의원실의 국정감사자료
[복지위-유재중의원] 정신질환자 임상시험 중 돌연 자살
의원실
2010-10-17 00:00:00
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국립서울병원(주)○○○○ 팔리페리돈1)약물사고보고서 단독입수
정신질환자 임상시험 중 돌연 자살
(2008년 당시 34세, 女)
연구자“인과관계 인정” VS 임상시험위“연구계속”
정신질환자 대상연구의 인권적·윤리적 측면 점검해야
□【사실관계】정신분열병 환자K씨 임상시험 도중 투신자살(08.8.9)
∘K씨(34,여)는 1993년 발병하여 국립서울병원에서 치료중이던 환자
�년 6월 19일 임상연구에 등록돼 팔리페리돈 투여 (6mg→12mg)
월17일 내원한 이후 8월9일 돌연 자살(다음 방문 예정일은 8월18일)
□【의혹제기1】연구자가 인과관계 인정했는데, 왜 연구는 계속됐나?
∘연구책임자는 임상시험 약물투여와 자살과의 인과관계 인정 (08.8.27)
∘임상시험심사위원회는 직접적 연관성 없어 연구계속 결정 (08.8.29)
∘다른 대상자들에게도 폭력적 성향, 과민반응 등 이상반응 감지
□【의혹제기2】경찰서 요청에 따른 소견서에는 임상시험 사실 안 밝혀
∘병원이 경찰에 보낸 소견서에는 임상시험 언급 없고 정신질환 병력만 기재
∘경찰이 임상시험 인지했다면 수사방향·결과 달라졌을 것...공정수사 방해한 셈
□【의혹제기3】정신질환자에 대한 임상연구 윤리성 의문, 후속조치는?
∘일반환자와 달라 임상시험 동의에 대한 자율적 판단 가능할지 의문
∘동시에 연구진행한 타 기관에 통보됐는가? 연구결과는? 공개 촉구!!
1) 약품명 : <인베가>
정신질환자 임상시험 중 돌연 자살
(2008년 당시 34세, 女)
연구자“인과관계 인정” VS 임상시험위“연구계속”
정신질환자 대상연구의 인권적·윤리적 측면 점검해야
□【사실관계】정신분열병 환자K씨 임상시험 도중 투신자살(08.8.9)
∘K씨(34,여)는 1993년 발병하여 국립서울병원에서 치료중이던 환자
�년 6월 19일 임상연구에 등록돼 팔리페리돈 투여 (6mg→12mg)
월17일 내원한 이후 8월9일 돌연 자살(다음 방문 예정일은 8월18일)
□【의혹제기1】연구자가 인과관계 인정했는데, 왜 연구는 계속됐나?
∘연구책임자는 임상시험 약물투여와 자살과의 인과관계 인정 (08.8.27)
∘임상시험심사위원회는 직접적 연관성 없어 연구계속 결정 (08.8.29)
∘다른 대상자들에게도 폭력적 성향, 과민반응 등 이상반응 감지
□【의혹제기2】경찰서 요청에 따른 소견서에는 임상시험 사실 안 밝혀
∘병원이 경찰에 보낸 소견서에는 임상시험 언급 없고 정신질환 병력만 기재
∘경찰이 임상시험 인지했다면 수사방향·결과 달라졌을 것...공정수사 방해한 셈
□【의혹제기3】정신질환자에 대한 임상연구 윤리성 의문, 후속조치는?
∘일반환자와 달라 임상시험 동의에 대한 자율적 판단 가능할지 의문
∘동시에 연구진행한 타 기관에 통보됐는가? 연구결과는? 공개 촉구!!
1) 약품명 : <인베가>