의원실의 국정감사자료
[김제식의원실-20141013][식약처 질의요지] 필수의약품 공급중단
의원실
2014-10-13 15:06:43
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필수의약품 공급중단
⇒ 작년 7월. 라식수술에 사용되는 ‘미토마이신C’ 주사가 품절될 수 있다는 소문으로 안과병원에서 사재기 현상이 발생.
- 당시 제약회사는 약가인하로 인해 ‘미토마이신C’ 주사의 채산성이 낮아 공급을 중단하기로 했고, `13년 8월 마지막 물량 2000바이알 공급 후 공급이 중단됐음.
- 당시 ‘미토마이신C’는 일본 공장에서 생산하고 있었는데, 한국이 2차례에 걸쳐서 약가를 인하 해 2만6,000원이던 약가가 1만5,400원으로 인하한 바 있음. 반면 일본에서는 같은 제품이 우리 돈 3만원을 상회하는 가격으로 판매되고 있었는데, 회사(수입업체 : 한국교와하코기린(주))입장에서는 수익을 내야하기 때문에 공급 중단을 결정한 것.
* 약가조정은 보건복지부 보험약제과에서 심평원과 협의해 결정
- 당시 식약처는 ‘미토마이신C’를 대체하기 위해 △위암 치료 등의 효능에 대해서는 ‘아드리아마이신’으로 변경했으나, △녹내장 수술, 라식수술 등에 필요한 효능에 대해서는 대체의약품를 찾을 수 없었던 상황이었음.
- 결국 수입업체가 공급중단을 철회해서 사건이 일단락 됐으나, 필수의약품의 공급이 불안정할 때의 위기에 대해 경각심을 갖게 한 사건이었음.
* 보건복지부와 수입업체간 ‘약가조정신청 절차’를 거쳐서 약가 조정 완료
o 그런데 이러한 사건이 올해 또 일어났음.
- 작년 9월. 녹내장 치료제 ‘다이아막스’가 중국내에서 의약품 제조관리기준을 충족하지 못함에 따라 원료수급에 차질이 생겼고 결국 공급이 중단됐음.
(*제약회사 : SK케미컬)
- 올해 4월 대한안과협회는 의약품 공급 부족을 토로하기 시작했고, 관련 업계 업무협의를 거쳐 한 제약회사(한림제약)에서 ‘아세타졸아미드’ 제품을 생산키로 했음.
- 당시 식약처는 약제평가 신청에 대해 신속조치 했고, 8월 중순이 돼서야 ‘아세토졸정’이 공급이 시작됐음.
⇒ ‘다이아막스’ 공급 중단문제는 해결된 것처럼 보이지만, 안과병원에서는 여전히 ‘다이아막스’를 대체할 ‘아세타졸아미드’ 제품이 부족하다는 목소리가 있음.
o 그런데 이러한 사례가 한두 건이 아니었음.
- 식품의약품안전처로부터 의약품 공급 중단 자료를 제출받아 분석한 결과, 수익성 문제 등을 이유로 공급이 중단된 중증질환 치료제등 필수 의약품이 2010년 3월 30일부터 2014년 9월까지 5년간 318건에 달했음.
[생산․수입․공급 중단 보고대상 의약품 중단 사유 및 조치결과]
중단 사유의 분류
검토(대책) 및 조치결과
건 수
사용량 감소(수익성 문제) 등
대체약물(동일성분, 약효군 등) 확인
146
한국희귀의약품센터를 통한 수입 지원
5
업체 공급 독려 요청
1
공급 모니터링 실시
1
원료 수급차질 등
대체약물(동일성분, 약효군 등) 확인
27
공급 모니터링 실시
5
허가변경
1
해외제조원 계약 종료 등
대체약물(동일성분, 약효군 등) 확인
30
공급 모니터링 실시
17
한국희귀의약품센터를 통한 수입 지원
11
행정절차에 의한 중단 등(행정처분, 재평가 미실시 등)
대체약물(동일성분, 약효군 등) 확인
20
공급 모니터링 실시
3
허가변경
3
기타(수요 급증, 제형 변경 등)
대체약물(동일성분, 약효군 등) 확인
29
공급 모니터링 실시
11
허가변경
8
총 계
318
(2010.3.30* ~ 2014.9. 현재)
* 생산․수입․공급 중단 보고제도 시행 : 2010.3.31
o 중단 사유별로 보면,
△수익성 문제 등 사용량 감소가 총 153건으로 가장 많았고, △해외제조원 계약종료를 이유로 중단된 경우가 58건, △원료수급차질로 인해 중단 된 경우도 33건에 달했다. 또 △행정절차에 의한 중단이 26건이었고, △수요급증, 제형변경 등 기타사유로 인한 중단도 48건에 달했음.
