의원실의 국정감사자료
[김제식의원실-20141020]‘라식 부작용’ 등 국민적 관심사안에 적극 대처해야
의원실
2014-10-24 14:52:13
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‘라식 부작용’ 등 국민적 관심사안에 적극 대처해야
PD 수첩(25초 분량)
* (2014.8.5. 1005회,「알고 하십니까? 라식· 라섹 수술 부작용, 그 후」편)
＊ 라식: 각막에 24mm를 절개하여 각막절편을 생성한 후 레이저를 조사하는 수술법. 절개과정에서 각막신경이 손상되어 안구건조증, 빛번짐 등이 발생할 수 있음.
＊ 라섹(표면절제술) : 각막상피를 제거한 후 각막표면부에 직접 레이저를 조사하는 수술법. 각막표면부에 상당한 자극이 가해지기 때문에 시력이 저하되는 각막혼탁이 발생할 수 있음.
o 지난 8월에 모 방송국에서 방영된 PD수첩 내용임. 국내외 라식‧라섹수술 부작용 실태를 고발함과 동시에 ’공장형 안과‘ 시스템, 과대광고‧홍보 등을 지적했음.
- 라식, 라섹 수술은 국민들이 흔히 받는 수술임.
- △부모들은 자녀의 대학교 입학선물로, △자녀들은 부모님께 취직해서 받은 첫 월급 첫 선물로, △조종사나 시력이 좋아야 할 수 있는 직업군에 진출하기 위해서, 또 △안경을 그만 쓰고 싶을 경우 라식이나 라섹수술을 받고 시력을 개선하기도 하는데 국민들의 생활과 밀접한 수술이라고 생각.
- 그런데 방송에 의하면 △수술 후 실명을 하는 경우도 있고, △수술 도중 기계 작동이 중단되어 환자의 안전을 위협받기도 함.
- 한편 한국보건의료연구원이 수행한 “근시교정술의 장기간 안전성과 안정성”(2010.12.31.) 연구보고서에 따르면 결국 “시력손실 등 심각한 부작용은 발생하지 않은 것으로 확인됨. 장기적으로 유효하다”고 결론을 내려 방송내용과는 큰 차이가 있었음.
o 국민들 입장에서는 이러한 상반된 주장에 혼란스럽고 불안할 수밖에 없는데, 왜 이런 상반된 결과가 나온 것인지 의문.
* 국내 현황을 분석한 연구원 보고서에 따르면, 근시교정술을 받은 2,638명(5109안) 중 0.67(26명, 34안)은 원하는 만큼 시력이 교정되지 않았다는 등의 이유로 재수술을 받았고, 각막이 얇아지고 돌출하여 심각한 시력저하를 유발하는 ‘원추각막(각막확장증)’은 1안(0.02)에서 발생했고, 실명된 케이스는 없었음.
- 각막이 뿌옇게 되는 ‘각막혼탁’은 라식(0.8)에 비해 표면절제술(7.7)에서 더 많이 나타났고, 시간이 경과함에 따라 교정효과가 줄어드는 ‘근시퇴행’ 현상은 라식 8, 표면절제술 13.5의 비율로 나타남.
- 전화설문 조사결과(1만 명 대상), 근시교정술을 받은 지 5년이 경과한 302명 중 야간불편감 (24.5)및 안구건조감(19.5)이 수술 전에 비해 더 심해졌다고 응답.
o 방송에 의하면 △일본의 경우 수술한 사람의 43가 부작용을 호소했고(일본소비자청 조사), △미국 전직 FDA 심사위원은 근시교정술 실패율이 50에 달한다고 주장하고 있음.
- 한편 연구원의 조사결과에 따르면 3년 경과시점 기준, △라식은 95.4, △라섹은 97.5 각막굴절수술이 유효한 것으로 나타났음(140p)
o 이번 방송 같이 안정성에 대한 논란이 있을 때 국민들은 보통 인터넷이나 SNS를 통해 정보를 접하고 사실로 받아들임. 그러나 인터넷이나 SNS의 내용이 왜곡됐을 때 지난번 광우병 사태처럼 국가전체가 혼란에 빠질 수도 있는 것임.
o 보건의료기술진흥법 제21조1호에 따르면 보건의료연구원은 “보건의료기술의 안전성·유효성 등에 대한 정보수집·분석·평가 및 경제성 분석”을 하도록 되어 있음. 이 같은 논란이 생겼을 때 보건의료연구원이 역할을 해야 한다고 생각함.
