의원실의 국정감사자료
[복지위 원희목 10] 못믿을 의료기기
의원실
2010-10-09 00:00:00
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의료기기”란 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방을 위해 사람 또는 동물에게 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 등을 말한다. 이러한 의료기기는 국민들이 직접 섭취하는 의약품이나 식품에 비해 사회적 관심도가 낮은 편이지만, 실제로 국민건강에 미치는 영향은 크다.
환자의 상태를 진단하거나 신체 내로 삽입하는 등 치료와 직결되어 있어 작은 실수가 큰 화를 부르는 결과를 초래할 수도 있다. 따라서 의료기기에 대한 안전관리가 매우 중요하다. 그런데 대부분의 의료기기업체들이 영세하다보니, 상대적으로 관리가 소홀한 경우들이 많이 발생하고 있다.
의료기기법 2회 이상 상습위반 업체, 92개소
지난 2006년부터 올해 8월까지 의료기기법을 2회 이상 위반한 업체가 92개소나 되는 것으로 나타났다. 특히 의료기기 수입업체인 (주)서흥메가텍의 경우 2006년 2월에 광고위반, 6월에 품질시험 부적합, 12월에 다시 광고위반, 이듬해인 2007년 8월에 표시기재 위반, 2009년 8월 품질시험부적합으로 의료기기법을 총 5회나 위반한 것으로 나타났다.
그밖에도 의료기기법을 4회 위반한 업체가 10개소, 3회 위반업체 18개소, 2회 위반업소 63개소인 것으로 나타났다. 의료기기는 국민건강과 직결되는 분야인데, 이들 92개 의료기기업체들이 상습적으로 의료기기법을 위반함으로서 의료기기 안전불감증이 만연해있다는 사실을 확인할 수 있었다.<표-1 참조>
- 중략 (첨부파일 참조)
환자의 상태를 진단하거나 신체 내로 삽입하는 등 치료와 직결되어 있어 작은 실수가 큰 화를 부르는 결과를 초래할 수도 있다. 따라서 의료기기에 대한 안전관리가 매우 중요하다. 그런데 대부분의 의료기기업체들이 영세하다보니, 상대적으로 관리가 소홀한 경우들이 많이 발생하고 있다.
의료기기법 2회 이상 상습위반 업체, 92개소
지난 2006년부터 올해 8월까지 의료기기법을 2회 이상 위반한 업체가 92개소나 되는 것으로 나타났다. 특히 의료기기 수입업체인 (주)서흥메가텍의 경우 2006년 2월에 광고위반, 6월에 품질시험 부적합, 12월에 다시 광고위반, 이듬해인 2007년 8월에 표시기재 위반, 2009년 8월 품질시험부적합으로 의료기기법을 총 5회나 위반한 것으로 나타났다.
그밖에도 의료기기법을 4회 위반한 업체가 10개소, 3회 위반업체 18개소, 2회 위반업소 63개소인 것으로 나타났다. 의료기기는 국민건강과 직결되는 분야인데, 이들 92개 의료기기업체들이 상습적으로 의료기기법을 위반함으로서 의료기기 안전불감증이 만연해있다는 사실을 확인할 수 있었다.<표-1 참조>
- 중략 (첨부파일 참조)