5. 원료직접생산 의약품 관리소홀
- 약가 과다 책정으로 약제비 781억원 초과지급

(1) 원료직접생산 의약품 사후관리는 누가?
- 국내제약사들의 연구개발을 촉진하기 위해 원료를 직접생산한 제네릭 제품에 대해 보험급
여 대상 약제로의 등재시기와 상관없이 동일성분 최고가를 인정하는 제도 시행 중
- 이 제도의 혜택을 받은 제약사의 경우, 등재당시와는 달리 실제 원료직접생산을 하지 않음
에도 불구하고 심평원에 변경사실을 통보하지 않는 사례가 발생
- 해당제품의 약가 인정의 기준이 되는「신의료기술등의 결정 및 조정 기준」고시에 따르면
이와 같은 제약사의 행위를 제재할 방법이 없는 상태(현재 개정안 입법예고 중)
- 심평원, 사후관리 규정 없다고 약가 책정 후 나몰라라

(2) 총 136개 품목, 700억원이상 손해 예상
- ’07년 감사원의 심평원 감사결과 총 23개 업체, 82개 품목의 원료직접생산 의약품이 신청
당시와는 달리 원료를 수입하는 등 생산방식을 변경하여 제조하고 있는 것으로 밝혀짐
- 환자 본인부담금 포함 781억여원 약제비 초과부담 추정, 심평원에 사후관리에 철저할 것을
주문
- 이에 지난 해 8월 심평원은 동일의약품에 대한 원료직접생산여부를 식약청 변경허가사항
과 비교하여, 총 28개 업체, 90개 제품의 부당여부 확인
- 이후 20개 업체, 46개 제품을 추가 적발하여 약가 인하조치 단행

- 약가 인하조치 이후 일동제약, 국제약품 등이 약가인하에 반발 서울행정법원에 복지부를
상대로「약가인하취소」소송을 내, 일동제약은 전부, 국제약품은 일부 승소
- 건강보험공단의 재정적 피해에 대해서는, 약가선정에 영향을 미치지 못하는 공단이 스스
로 나서서 민사소송을 통해 해결해야할 상황
- 심평원의 평가 및 사후관리가 매우 중요함을 일깨워 주는 사례라 할 수 있음



*자세한 내용은 10/21 건강보험심사평가원 국정감사 보도자료에 있습니다.