의원실의 국정감사자료
[신의진의원실-20131014]최근 5년간 무허가 의약품 1만9천여건 무분별 유통돼
의원실
2013-10-14 15:59:17
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* 보건복지부 국정감사 보도자료 5
허가취소일 이후에도 17개 무허가 의약품 처방 총 19,115건
식약처의 처분통보 누락으로 급여중지조치 늦어져 계속 처방돼
식약처의 통보 누락으로 허가취소의약품 계속 유통돼
생동성 실험결과를 제출하지 않았거나 유용성을 인정받지 못해 허가취소된 의약품들이 보건당국의 잘못으로 인해 취소일 이후에도 계속 처방되고 있었던 것으로 드러남.
※ 생동성 실험(생물학적 동등성 실험) : 주로 제약업체들이 제네릭약(복제약) 판매 허가를 받기 전 실시하는 일종의 생체 내 실험임. 제약업체는 이 실험을 통해 오리지널약과 동일한 성분으로 만들어진 제네릭약을 비교 분석하는데, 유효성분, 투여 경로, 효능·효과와 용법·용량은 같은지를 평가하는 실험임.
신의진 의원(보건복지위)이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은「허가취소의약품 청구 및 삭감현황」에 따르면, 최근 5년간(2009~2013년) 허가취소 처분을 받은 의약품 총 177개 중 9.6인 17개 의약품이 허가취소일 이후에도 계속 처방되었음 : [별첨] 참조.
허가취소일 이후 해당 의약품을 처방받은 환자는 총 13,929명, 청구건수는 19,115건에 달함.
특히, 허가취소일과 급여중지일 사이의 청구건수가 전체 대비 92인 17,559건으로 나타났는데, 세 가지 의약품(구루신정, 한서글리클라짓정, 에니아스정10/20)에 대한 청구건수이었음.
구루신정, 한서글리클라짓정, 에니아스정10/20의 경우, 다른 허가취소의약품과 달리 허가취소일에서 급여중지까지의 기간이 1~2개월이었음.
※ 자세한 사항은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.
허가취소일 이후에도 17개 무허가 의약품 처방 총 19,115건
식약처의 처분통보 누락으로 급여중지조치 늦어져 계속 처방돼
식약처의 통보 누락으로 허가취소의약품 계속 유통돼
생동성 실험결과를 제출하지 않았거나 유용성을 인정받지 못해 허가취소된 의약품들이 보건당국의 잘못으로 인해 취소일 이후에도 계속 처방되고 있었던 것으로 드러남.
※ 생동성 실험(생물학적 동등성 실험) : 주로 제약업체들이 제네릭약(복제약) 판매 허가를 받기 전 실시하는 일종의 생체 내 실험임. 제약업체는 이 실험을 통해 오리지널약과 동일한 성분으로 만들어진 제네릭약을 비교 분석하는데, 유효성분, 투여 경로, 효능·효과와 용법·용량은 같은지를 평가하는 실험임.
신의진 의원(보건복지위)이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은「허가취소의약품 청구 및 삭감현황」에 따르면, 최근 5년간(2009~2013년) 허가취소 처분을 받은 의약품 총 177개 중 9.6인 17개 의약품이 허가취소일 이후에도 계속 처방되었음 : [별첨] 참조.
허가취소일 이후 해당 의약품을 처방받은 환자는 총 13,929명, 청구건수는 19,115건에 달함.
특히, 허가취소일과 급여중지일 사이의 청구건수가 전체 대비 92인 17,559건으로 나타났는데, 세 가지 의약품(구루신정, 한서글리클라짓정, 에니아스정10/20)에 대한 청구건수이었음.
구루신정, 한서글리클라짓정, 에니아스정10/20의 경우, 다른 허가취소의약품과 달리 허가취소일에서 급여중지까지의 기간이 1~2개월이었음.
※ 자세한 사항은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.