[보건의료기술진흥법]
제21조(업무) 한국보건의료연구원은 보건의료기술 및 이를 이용하여 생산한 제품에 관한 다음 각 호의 업무를 수행한다. <개정 2013.7.30.>
1. 신의료기술 평가 등에 관한 업무를 포함한 보건의료기술의 안전성·유효성 등에 대한 정보수집·분석·평가 및 경제성 분석
2. 보건의료기술에 대한 국가적인 근거 개발을 위한 연구의 지원
3. 국민건강 개선효과 분석 및 연구개발 수요분석
4. 보건의료기술에 관한 근거분석 및 평가결과의 보급·확산
5. 근거기반 임상진료지침의 개발 및 보급에 대한 지원
6. 국내외 보건의료 관련 기관과의 교류·협력 및 보건의료에 관한 통계·정보의 수집·관리
7. 그 밖에 국가차원의 근거기반 보건의료체계 확립을 위한 업무로서 대통령령으로 정하는 업무
o 이와 관련 정책제안을 하려고 함.
1. 보건의료연구원의 연구보고서는
홈페이지를 들어가서 ⇒ 성과확산센터로 들어가서 ⇒ 발간물을 검색해서 ⇒ 연구보고서 카테고리에서 ⇒ 라식으로 검색하면 안되고, 근시교정술을 검색해야 비로소 찾을 수 있음. 보물찾기도 아니고 이래서는 안 될 것임.
- 또 연구보고서를 찾더라도 보고서 분량이 230쪽 가량 되는데 국민들이 쉽게 알기 어려운 내용임. 공급자형이 아닌, 수요자형 시스템을 갖춰야 한다고 봄.
- 미국의 경우 FDA 홈페이지에 라식수술에 대한 체크리스트 및 권고사항을 게시하여 필요한 사람은 검색을 통해서 찾아볼 수 있도록 하고 있음. 국민들이 쉽게 찾고 인용할 수 있도록 국민의 눈높이에서 간략하게 설명하는 작업을 하면 좋겠음.
2. 국민 관심사항 또는 사회적으로 논란사항에 대해서는 연구원에서 적극적으로 홍보를 해서 사실관계를 바로 잡아야 할 것임.
- 연구원에서 체계적으로 SNS 또는 인터넷에 적극적으로 홍보 및 설명을 하는 대국민서비스를 강화하길 바람.
PD 수첩(25초 분량)
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＊ 라식: 각막에 24mm를 절개하여 각막절편을 생성한 후 레이저를 조사하는 수술법. 절개과정에서 각막신경이 손상되어 안구건조증, 빛번짐 등이 발생할 수 있음.
＊ 라섹(표면절제술) : 각막상피를 제거한 후 각막표면부에 직접 레이저를 조사하는 수술법. 각막표면부에 상당한 자극이 가해지기 때문에 시력이 저하되는 각막혼탁이 발생할 수 있음.
o 지난 8월에 모 방송국에서 방영된 PD수첩 내용임. 국내외 라식‧라섹수술 부작용 실태를 고발함과 동시에 ’공장형 안과‘ 시스템, 과대광고‧홍보 등을 지적했음.
- 라식, 라섹 수술은 국민들이 흔히 받는 수술임.
- △부모들은 자녀의 대학교 입학선물로, △자녀들은 부모님께 취직해서 받은 첫 월급 첫 선물로, △조종사나 시력이 좋아야 할 수 있는 직업군에 진출하기 위해서, 또 △안경을 그만 쓰고 싶을 경우 라식이나 라섹수술을 받고 시력을 개선하기도 하는데 국민들의 생활과 밀접한 수술이라고 생각.
- 그런데 방송에 의하면 △수술 후 실명을 하는 경우도 있고, △수술 도중 기계 작동이 중단되어 환자의 안전을 위협받기도 함.
- 한편 한국보건의료연구원이 수행한 “근시교정술의 장기간 안전성과 안정성”(2010.12.31.) 연구보고서에 따르면 결국 “시력손실 등 심각한 부작용은 발생하지 않은 것으로 확인됨. 장기적으로 유효하다”고 결론을 내려 방송내용과는 큰 차이가 있었음.
o 국민들 입장에서는 이러한 상반된 주장에 혼란스럽고 불안할 수밖에 없는데, 왜 이런 상반된 결과가 나온 것인지 의문.
