의원실의 국정감사자료
[보건복지위-전혜숙의원]보도자료_신종 플루환자 미끼로 한 밑천 챙긴...
의원실
2009-10-26 00:00:00
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신종 플루환자 미끼로 한 밑천
챙긴 의료기기상, 특혜 준 공무원
▷식약청 특혜건
❑ 전국 23개 병원(총 40대)에서 신종플루 의심환자의 감염여부를 확진판정하는 진단장비로 사용되고 있는 미국 ABI社 진단장비가 최초 수입될 당시(2005년 8월)부터 식약청의 특혜에 따라 불법적인 방식으로 수입된 것으로 전혜숙 의원의 조사에 의해 밝혀짐.
❍ 의료기기는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따라 1~4등급으로 구분. 1등급은 서류신고만 하면 되며, 2~4등급은 시험성적서 제출, 안전성․유효성 검사, 생산시설 현지실사 등 까다롭고 장기간에 걸친 허가 절차를 받아야 함. 심사소요일수, 업체부담 심사비용에서도 1등급과 2~4등급은 큰 차이를 보임.
❍ 신종플루 진단장비는 유전자 증폭장치로 2등급임. 따라서 허가절차를 거쳐야 함에도 LSK라는 수입상이 미국 ABI社제품을 수입할 당시인 2005년 8월에 1등급으로 수입신고서류만 제출하고 수입됨. 따라서 진단장비의 생명인 검사의 정확성(유효성)도 확인되지 않은 채 수입되어 국내에 보급된 것임. 한마디로 허가를 받아야 할 의료기기가 식약청의 ‘특혜’제공으로 수입상이 임의로 작성한 서류의 신고만으로 국내에 보급됨.
- 반면 다른 수입판매업체(한국애보트, 한국로슈진단, 엘지생명과학, 다카라코리아바이오메디칼)가 수입한 제품과 국내회사(바이오니아)가 제조하는 신종플루 진단장비는 2등급으로 수입/제조 허가를 받음 (※별첨 1. 신종플루 진단장비 수입 결과서 비교)
❍ 2009년 3월에는 제조원 변경에 따라 변경신고절차를 거치면서도 또다시 1등급으로 신고되었음에도 식약청은 무사통과시켜 주었음. 결과적으로 식약청은 수입상 LSK가 수입한 미국 ABI社제품에 대해서는 두 번에 걸쳐 특혜를 제공함.
❍ 본 의원의 이와 같은 특정업체의 수입에 대한 특혜제공에 대한 지적받고, 식약청은지난 10월 19일 허가절차를 거치지 않고 불법으로 국내에 유통된 23개 병원의 40개 제품에 대해 긴급 사용중지 명령을 내린바 있으나,(별첨 2. 식약청의 사용중지 명령 공문)
3일 후인 22일에는 기간도 설정하지도 않고 사용중지명령을 전면 보류하는 조치를 내림으로써 실질적으로 불법유통된 제품에 대해 면죄부를 주었음. (별첨 3. 식약청의 사용중지 명령 보류 공문)
▷ 질병관리본부 특혜건
❑ 수입상 LSK가 수입한 미국 ABI社 신종플루진단장비에 대한 특혜는 질병관리본부에서도 이어짐.
❍ 최근 신종플루 확산에 따라 기능이 향상된 진단장비 구축 필요성에 따라, 지난 8월에 질병관리본부과 16개 시도 보건환경연구원에서 신종플루 진단목적으로 사용하기 위해 일반경쟁입찰이 아닌 특정업체 제품만을 지목하여 지정입찰을 통해 신종플루 진단장비를 10억 8천만원을 들여 18대 단체 구매함(1개당 6천만원). 이 지정입찰 제품도 미국 ABI사 제품임.(ABI 7500 Fast Real-time PCR)
- 질병관리본부가 조달청과 구매협의를 하는 문서를 살펴보면, 최초(7.16일)에는 수입상 LSK와 수의계약를 요구했으나, 조달청의 이의제기로 무산되자, 계약방법을 단일규격입찰, 즉 특정업체의 제품만을 입찰에 참여자격을 부여하는 지정입찰로 변경하여 구매를 하였음. (※별첨2. 조달청과 질병관리본부간의 구매요청 서류)
- 수의계약에서 지정입찰로 변경과정에서 계약당사는 최초 LSK에서 LSK의 대리점격인 보성과학(주)로 변경됨.
❍ 문제는 여기에 그치지 않음. 올해 8월에 질병관리본부가 구매한 신종플루진단장비는 식약청에 의료기기로 수입신고조차 거치지 않은 제품을 구매하였음.
- 질병관리본부, 시도보건환경연구원은 시험기관인 관계로 의료기기를 구매할 때, 의료기기로 수입된 제품이 아닌 일반 공산품으로 실험기기를 구매할 수 있으나, 그 구매 목적은 실험실에 사용될 경우에 해당함.
