의원실의 국정감사자료
[보건복지위-전혜숙의원] 올 해 독감 백신 접종 후 사망 최근 3년의 두 배
의원실
2009-10-22 00:00:00
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올 해 독감 백신 접종 후 사망 최근 3년의 두 배
- 2008년 백신 접종 후 사망 제품, 같은 해 품질관리 위반으로 제조정지 처분
보건복지가족위원회 민주당 전혜숙 의원은 식품의약품안전청과 질병관리본부
로부터 제출받은 2004년 이후 독감 백신 접종 후 사망자 자료를 공개했다.
이에 따르면 2004년 이후 2008년까지 독감 백신 접종 사망자는 11명이었으며,
2005년이 6명으로 가장 많았다. 최근 3년간은 2008년에만 3명이 사망하였다.
2008년까지 사망이 발생한 백신 접종 사례 11건 모두 외국 백신 제조회사에서 원액
을 수입해 국내 제조사가 분병(대용량 백신 주사액을 1회용 병에 나누어 담는 것)한
제품을 접종한 사례였다. 완제품 형태로 수입을 한 제품을 접종한 경우 사망한
사례는 하나도 없었다.
올 해 사망한 백신 접종자 7명 중 4명은 N사의 제조 백신을 접종했으며, 2명은
각각 N사의 원액을 분병한 D사, S사의 백신을 접종했다. 나머지 1명은 N사의 수입
원액 분병 백신을 접종했다.
현재 국내에 허가된 계절형 독감 백신은 6종 55품목으로, 이 중에서 치메로살을
보존제로 함유하고 있는 제품이 23개, 면역증가제를 제품이 1개이다. 55개 제품
중에서 원액을 수입해 분병작업 후 공급하는 제품은 41개였다.
질병관리본부가 제출한 역학조사 결과는 사망자가 접종한 백신의 품질에는 이상이
없으며, 백신과 사망 간에 인과 관계를 확인할 수 없다고 보고하고 있다.
백신 접종 후 사망 제품, 같은 해 품질관리 위반으로 제조정지 처분
그러나 전혜숙 의원이 제출받은 생물학적제제등 제조(수입)업소 지도·단속 실적
현황에 따르면 2007년 ㈜보령 바이오파마, 2008년 ㈜녹십자가 부적합 판정을 받은
바 있어, 백신 제조업체의 품질관리와 안전성 관리를 더욱 강화해야 할 필요가 있음을
보여 준다.
또한 2008년 10월 접종 후 사망이 일어난 ‘플루코박스 PF 주’는 같은 해 11월 제조
과정에서 품질관리 기준을 지키지 않아 1개월의 제조 정지 처분을 받은 바 있는 것
으로 드러났다.
백신 접종 필요하지만, 품질․안전성 관리 강화를 우선해야
전혜숙 의원은 독감 백신 접종이 본격적으로 시행 된 이후 20000년 171명이던 독감
사망자가 2008년 5명으로 급격히 감소하는 효과가 분명하게 나타났기 때문에 백신
접종의 긍정적 효과를 받아들여야 함을 지적하면서도, 올 해의 백신 접종 후 사망자
급증은 일반적인 경우가 아니므로 보다 철저한 조사와 안전성 관리를 강화해야 함을
강조했다. 또한 식약청이 규제 완화라는 명목으로 ‘생물의약품 제조방법 변경시
안정성 시험자료 간소화’와 ‘생물의약품 현장조사 범위 축소’를 추진하고 있다며,
식약청이 업계의 편리와 이익보다 국민 건강을 우선해야 할 것을 주문했다.
*자세한 내용은 첨부파일 참조
- 2008년 백신 접종 후 사망 제품, 같은 해 품질관리 위반으로 제조정지 처분
보건복지가족위원회 민주당 전혜숙 의원은 식품의약품안전청과 질병관리본부
로부터 제출받은 2004년 이후 독감 백신 접종 후 사망자 자료를 공개했다.
이에 따르면 2004년 이후 2008년까지 독감 백신 접종 사망자는 11명이었으며,
2005년이 6명으로 가장 많았다. 최근 3년간은 2008년에만 3명이 사망하였다.
2008년까지 사망이 발생한 백신 접종 사례 11건 모두 외국 백신 제조회사에서 원액
을 수입해 국내 제조사가 분병(대용량 백신 주사액을 1회용 병에 나누어 담는 것)한
제품을 접종한 사례였다. 완제품 형태로 수입을 한 제품을 접종한 경우 사망한
사례는 하나도 없었다.
올 해 사망한 백신 접종자 7명 중 4명은 N사의 제조 백신을 접종했으며, 2명은
각각 N사의 원액을 분병한 D사, S사의 백신을 접종했다. 나머지 1명은 N사의 수입
원액 분병 백신을 접종했다.
현재 국내에 허가된 계절형 독감 백신은 6종 55품목으로, 이 중에서 치메로살을
보존제로 함유하고 있는 제품이 23개, 면역증가제를 제품이 1개이다. 55개 제품
중에서 원액을 수입해 분병작업 후 공급하는 제품은 41개였다.
질병관리본부가 제출한 역학조사 결과는 사망자가 접종한 백신의 품질에는 이상이
없으며, 백신과 사망 간에 인과 관계를 확인할 수 없다고 보고하고 있다.
백신 접종 후 사망 제품, 같은 해 품질관리 위반으로 제조정지 처분
그러나 전혜숙 의원이 제출받은 생물학적제제등 제조(수입)업소 지도·단속 실적
현황에 따르면 2007년 ㈜보령 바이오파마, 2008년 ㈜녹십자가 부적합 판정을 받은
바 있어, 백신 제조업체의 품질관리와 안전성 관리를 더욱 강화해야 할 필요가 있음을
보여 준다.
또한 2008년 10월 접종 후 사망이 일어난 ‘플루코박스 PF 주’는 같은 해 11월 제조
과정에서 품질관리 기준을 지키지 않아 1개월의 제조 정지 처분을 받은 바 있는 것
으로 드러났다.
백신 접종 필요하지만, 품질․안전성 관리 강화를 우선해야
전혜숙 의원은 독감 백신 접종이 본격적으로 시행 된 이후 20000년 171명이던 독감
사망자가 2008년 5명으로 급격히 감소하는 효과가 분명하게 나타났기 때문에 백신
접종의 긍정적 효과를 받아들여야 함을 지적하면서도, 올 해의 백신 접종 후 사망자
급증은 일반적인 경우가 아니므로 보다 철저한 조사와 안전성 관리를 강화해야 함을
강조했다. 또한 식약청이 규제 완화라는 명목으로 ‘생물의약품 제조방법 변경시
안정성 시험자료 간소화’와 ‘생물의약품 현장조사 범위 축소’를 추진하고 있다며,
식약청이 업계의 편리와 이익보다 국민 건강을 우선해야 할 것을 주문했다.
*자세한 내용은 첨부파일 참조