임상시험 부작용 심각

- 임상시험 중 2년간 16명 사망-
- 세포치료제 응급임상으로 150명 중 21명 사망-

김선미 의원이 식약청으로부터 제출받아 분석한 자료에 의하면 임상시험의 부작용이 심각한
것으로 드러났다.
2005년과 2006년에 임상시험 부작용으로 사망한 사람은 응급임상을 포함하여 무려 37명으로
드러났다. 이 가운데에는 임상시험으로 사망한 사람은 16명이고, 세포치료제 응급임상으로 사
망한 사람은 21명이었다. 또한 생명을 위협할 정도의 부작용은 2년간 2명이었으며, 입원 또는
입원기간을 연장할 정도의 부작용은 67건에 달했다.
식약청에 따르면 21명 가운데 임상시험 부작용으로 사망한 것은 2년에 걸쳐 2명이며, 관련성
이 없는 사망한 사람은 14명이라고 한다. 2년 동안 식약청이 승인해 준 임상건수가 318건이라
는 것을 고려할 때 부작용 발생률은 결코 적지 않은 수치이다. 100건의 임상시험 가운데 6명이
사망한 것이다.
사망원인은 폐렴환자의 다발성 장기부전, 암환자의 패혈증, 간세포암 또는 뇌경색 환자의 질
병악화 등이었다.

김선미 의원은 “임상시험 부작용이 직접적 원인이 되었든 아니면 간접적 원인이 되었던 임상
시험 부작용으로 인한 사망은 매우 심각한 정도이다. 따라서 임상시험 실시단계에서부터 엄격
한 요건 아래 임상시험을 승인하고, 임상시험 과정에서도 정기적으로 현장 조사를 나가서 임상
시험으로 인한 부작용이 최소화될 수 있도록 해야 한다”고 강조했다.