* 국내 현황을 분석한 연구원 보고서에 따르면, 근시교정술을 받은 2,638명(5109안) 중 0.67(26명, 34안)은 원하는 만큼 시력이 교정되지 않았다는 등의 이유로 재수술을 받았고, 각막이 얇아지고 돌출하여 심각한 시력저하를 유발하는 ‘원추각막(각막확장증)’은 1안(0.02)에서 발생했고, 실명된 케이스는 없었음.
- 각막이 뿌옇게 되는 ‘각막혼탁’은 라식(0.8)에 비해 표면절제술(7.7)에서 더 많이 나타났고, 시간이 경과함에 따라 교정효과가 줄어드는 ‘근시퇴행’ 현상은 라식 8, 표면절제술 13.5의 비율로 나타남.
- 전화설문 조사결과(1만 명 대상), 근시교정술을 받은 지 5년이 경과한 302명 중 야간불편감 (24.5)및 안구건조감(19.5)이 수술 전에 비해 더 심해졌다고 응답.
o 방송에 의하면 △일본의 경우 수술한 사람의 43가 부작용을 호소했고(일본소비자청 조사), △미국 전직 FDA 심사위원은 근시교정술 실패율이 50에 달한다고 주장하고 있음.
- 한편 연구원의 조사결과에 따르면 3년 경과시점 기준, △라식은 95.4, △라섹은 97.5 각막굴절수술이 유효한 것으로 나타났음(140p)
o 이번 방송 같이 안정성에 대한 논란이 있을 때 국민들은 보통 인터넷이나 SNS를 통해 정보를 접하고 사실로 받아들임. 그러나 인터넷이나 SNS의 내용이 왜곡됐을 때 지난번 광우병 사태처럼 국가전체가 혼란에 빠질 수도 있는 것임.
o 보건의료기술진흥법 제21조1호에 따르면 보건의료연구원은 “보건의료기술의 안전성·유효성 등에 대한 정보수집·분석·평가 및 경제성 분석”을 하도록 되어 있음. 이 같은 논란이 생겼을 때 보건의료연구원이 역할을 해야 한다고 생각함.
[보건의료기술진흥법]
제21조(업무) 한국보건의료연구원은 보건의료기술 및 이를 이용하여 생산한 제품에 관한 다음 각 호의 업무를 수행한다. <개정 2013.7.30.>
1. 신의료기술 평가 등에 관한 업무를 포함한 보건의료기술의 안전성·유효성 등에 대한 정보수집·분석·평가 및 경제성 분석
2. 보건의료기술에 대한 국가적인 근거 개발을 위한 연구의 지원
3. 국민건강 개선효과 분석 및 연구개발 수요분석
4. 보건의료기술에 관한 근거분석 및 평가결과의 보급·확산
5. 근거기반 임상진료지침의 개발 및 보급에 대한 지원
6. 국내외 보건의료 관련 기관과의 교류·협력 및 보건의료에 관한 통계·정보의 수집·관리
7. 그 밖에 국가차원의 근거기반 보건의료체계 확립을 위한 업무로서 대통령령으로 정하는 업무
o 이와 관련 정책제안을 하려고 함.
1. 보건의료연구원의 연구보고서는
홈페이지를 들어가서 ⇒ 성과확산센터로 들어가서 ⇒ 발간물을 검색해서 ⇒ 연구보고서 카테고리에서 ⇒ 라식으로 검색하면 안되고, 근시교정술을 검색해야 비로소 찾을 수 있음. 보물찾기도 아니고 이래서는 안 될 것임.
- 또 연구보고서를 찾더라도 보고서 분량이 230쪽 가량 되는데 국민들이 쉽게 알기 어려운 내용임. 공급자형이 아닌, 수요자형 시스템을 갖춰야 한다고 봄.
- 미국의 경우 FDA 홈페이지에 라식수술에 대한 체크리스트 및 권고사항을 게시하여 필요한 사람은 검색을 통해서 찾아볼 수 있도록 하고 있음. 국민들이 쉽게 찾고 인용할 수 있도록 국민의 눈높이에서 간략하게 설명하는 작업을 하면 좋겠음.
2. 국민 관심사항 또는 사회적으로 논란사항에 대해서는 연구원에서 적극적으로 홍보를 해서 사실관계를 바로 잡아야 할 것임.
- 연구원에서 체계적으로 SNS 또는 인터넷에 적극적으로 홍보 및 설명을 하는 대국민서비스를 강화하길 바람.