의원실의 국정감사자료
[신의진의원실-20131021]부적합판정 의약품 1,579만개 미회수, 식약처는 대책‘無
의원실
2013-10-21 16:33:39
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* 2013.10.21 [식품의약품안전처 국정감사] 보도자료 6
국회의원 신의진 (보건복지위원회, 새누리당, 비례대표)
부적합판정 의약품 1,579만개 미회수, 식약처는 대책‘無’
바코드 또는 RFID를 이용한 의약품 이력추적제도 무용지물
1. 최근 4년간 시중에 유통된 의약품 중 부적합판정 의약품의 총 유통량은 1,623만4,206개이며, 미회수량은 1,579만6,280개에 달함
신의진 의원(보건복지위)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 4년간(2010~2013.7) 시중에 판매중인 의약품에 대해 수거검사를 한 결과 주성분의 함량미달, 미신고된 성분의 함유 등의 품질부적합 검사 후 불량의약품(부적합판정 의약품)으로 판정을 받은 제품은 28건으로 나타남.
현재 28건 중 27건만 생산량, 유통량, 회수량이 파악됨.
부적합 의약품은 성상, 함량, 확인, 무균, 함량균일성 시험 등에서 허가와는 달리 미달인 것.
문제는 부적합 판정을 받은 의약품의 회수율은 고작 2.7에 불과함.
유통량(A) : 1,623만4,206개, 미회수량(B) : 1,579만6,280개
미회수율=B/A*100=97.3
부적합 판정을 받은 의약품은 즉시 유통금지 및 회수가 이루어져야 함에도 불구하고 회수율은 극히 저조함 : [표 1] 참조.
식약처는 회수량이 적은 이유에 대해 의약품 특성상 대부분 1년6개월 이내에 모두 소진되는 등 회수 전, 기 소비량이 많기 때문이라고 함.
2009년 탈크 파동 이후 부적합 의약품 회수를 위해 RFID를 도입해 회수율을 높이겠다고 공언했지만 4년이 지난 현재 의약품 이력관리는 도매상까지의 이력 추적만 가능할 뿐, 약국 등 소매상까지의 이력 관리는 제대로 이뤄지지 않고 있음.
※ RFID란, 극소형 칩에 상품정보를 저장하고 안테나를 달아 무선으로 데이터를 송신하는 장치임.
※ 자세한 사항은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.
국회의원 신의진 (보건복지위원회, 새누리당, 비례대표)
부적합판정 의약품 1,579만개 미회수, 식약처는 대책‘無’
바코드 또는 RFID를 이용한 의약품 이력추적제도 무용지물
1. 최근 4년간 시중에 유통된 의약품 중 부적합판정 의약품의 총 유통량은 1,623만4,206개이며, 미회수량은 1,579만6,280개에 달함
신의진 의원(보건복지위)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 4년간(2010~2013.7) 시중에 판매중인 의약품에 대해 수거검사를 한 결과 주성분의 함량미달, 미신고된 성분의 함유 등의 품질부적합 검사 후 불량의약품(부적합판정 의약품)으로 판정을 받은 제품은 28건으로 나타남.
현재 28건 중 27건만 생산량, 유통량, 회수량이 파악됨.
부적합 의약품은 성상, 함량, 확인, 무균, 함량균일성 시험 등에서 허가와는 달리 미달인 것.
문제는 부적합 판정을 받은 의약품의 회수율은 고작 2.7에 불과함.
유통량(A) : 1,623만4,206개, 미회수량(B) : 1,579만6,280개
미회수율=B/A*100=97.3
부적합 판정을 받은 의약품은 즉시 유통금지 및 회수가 이루어져야 함에도 불구하고 회수율은 극히 저조함 : [표 1] 참조.
식약처는 회수량이 적은 이유에 대해 의약품 특성상 대부분 1년6개월 이내에 모두 소진되는 등 회수 전, 기 소비량이 많기 때문이라고 함.
2009년 탈크 파동 이후 부적합 의약품 회수를 위해 RFID를 도입해 회수율을 높이겠다고 공언했지만 4년이 지난 현재 의약품 이력관리는 도매상까지의 이력 추적만 가능할 뿐, 약국 등 소매상까지의 이력 관리는 제대로 이뤄지지 않고 있음.
※ RFID란, 극소형 칩에 상품정보를 저장하고 안테나를 달아 무선으로 데이터를 송신하는 장치임.
※ 자세한 사항은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.