적십자사 에이즈 검사시약 로트검증 관리 부실

시약 검증 후 완제품 생산 관행

문제의 0494D004 Lot, 1차 검증에서 불합격 처리 경력

○ 강기정의원(광주 북갑)이 적십자사 혈액관리본부로부터 최근 3년간의 에이즈검사시약 로트
검증 자료를 제출받아 분석한 자료에 따르면, 적십자사의 에이즈검사용 시약 로트검증 과정에
서 많은 문제점을 드러내고 있어 충격을 주고 있다.

□ 97년 시약 검증 업무 시작이후 관련 규정 전무, 지난해 11월에서야 지침 제정

○ 적십자사 혈액관리본부 소속기관인 수혈연구원은 헌혈자의 혈액이 에이즈 등에 감염되었는
지를 확인하는 검사시약을 혈액원에 공급하기 위해, 공급업체의 시약 로트번호가 바뀔 때마다
로트검증을 하고 있다.

그런데, 적십자사가 97년부터 시약 검증을 시작한 이래 작년까지 시약의 로트검증과 관련된 명
문화된 규정이나 지침이 아예 없었다는 것이 이번 조사에서 확인됐다.

무려 연간 250만여명의 혈액을 검사하는 시약의 로트검증업무가 그 동안의 관행과 검사자의
경험에 의해 진행되어 왔다는 뜻이다.

수혈연구원과 혈액원의 검사시약에 대한 로트검증 지침이 처음 만들어져 시행된 것은, 지난해
강 의원이 국정감사에서 시약 관리의 문제점을 지적한 이후인 11월 2일이었다.

□ 검사시약 공급업체 샘플 생산 검증 후 완제품 생산 관행

시약공급업체가 신규 로트번호의 시약을 검증 의뢰할 때 계획물량을 전부 완제품으로 생산한
후 검증을 의뢰해야 하지만,

A사의 경우 지금까지 관행적으로 완제품이 아닌 샘플 제품을 만들어 검증의뢰하고 검증결과
적합 판정을 받은 후 당초 계획됐던 물량을 생산해 왔다.

이 사실은 관련 업계와 로트검증을 담당했던 관계자들 사이에서는 공공연한 비밀이었음을 조
사 과정에서 확인할 수 있었고, 혈액관리본부가 올해 7월 8일 시약공급업체들에게 발송한
“EIA 시약 검증 절차 강화 통보”라는 제목의 공문에서도 확인할 수 있다.

문제는 수혈연구원이 이 사실을 알고 있었으면서도, 7월 공문을 시행하기 전까지 방치해왔다
는 사실이다.

□ 불합격 Lot를 재조정해 성능평가 재의뢰

상식적으로 생각할 때, 로트검증에서 부적합 판정을 받을 경우 해당 로트는 당연히 폐기되어
야 하고, 새로운 로트의 제품을 만들어 검증을 받아야 할 것이다.

그러나 2003년부터 에이즈 검사시약을 공급해온 A사의 경우, 지난해와 올해 두 차례에 걸쳐 공
식적으로 부적합 판정을 받았음에도 불구하고, 동일 날짜에 생산된 시약을 재조정한 후 재검증
을 의뢰해 적합판정을 받았다.

재조정을 했다는 것은 제조 과정에 변화가 있었다는 뜻이다. 제조과정이 변했다면 해당 로트
는 폐기되어야 하고, 제조일자가 다른 로트번호가 생산되어야 하지만, A사는 이를 무시했다.

- 부적합 판정이후 동일 날짜에 생산된 동일로트를 재조정해 적합판정을 받은 사례 -
시약명업체명Lot. No제조
일자수량
(kits)평가기간판정의뢰일통보일 2004년#########○○○○
0494D00204.05.2180004.05.2804.06.07부적합#########○○○○0494D002(재조정)〃〃
04.06.1004.06.14적합 2005년#########○○○○0495D00305.02.1742005.04.2805.05.17부적합
#########○○○○0495D003(재조정)〃〃05.05.2305.05.25적합

□ 비공식적인 부적합 판정 후 재검증 사례

비공식적인 부적합 판정 사례 또한 세 건 이상 있었던 것으로 보인다.
검사결과가 부적합으로 나올 경우 수혈연구원은 앞의 두 건처럼 해당 업체에 공식적인 문서를
통해 부적합을 통보한 후 재검증을 받도록 해야 하는 것이 마땅하다.
하지만, 수혈연구원은 검증업무의 일관성을 상실한 채, 아래의 사례에서는 공식 문서로 처리하
지 않고 유선상으로 통보한 뒤 업체가 다시 만들어 온 시약을 재검증 해 줘서, 마치 한번에 적
합판정을 받은 것처럼 보이도록 했다.

- 비공식적 부적합 판정 사례 -
시약명업체명Lot. No제조
일자수량
(kits)평가기간판정의뢰일통보일##########○○○○0494D00104.04.0680004.04.1204.04.30
적 합근거 : ① 시약 Lot 검증신청서의 검증의뢰일과 검증결과 보고서상의 의뢰일이 다름.
② 동일 Lot에 대해 검사일자가 각각 다른 제조업체 자체 시험성적서 및 기초기록서 존재
③ 재검증 가능성이 높을 것으로 판단됨.##########○○○○
0494D00404.09.0680004.09.1504.10.28적 합근거 : ① 로트검증결과보고서 3. 결과 : 1차 검사
에서 양성검체로 시행한 로트간 정밀도가 CV20%이상인 검체가 4개 있어 제조사에 통
보하고 다시 만들어 온 로트로 재검사하였다.
② 로트검증결과보고서 4. 결론 : 1안은 하지 않았고 2안만 시행하였으며 재검하여 적합
한 것으로 판정