- 대체적으로 수익성 저하 및 해외 계약종료, 원료수급 차질 등 제약사의 경제적 이유로 인해 공급이 중단되는 경우가 대다수 인 것으로 보임.
⇒ 문제는 이러한 필수 의약품 공급중단이 계속 증가세에 있다는 것임.
- △2010년 56건 △2011년 61건 △2012년 77건 △2013년 85건으로 증가세에 있으며, △2014년 8월 현재까지 39건이 중단됐음.
⇒ 의약품 공급중단이 한 두건이 아님. 이러한 상황이 발생했을 때, 제약업계와 정부가 대책을 마련해 상황상황은 모면할 수는 있겠지만, 근본적으로 환자치료에 반드시 필요한 의약품 생산과 공급이 중단되지 않도록 해야 함.
o ‘생산·수입·공급 중단 보고제도’가 시행된 2010년 3월 31일 이후, 의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 공급을 중단하게 될 경우 60일 전까지 식약처장에게 보고토록 해 이에 대비 할 수 있도록 하고 있음.
⇒ 또 △‘퇴장방지 의약품 제도’를 시행하고, △한국희귀의약품센터를 통한 수입 지원, △허가변경 등 여러 가지 행정조치를 실시하고 있지만 실질적으로 제약사가 생산을 재개할 만큼의 적극적인 유인책으로는 작용하지 못한다는 지적이 있음.
o 제약업은 민간의 영역이기도 하지만, 공공의 영역이기도 함. 이에 공공제약회사를 설립하자는 말까지 나오고 있는 상황임.
- 필수의약품은 국민의 생명과 직결되는 문제임. 필수 의약품의 수급은 안정적으로 관리돼야 하고 적어도 경제적 이유로 꼭 필요한 약이 퇴출되는 일은 없어야 함.
⇒ 비록 경제성이 떨어지더라도 필수 의약품의 약가를 정부가 보장할 필요가 있음.
o 향후 정부차원에서 제약사가 공급을 중단하지 않도록 지원을 늘려나가 국민들의 안심할 수 있도록 더욱 노력하길 바람.
⇒ 작년 7월. 라식수술에 사용되는 ‘미토마이신C’ 주사가 품절될 수 있다는 소문으로 안과병원에서 사재기 현상이 발생.
- 당시 제약회사는 약가인하로 인해 ‘미토마이신C’ 주사의 채산성이 낮아 공급을 중단하기로 했고, `13년 8월 마지막 물량 2000바이알 공급 후 공급이 중단됐음.
- 당시 ‘미토마이신C’는 일본 공장에서 생산하고 있었는데, 한국이 2차례에 걸쳐서 약가를 인하 해 2만6,000원이던 약가가 1만5,400원으로 인하한 바 있음. 반면 일본에서는 같은 제품이 우리 돈 3만원을 상회하는 가격으로 판매되고 있었는데, 회사(수입업체 : 한국교와하코기린(주))입장에서는 수익을 내야하기 때문에 공급 중단을 결정한 것.
* 약가조정은 보건복지부 보험약제과에서 심평원과 협의해 결정
- 당시 식약처는 ‘미토마이신C’를 대체하기 위해 △위암 치료 등의 효능에 대해서는 ‘아드리아마이신’으로 변경했으나, △녹내장 수술, 라식수술 등에 필요한 효능에 대해서는 대체의약품를 찾을 수 없었던 상황이었음.
- 결국 수입업체가 공급중단을 철회해서 사건이 일단락 됐으나, 필수의약품의 공급이 불안정할 때의 위기에 대해 경각심을 갖게 한 사건이었음.
* 보건복지부와 수입업체간 ‘약가조정신청 절차’를 거쳐서 약가 조정 완료
o 그런데 이러한 사건이 올해 또 일어났음.
- 작년 9월. 녹내장 치료제 ‘다이아막스’가 중국내에서 의약품 제조관리기준을 충족하지 못함에 따라 원료수급에 차질이 생겼고 결국 공급이 중단됐음.
(*제약회사 : SK케미컬)
- 올해 4월 대한안과협회는 의약품 공급 부족을 토로하기 시작했고, 관련 업계 업무협의를 거쳐 한 제약회사(한림제약)에서 ‘아세타졸아미드’ 제품을 생산키로 했음.
