의원실의 국정감사자료
[복지위-유재중] 신종플루백신 이달 말 접종가능
의원실
2009-10-09 00:00:00
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‘식약청, 신종플루백신 10월20일 중앙약사심의위원회 허가예정, 공급량도 내년 3월까지 6,060만도즈 공급계획’
- 다음주초 임상실험결과가 이상이 없으며, 19일까지 국가검정완료,
20일경 시판허가, 26일 최초 43만 6천도즈 공급
식약청이 본 의원실에 제출한 ‘신종인플엔자 국가검정계획’에 따르면, 성인을 대상으로 한 신종플루백신 임상실험 결과가 다음주 초에 나올 예정이며, 임상실험결과가 WHO 기준인 유효성평가지표의 70%를 넘으면 백신의 유통을 허용할 방침이라고 전했다.
그렇게 되면, 9월 29일 녹십자가 국가검정센터에 신청한 43만 6천도즈의 검정을 19일까지 완료해 20일 중앙약사심의위원회의 이의가 없다면 10월26일경에 최초접종이 진행될 계획이다.
백신에 공급에 있어서도 녹십자가 10월 6월 추가 신청한 73만 3천도즈를 합쳐 10월중 116만 9천도즈가 공급되어 의료진을 비롯한 대응요원 그리고 고위험군 일부의 접종이 완료할 것이며,
11월부터 매주 70만도즈의 신종플루 백신을 공급해 12월까지 면역증가제가 함유되지 않은 백신 1,200만도즈를 공급 고위험군의 대부분의 접종을 완료할 예정이다.
또한, 녹십자는 12월말부터는 면역증가제가 첨가된 백신 2천만도즈가 2월말까지 공급 계획서도 식약청에 제출한 상태며, 수입백신 2,860만도즈도 12월부터 시판될 계획이라 총 6,060만도즈가 공급되어 백신부족의 우려는 해소될 전망이다.
다만, 12일에 나올 임상결과가 WHO 유효성평가기준의 70%를 넘지 못한다면 11월 하순에나 공급에 가능할 것으로 전망된다.
이번 신종플루 접종은 우리 역사상 최대규모의 접종으로써 안전문제가 최우선적으로 마련되어야 할 것이다. 최근 독감예방접종과 관련해 고령군에서 발생한 사망자가 신종플루 접종에서는 발생하지 않도록 보건당국은 만전의 만전을 기해야 할 것이다.
□ 9월 29일 국가검정이 신청되어 10월 8일 현재 116만 9천 도즈의 국가검정 중에 있으며 10월 중에 품목허가될 경우 시중유통 가능
ㅇ 9월 29일 43만 6천 도즈 국가검정이 신청됨
ㅇ 10월 6일 73만 3천 도즈 국가검정이 신청됨
*파일참조
- 다음주초 임상실험결과가 이상이 없으며, 19일까지 국가검정완료,
20일경 시판허가, 26일 최초 43만 6천도즈 공급
식약청이 본 의원실에 제출한 ‘신종인플엔자 국가검정계획’에 따르면, 성인을 대상으로 한 신종플루백신 임상실험 결과가 다음주 초에 나올 예정이며, 임상실험결과가 WHO 기준인 유효성평가지표의 70%를 넘으면 백신의 유통을 허용할 방침이라고 전했다.
그렇게 되면, 9월 29일 녹십자가 국가검정센터에 신청한 43만 6천도즈의 검정을 19일까지 완료해 20일 중앙약사심의위원회의 이의가 없다면 10월26일경에 최초접종이 진행될 계획이다.
백신에 공급에 있어서도 녹십자가 10월 6월 추가 신청한 73만 3천도즈를 합쳐 10월중 116만 9천도즈가 공급되어 의료진을 비롯한 대응요원 그리고 고위험군 일부의 접종이 완료할 것이며,
11월부터 매주 70만도즈의 신종플루 백신을 공급해 12월까지 면역증가제가 함유되지 않은 백신 1,200만도즈를 공급 고위험군의 대부분의 접종을 완료할 예정이다.
또한, 녹십자는 12월말부터는 면역증가제가 첨가된 백신 2천만도즈가 2월말까지 공급 계획서도 식약청에 제출한 상태며, 수입백신 2,860만도즈도 12월부터 시판될 계획이라 총 6,060만도즈가 공급되어 백신부족의 우려는 해소될 전망이다.
다만, 12일에 나올 임상결과가 WHO 유효성평가기준의 70%를 넘지 못한다면 11월 하순에나 공급에 가능할 것으로 전망된다.
이번 신종플루 접종은 우리 역사상 최대규모의 접종으로써 안전문제가 최우선적으로 마련되어야 할 것이다. 최근 독감예방접종과 관련해 고령군에서 발생한 사망자가 신종플루 접종에서는 발생하지 않도록 보건당국은 만전의 만전을 기해야 할 것이다.
□ 9월 29일 국가검정이 신청되어 10월 8일 현재 116만 9천 도즈의 국가검정 중에 있으며 10월 중에 품목허가될 경우 시중유통 가능
ㅇ 9월 29일 43만 6천 도즈 국가검정이 신청됨
ㅇ 10월 6일 73만 3천 도즈 국가검정이 신청됨
*파일참조