의원실의 국정감사자료
[문정림의원실-20121018]2. [국감-식약청] 콘택트렌즈, 관리·감독 강화해야
의원실
2012-10-18 10:55:33
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콘택트렌즈, 관리·감독 강화해야
- 소프트콘택트렌즈는 부작용 및 부적합 여부 확인 위해, 일회성이 아닌 지속적인 수거·검사 이루어져야
- 각막염 등 유발하는 미용목적 렌즈착용은 대국민 홍보사항
- 렌즈세정액 또한 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적용해야
보건복지위원회 소속 선진통일당 문정림 의원(정책위의장 겸 원내대변인)은 18일, 식품의약품안전청 국정감사에서 콘택트렌즈에 대한 보건복지부 및 식약청의 철저한 관리, 감독을 요구하였다.
일회용 소프트콘택트렌즈의 경우 지난 3년간 보청기, 치과용 임플란트에 이어 3번째로 식약청 의료기기 허가 건수가 많은 품목(표 1.)일 뿐 아니라, 지난해 식약청에 접수된 부작용 보고 건수 또한 인공유방에 이어 2번째로 많은 품목(표 2.)이다.
또한, 식약청이 최근 문정림 의원실에 제출한 ‘연도별 의료기기 수거·검사 현황’ 중 콘택트렌즈 품목을 분석한 결과(표 3.), 최근 2011년, 2012년의 경우 각각 16.7, 12.7의 부적합율을 보인 바 있으며, 올해 9월 21일 식약청이 발표한, 시중 유통 중인 모든 컬러콘택트렌즈에 대한 수거·검사 결과 30개 업체의 60개 제품 중 8개 업체 10개 제품에서 기준 위반 사항이 확인되어 판매 중지 및 회수·폐기 조치가 된 바 있다.
문정림 의원은 “콘택트렌즈는 대표적인 다소비 의료기기이지만, 최근 식약청 현황 보고와 같이 2011년 기준 부작용 30건, 부적합율 16.7 등을 감안하면, 일회성이 아닌 지속적인 식약청의 수거·검사와 관리가 필요한 상황이다. 또한, 각막염이 최근 6년간 연평균 6.8씩 증가하고 관련된 진료비 또한 연평균 10.7 증가하는 상황에서 각막염 발생의 원인이 되는 무분별한 미용 목적의 써클렌즈, 컬러렌즈 착용 등을 자제하도록 식약청은 대국민 안내를 적극적으로 할 필요가 있다. 이와 함께, 렌즈세정액과 같이 눈에 직접적인 영향을 미치는 의약외품은 품질관리기준이 필요하다는 점에서 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)이 의무화되어야 한다.”고 강조하였다.
뿐만 아니라, 문 의원은 “2012년 5월 23일부로 시행된 ‘의료기사 등에 관한 법률’에 따라, 안경 및 콘택트렌즈를 전자상거래 및 통신판매로 판매할 수 없음에도 불구하고, 온라인 쇼핑몰 등에 서클렌즈, 컬러렌즈 등 미용목적의 콘택트렌즈가 여전히 게시되어 있다는 점에서 불법 판매의 가능성을 염두에 두고 식약청은 관리 감독에 주의를 기울여야 한다”고 하였다.
- 소프트콘택트렌즈는 부작용 및 부적합 여부 확인 위해, 일회성이 아닌 지속적인 수거·검사 이루어져야
- 각막염 등 유발하는 미용목적 렌즈착용은 대국민 홍보사항
- 렌즈세정액 또한 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적용해야
보건복지위원회 소속 선진통일당 문정림 의원(정책위의장 겸 원내대변인)은 18일, 식품의약품안전청 국정감사에서 콘택트렌즈에 대한 보건복지부 및 식약청의 철저한 관리, 감독을 요구하였다.
일회용 소프트콘택트렌즈의 경우 지난 3년간 보청기, 치과용 임플란트에 이어 3번째로 식약청 의료기기 허가 건수가 많은 품목(표 1.)일 뿐 아니라, 지난해 식약청에 접수된 부작용 보고 건수 또한 인공유방에 이어 2번째로 많은 품목(표 2.)이다.
또한, 식약청이 최근 문정림 의원실에 제출한 ‘연도별 의료기기 수거·검사 현황’ 중 콘택트렌즈 품목을 분석한 결과(표 3.), 최근 2011년, 2012년의 경우 각각 16.7, 12.7의 부적합율을 보인 바 있으며, 올해 9월 21일 식약청이 발표한, 시중 유통 중인 모든 컬러콘택트렌즈에 대한 수거·검사 결과 30개 업체의 60개 제품 중 8개 업체 10개 제품에서 기준 위반 사항이 확인되어 판매 중지 및 회수·폐기 조치가 된 바 있다.
문정림 의원은 “콘택트렌즈는 대표적인 다소비 의료기기이지만, 최근 식약청 현황 보고와 같이 2011년 기준 부작용 30건, 부적합율 16.7 등을 감안하면, 일회성이 아닌 지속적인 식약청의 수거·검사와 관리가 필요한 상황이다. 또한, 각막염이 최근 6년간 연평균 6.8씩 증가하고 관련된 진료비 또한 연평균 10.7 증가하는 상황에서 각막염 발생의 원인이 되는 무분별한 미용 목적의 써클렌즈, 컬러렌즈 착용 등을 자제하도록 식약청은 대국민 안내를 적극적으로 할 필요가 있다. 이와 함께, 렌즈세정액과 같이 눈에 직접적인 영향을 미치는 의약외품은 품질관리기준이 필요하다는 점에서 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)이 의무화되어야 한다.”고 강조하였다.
뿐만 아니라, 문 의원은 “2012년 5월 23일부로 시행된 ‘의료기사 등에 관한 법률’에 따라, 안경 및 콘택트렌즈를 전자상거래 및 통신판매로 판매할 수 없음에도 불구하고, 온라인 쇼핑몰 등에 서클렌즈, 컬러렌즈 등 미용목적의 콘택트렌즈가 여전히 게시되어 있다는 점에서 불법 판매의 가능성을 염두에 두고 식약청은 관리 감독에 주의를 기울여야 한다”고 하였다.