- 당시 식약처는 약제평가 신청에 대해 신속조치 했고, 8월 중순이 돼서야 ‘아세토졸정’이 공급이 시작됐음.
⇒ ‘다이아막스’ 공급 중단문제는 해결된 것처럼 보이지만, 안과병원에서는 여전히 ‘다이아막스’를 대체할 ‘아세타졸아미드’ 제품이 부족하다는 목소리가 있음.
o 그런데 이러한 사례가 한두 건이 아니었음.
- 식품의약품안전처로부터 의약품 공급 중단 자료를 제출받아 분석한 결과, 수익성 문제 등을 이유로 공급이 중단된 중증질환 치료제등 필수 의약품이 2010년 3월 30일부터 2014년 9월까지 5년간 318건에 달했음.
[생산․수입․공급 중단 보고대상 의약품 중단 사유 및 조치결과]
중단 사유의 분류
검토(대책) 및 조치결과
건 수
사용량 감소(수익성 문제) 등
대체약물(동일성분, 약효군 등) 확인
146
한국희귀의약품센터를 통한 수입 지원
5
업체 공급 독려 요청
1
공급 모니터링 실시
1
원료 수급차질 등
대체약물(동일성분, 약효군 등) 확인
27
공급 모니터링 실시
5
허가변경
1
해외제조원 계약 종료 등
대체약물(동일성분, 약효군 등) 확인
30
공급 모니터링 실시
17
한국희귀의약품센터를 통한 수입 지원
11
행정절차에 의한 중단 등(행정처분, 재평가 미실시 등)
대체약물(동일성분, 약효군 등) 확인
20
공급 모니터링 실시
3
허가변경
3
기타(수요 급증, 제형 변경 등)
대체약물(동일성분, 약효군 등) 확인
29
공급 모니터링 실시
11
허가변경
8
총 계
318
(2010.3.30* ~ 2014.9. 현재)
* 생산․수입․공급 중단 보고제도 시행 : 2010.3.31
o 중단 사유별로 보면,
△수익성 문제 등 사용량 감소가 총 153건으로 가장 많았고, △해외제조원 계약종료를 이유로 중단된 경우가 58건, △원료수급차질로 인해 중단 된 경우도 33건에 달했다. 또 △행정절차에 의한 중단이 26건이었고, △수요급증, 제형변경 등 기타사유로 인한 중단도 48건에 달했음.
- 대체적으로 수익성 저하 및 해외 계약종료, 원료수급 차질 등 제약사의 경제적 이유로 인해 공급이 중단되는 경우가 대다수 인 것으로 보임.
⇒ 문제는 이러한 필수 의약품 공급중단이 계속 증가세에 있다는 것임.
- △2010년 56건 △2011년 61건 △2012년 77건 △2013년 85건으로 증가세에 있으며, △2014년 8월 현재까지 39건이 중단됐음.
⇒ 의약품 공급중단이 한 두건이 아님. 이러한 상황이 발생했을 때, 제약업계와 정부가 대책을 마련해 상황상황은 모면할 수는 있겠지만, 근본적으로 환자치료에 반드시 필요한 의약품 생산과 공급이 중단되지 않도록 해야 함.
o ‘생산·수입·공급 중단 보고제도’가 시행된 2010년 3월 31일 이후, 의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 공급을 중단하게 될 경우 60일 전까지 식약처장에게 보고토록 해 이에 대비 할 수 있도록 하고 있음.
⇒ 또 △‘퇴장방지 의약품 제도’를 시행하고, △한국희귀의약품센터를 통한 수입 지원, △허가변경 등 여러 가지 행정조치를 실시하고 있지만 실질적으로 제약사가 생산을 재개할 만큼의 적극적인 유인책으로는 작용하지 못한다는 지적이 있음.
o 제약업은 민간의 영역이기도 하지만, 공공의 영역이기도 함. 이에 공공제약회사를 설립하자는 말까지 나오고 있는 상황임.
- 필수의약품은 국민의 생명과 직결되는 문제임. 필수 의약품의 수급은 안정적으로 관리돼야 하고 적어도 경제적 이유로 꼭 필요한 약이 퇴출되는 일은 없어야 함.
⇒ 비록 경제성이 떨어지더라도 필수 의약품의 약가를 정부가 보장할 필요가 있음.
o 향후 정부차원에서 제약사가 공급을 중단하지 않도록 지원을 늘려나가 국민들의 안심할 수 있도록 더욱 노력하길 바람.