의원실의 국정감사자료
[복지위 최영희의원]의약품 부작용 의심 사망자 3년 새 10배 급증 !
의원실
2010-10-21 00:00:00
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의약품 부작용 의심 사망자 3년 새 10배 급증 !
’07년 40명, ’08년 193명, ’09년 411명, ’10.6월 228명 등 총 872명 발생
직·간접적 유추가능사망, ’08년 14명, ’09년 26명, ’10.6월 81명, 총 121명
약을 복용한 후 부작용 의심 사망자가 최근 3년 새 10배 급증했고, 직·간접적으로 의약품 부작용을 유추할 수 있는 사망자도 최근 3년 간 총 121명이 발생한 것으로 조사됐다.
국회 보건복지위원회 소속 민주당 최영희 의원이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 ‘의약품 부작용 발생 및 사망자 현황’ 자료를 분석한 결과, 연도별 의약품 부작용으로 사망한 의심사례가 ’07년 40명에서 ’08년 193명, ’09년 411명으로 3년 동안 10.3배 증가했고, 금년에도 지난 6월 말 까지 228명이 발생해 증가세가 이어지고 있는 것으로 확인됐다.
특히 직·간접적으로 의약품 부작용을 유추할 수 있는 사망자 또한 ’08년 14명, ’09년 26명에서 금년 6월 말 현재 81명으로 급증했다.
현재 식약청은 의약품부작용 사망보고 사례를 접수받고 있는데, 이는 임상시험처럼 특정 목적으로 설계되어 통제된 상황이 아니라, 일상적인 진료상황에서 자발적으로 부작용을 보고한 것으로 개별 환자의 기존 질환 등이 원인이 된 경우도 포함된다. 즉, 특정 약물로 인한 부작용으로 확정된 것이 아니라 의심되는 부작용이다.
식약청 관계자는 전국 15개 지역에서 운영되고 있는 지역약물감시센터를 통해 개별 의료기관에서 발생한 의약품 부작용 보고 건수가 증가함에 따라 사망자 수도 증가한 것으로 내다봤다.
최영희 의원은 “의약품 부작용에 대한 보고가 증가하여 데이터가 충분히 축적될 경우 해당 의약품의 잠재적 위험성에 대한 평가가 충실해지고 추가적인 조사 및 연구를 통해 위험성을 증명함으로써 허가사항 변경이나 시장 퇴출 등의 조치를 취함으로써 오히려 국민 건강증진에 이바지 할 수 있다”면서 “현재 단순히 의약품부작용 신고를 취합하는 수준에서 벗어나 잠재적 위험성에 대한 평가를 실시할 수 있도록 연구인력 및 조직 등 시스템 구축이 필요하다”고 강조했다. 또한 “불가피하게 발생하는 부작용에 대한 사회적 보상 등 안전망 정비 구축이 필요하다”고 덧 붙였다.
한편 의약품 부작용 신고 건수는 ’05년 1841건에서 ’06년 2467건, ’07년 3750건, ’08년 7,210건, ’09년 4만6,168건,10.6월 말까지 총 2만 6,216건으로 증가세를 이어갔다.
’07년 40명, ’08년 193명, ’09년 411명, ’10.6월 228명 등 총 872명 발생
직·간접적 유추가능사망, ’08년 14명, ’09년 26명, ’10.6월 81명, 총 121명
약을 복용한 후 부작용 의심 사망자가 최근 3년 새 10배 급증했고, 직·간접적으로 의약품 부작용을 유추할 수 있는 사망자도 최근 3년 간 총 121명이 발생한 것으로 조사됐다.
국회 보건복지위원회 소속 민주당 최영희 의원이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 ‘의약품 부작용 발생 및 사망자 현황’ 자료를 분석한 결과, 연도별 의약품 부작용으로 사망한 의심사례가 ’07년 40명에서 ’08년 193명, ’09년 411명으로 3년 동안 10.3배 증가했고, 금년에도 지난 6월 말 까지 228명이 발생해 증가세가 이어지고 있는 것으로 확인됐다.
특히 직·간접적으로 의약품 부작용을 유추할 수 있는 사망자 또한 ’08년 14명, ’09년 26명에서 금년 6월 말 현재 81명으로 급증했다.
현재 식약청은 의약품부작용 사망보고 사례를 접수받고 있는데, 이는 임상시험처럼 특정 목적으로 설계되어 통제된 상황이 아니라, 일상적인 진료상황에서 자발적으로 부작용을 보고한 것으로 개별 환자의 기존 질환 등이 원인이 된 경우도 포함된다. 즉, 특정 약물로 인한 부작용으로 확정된 것이 아니라 의심되는 부작용이다.
식약청 관계자는 전국 15개 지역에서 운영되고 있는 지역약물감시센터를 통해 개별 의료기관에서 발생한 의약품 부작용 보고 건수가 증가함에 따라 사망자 수도 증가한 것으로 내다봤다.
최영희 의원은 “의약품 부작용에 대한 보고가 증가하여 데이터가 충분히 축적될 경우 해당 의약품의 잠재적 위험성에 대한 평가가 충실해지고 추가적인 조사 및 연구를 통해 위험성을 증명함으로써 허가사항 변경이나 시장 퇴출 등의 조치를 취함으로써 오히려 국민 건강증진에 이바지 할 수 있다”면서 “현재 단순히 의약품부작용 신고를 취합하는 수준에서 벗어나 잠재적 위험성에 대한 평가를 실시할 수 있도록 연구인력 및 조직 등 시스템 구축이 필요하다”고 강조했다. 또한 “불가피하게 발생하는 부작용에 대한 사회적 보상 등 안전망 정비 구축이 필요하다”고 덧 붙였다.
한편 의약품 부작용 신고 건수는 ’05년 1841건에서 ’06년 2467건, ’07년 3750건, ’08년 7,210건, ’09년 4만6,168건,10.6월 말까지 총 2만 6,216건으로 증가세를 이어갔다.