	0	0	0	0	0	0	0
42	특수재질인공엉덩이관절	0	0	0	0	1	0	5	6
43	특수재질인공무릎관절	0	0	0	0	0	0	282	282
44	특수재질인공어깨관절	0	0	0	0	0	0	0	0
45	특수재질인공손목관절	0	0	0	0	0	0	0	0
46	특수재질인공팔꿈치관절	0	0	0	0	0	0	0	0
47	특수재질인공발목관절	0	0	0	0	0	0	0	0
48	인공엉덩이관절 (접촉면금속)	0	0	0	0	0	0	0	0
49	개인용인공호흡기	0	0	0	0	0	0	0	0	(4품목)
50	저출력심장충격기	0	0	0	0	0	0	0	0
51	고출력심장충격기	0	0	0	0	0	0	0	0
52	호흡감시기(상시착용)	0	0	0	0	0	0	0	0
합계		703	1,222	1,010	1,029	700	1,098	1,047	6,809

2. 년도별 실리콘겔인공유방 부작용 종류(파열, 구형구축)별 건수

구 분	계	(비율)	‘12	‘13	‘14	‘15	‘16	‘17	`18.8
계	6,199	(100%)	696	954	866	916	560	840	516
파 열	3,292	(53%)	517	783	599	600	264	308	221
구형구축	2,033	(33%)	156	171	267	316	296	532	295
기타

* 파열·구형구축 중복 보고 63건 포함

3. 실리콘겔인공유방의 업체별 부작용 발생건수

○ 업체별 부작용 발생건수(‘12~’18.8) : 총 7개 업체 6,199건

구분	한국존슨 앤드존슨 메디칼(주)	한국 엘러간 (주)	암정 메딕스	㈜사이 넥스	(주)모티바코리아	한스바이오메드 (주)	㈜그린 코스코	총계
건수	3,239	2,876	45	16	17	5	1	6,199