- 그러나 이번에 구매한 신종플루진단장비는 신종플루 확산에 따른 진단장비의 보강차원에서 구매되었으며, 실제로도 실험이 아닌 환자의 신종플루감염여부를 진단(총 27,302건 진단)하는데 사용되고 있어 식약청에서도 의료기기로 유권해석하였음에도 불구하고 질병관리본부는 의료기기로서의 아무런 법적 절차를 거치지 않은 일반 공산품으로 수입된 제품을 구매한 것임. 한마디로 100% 무허가 제품을 구매한 것임. (별첨4. 질병관리본부가 구매한
챙긴 의료기기상, 특혜 준 공무원
▷식약청 특혜건
❑ 전국 23개 병원(총 40대)에서 신종플루 의심환자의 감염여부를 확진판정하는 진단장비로 사용되고 있는 미국 ABI社 진단장비가 최초 수입될 당시(2005년 8월)부터 식약청의 특혜에 따라 불법적인 방식으로 수입된 것으로 전혜숙 의원의 조사에 의해 밝혀짐.
❍ 의료기기는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따라 1~4등급으로 구분. 1등급은 서류신고만 하면 되며, 2~4등급은 시험성적서 제출, 안전성․유효성 검사, 생산시설 현지실사 등 까다롭고 장기간에 걸친 허가 절차를 받아야 함. 심사소요일수, 업체부담 심사비용에서도 1등급과 2~4등급은 큰 차이를 보임.
❍ 신종플루 진단장비는 유전자 증폭장치로 2등급임. 따라서 허가절차를 거쳐야 함에도 LSK라는 수입상이 미국 ABI社제품을 수입할 당시인 2005년 8월에 1등급으로 수입신고서류만 제출하고 수입됨. 따라서 진단장비의 생명인 검사의 정확성(유효성)도 확인되지 않은 채 수입되어 국내에 보급된 것임. 한마디로 허가를 받아야 할 의료기기가 식약청의 ‘특혜’제공으로 수입상이 임의로 작성한 서류의 신고만으로 국내에 보급됨.
- 반면 다른 수입판매업체(한국애보트, 한국로슈진단, 엘지생명과학, 다카라코리아바이오메디칼)가 수입한 제품과 국내회사(바이오니아)가 제조하는 신종플루 진단장비는 2등급으로 수입/제조 허가를 받음 (※별첨 1. 신종플루 진단장비 수입 결과서 비교)
❍ 2009년 3월에는 제조원 변경에 따라 변경신고절차를 거치면서도 또다시 1등급으로 신고되었음에도 식약청은 무사통과시켜 주었음. 결과적으로 식약청은 수입상 LSK가 수입한 미국 ABI社제품에 대해서는 두 번에 걸쳐 특혜를 제공함.
❍ 본 의원의 이와 같은 특정업체의 수입에 대한 특혜제공에 대한 지적받고, 식약청은지난 10월 19일 허가절차를 거치지 않고 불법으로 국내에 유통된 23개 병원의 40개 제품에 대해 긴급 사용중지 명령을 내린바 있으나,(별첨 2. 식약청의 사용중지 명령 공문)
3일 후인 22일에는 기간도 설정하지도 않고 사용중지명령을 전면 보류하는 조치를 내림으로써 실질적으로 불법유통된 제품에 대해 면죄부를 주었음. (별첨 3. 식약청의 사용중지 명령 보류 공문)
▷ 질병관리본부 특혜건
❑ 수입상 LSK가 수입한 미국 ABI社 신종플루진단장비에 대한 특혜는 질병관리본부에서도 이어짐.
❍ 최근 신종플루 확산에 따라 기능이 향상된 진단장비 구축 필요성에 따라, 지난 8월에 질병관리본부과 16개 시도 보건환경연구원에서 신종플루 진단목적으로 사용하기 위해 일반경쟁입찰이 아닌 특정업체 제품만을 지목하여 지정입찰을 통해 신종플루 진단장비를 10억 8천만원을 들여 18대 단체 구매함(1개당 6천만원). 이 지정입찰 제품도 미국 ABI사 제품임.(ABI 7500 Fast Real-time PCR)
- 질병관리본부가 조달청과 구매협의를 하는 문서를 살펴보면, 최초(7.16일)에는 수입상 LSK와 수의계약를 요구했으나, 조달청의 이의제기로 무산되자, 계약방법을 단일규격입찰, 즉 특정업체의 제품만을 입찰에 참여자격을 부여하는 지정입찰로 변경하여 구매를 하였음. (※별첨2. 조달청과 질병관리본부간의 구매요청 서류)
- 수의계약에서 지정입찰로 변경과정에서 계약당사는 최초 LSK에서 LSK의 대리점격인 보성과학(주)로 변경됨.
❍ 문제는 여기에 그치지 않음. 올해 8월에 질병관리본부가 구매한 신종플루진단장비는 식약청에 의료기기로 수입신고조차 거치지 않은 제품을 구매하였음.
- 질병관리본부, 시도보건환경연구원은 시험기관인 관계로 의료기기를 구매할 때, 의료기기로 수입된 제품이 아닌 일반 공산품으로 실험기기를 구매할 수 있으나, 그 구매 목적은 실험실에 사용될 경우에 해당함.
- 그러나 이번에 구매한 신종플루진단장비는 신종플루 확산에 따른 진단장비의 보강차원에서 구매되었으며, 실제로도 실험이 아닌 환자의 신종플루감염여부를 진단(총 27,302건 진단)하는데 사용되고 있어 식약청에서도 의료기기로 유권해석하였음에도 불구하고 질병관리본부는 의료기기로서의 아무런 법적 절차를 거치지 않은 일반 공산품으로 수입된 제품을 구매한 것임. 한마디로 100% 무허가 제품을 구매한 것임. (별첨4. 질병관리본부가 구매한